這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●全國中成藥集采規(guī)則出爐

近日，湖北省醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購管理網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》公開征求意見的通知。

通知顯示：為進(jìn)一步推進(jìn)中成藥聯(lián)盟采購工作，在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，結(jié)合中成藥聯(lián)盟采購工作實(shí)踐，研究起草了《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年3月30日17時前，將意見建議發(fā)至聯(lián)合采購辦公室。

具體集采范圍有16個采購組，42個藥品，涉及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管等治療領(lǐng)域，囊括多個獨(dú)家品種，其中包括復(fù)方斑蝥、復(fù)方血栓通、冠心寧、華蟾素、接骨七厘、樂脈、脈管復(fù)康、腦安、藤黃健骨、香丹、心可舒、醒腦靜、鴉膽子油、銀杏達(dá)莫、銀杏葉提取物、振源。

二、藥械審批

●上海醫(yī)藥SPH4336獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

3月29日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，宣布自主研發(fā)的SPH4336用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。

SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項(xiàng)目正在中國開展針對晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，正在美國開展針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。 截至本公告日，該項(xiàng)目在全球已累計投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣12,589萬元。截至本公告日，沒有同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤。

●科士華T細(xì)胞藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定

近日，科士華生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授予其開發(fā)的KSH01 HD-TCR T孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD）。

科士華KSH01 HD-TCR T細(xì)胞藥物的適應(yīng)癥包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多種晚期實(shí)體瘤，其核心序列是依托科士華生物的核心技術(shù)平臺TCR-XFinder?及TCR-XPlanet? T細(xì)胞數(shù)據(jù)庫，從患者體內(nèi)快速篩選出的具有強(qiáng)效抗腫瘤活性的天然來源TCR序列。

此管線目前已經(jīng)在北京301醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等多家臨床中心開展臨床研究，并正在繼續(xù)擴(kuò)大招募晚期實(shí)體瘤患者。研究信息已在美國Clinicaltrial網(wǎng)站公示（NCT05580796, NCT05539833）。

三、資本市場

●啟明醫(yī)療聯(lián)合多方設(shè)立醫(yī)療投資基金

3月28日，啟明醫(yī)療與堃博醫(yī)療發(fā)布聯(lián)合公告，有限合伙人杭州堃博（為堃博醫(yī)療的間接全資附屬公司）、有限合伙人杭州啟皓（為啟明醫(yī)療的間接全資附屬公司）及有限合伙人杭州臨卓產(chǎn)業(yè)基金與普通合伙人杭州盈智勤訂立合伙協(xié)議，成立合伙基金，共同參與合伙基金投資。據(jù)此，杭州堃博同意認(rèn)購合伙基金股本總額的約24.75%（人民幣1.25億元），而杭州啟皓同意認(rèn)購合伙基金股本總額的約24.75%（人民幣1.25億元）。全體合伙人出資設(shè)立合伙基金的認(rèn)繳出資總額為人民幣50,500萬元。

●歸創(chuàng)通橋2022年營收同比增長87.8%達(dá)3.34億元

3月29日，歸創(chuàng)通橋（2190.HK，以下簡稱“公司”）發(fā)布2022年全年業(yè)績公告。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入同比增長87.8%達(dá)到3.34億元。其中，神經(jīng)血管介入業(yè)務(wù)收入達(dá)到2.33億元，同比增長107.9%，繼續(xù)保持高速增長；外周血管介入業(yè)務(wù)收入為1.01億元，同比增長53.4%。2022年公司毛利率繼續(xù)攀升至75.6%；全年實(shí)現(xiàn)毛利潤2.53億元，同比增長91.6%。營業(yè)收入和毛利潤的大幅增長，帶動公司在繼續(xù)加大研發(fā)投入的同時，實(shí)現(xiàn)凈虧損同比縮窄43.13%。截至報告期末，公司資金儲備為26.9億元。

●泰格醫(yī)藥2022年營收70.9億，6年來凈利潤首現(xiàn)下滑

泰格醫(yī)藥(300347)3月28日晚間發(fā)布年報顯示，公司2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入70.85億元，同比增長35.9%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤20.07億元，同比下降30.2%。這是泰格醫(yī)藥2017年以來的首次凈利潤下滑。

從單季度來看，泰格醫(yī)藥去年業(yè)績下滑最多的是第四季度。2022年第四季度，公司單季度實(shí)現(xiàn)主營收入16.79億元，同比下降7.65%；單季度歸母凈利潤4.02億元，同比下降63.23%；單季度扣非凈利潤3.47億元，同比下降4.21%。

據(jù)介紹，泰格醫(yī)藥是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO）。 年報顯示，去年主營業(yè)務(wù)增長主要由于客戶需求增加及來自新冠疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)收入增加所致。報告期內(nèi)，公司克服各種不利影響，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)增長。新增合同金額96.73億元，與上年同期新增合同金額基本持平。

●華潤三九2022年營收180.8億，配方顆粒業(yè)務(wù)首現(xiàn)負(fù)增長

3月29日華潤三九披露年報，2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入180.79億元，同比增長16.31%；凈利潤24.49億元，同比增長19.16%；基本每股收益2.48元；公司擬每10股派發(fā)紅利10元（含稅）。

公開資料顯示，華潤三九是大型國有控股醫(yī)藥上市公司，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)健康服務(wù)，前身是1985年成立的深圳南方制藥廠。公司主營業(yè)務(wù)包括CHC健康消費(fèi)品業(yè)務(wù)、處方藥業(yè)務(wù)，核心產(chǎn)品包括999感冒靈、999強(qiáng)力枇杷露、999抗病毒口服液等。報告期內(nèi)，CHC健康消費(fèi)品業(yè)務(wù)作為公司的核心業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)快速增長，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入113.84億元，同比增長22.73%。處方藥業(yè)務(wù)作為公司的發(fā)展業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入59.76億元，同比增長7.19%，增速放緩主要是配方顆粒業(yè)務(wù)首現(xiàn)負(fù)增長。

四、行業(yè)大事

●君實(shí)生物PD-1進(jìn)軍東南亞9國市場

3月28日,君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功舉辦簽約儀式。

雙方共同宣布，將設(shè)立合資公司在東南亞地區(qū)9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?）進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達(dá)成的又一項(xiàng)“出海”里程碑，其海外業(yè)務(wù)已累計拓展至超過30個國家。

●第八批國家集采藥品擬平均降價56%

3月29日，第八批國家組織藥品集中采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%。本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。其中，治療甲流的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%。