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 一、政策動向

●全國中成藥集采規則出爐

近日，湖北省醫藥價格和招標采購管理網發布了關于《全國中成藥采購聯盟集中采購文件（征求意見稿）》公開征求意見的通知。

通知顯示：為進一步推進中成藥聯盟采購工作，在國家醫保局的指導下，結合中成藥聯盟采購工作實踐，研究起草了《全國中成藥采購聯盟集中采購文件（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2023年3月30日17時前，將意見建議發至聯合采購辦公室。

具體集采范圍有16個采購組，42個藥品，涉及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管等治療領域，囊括多個獨家品種，其中包括復方斑蝥、復方血栓通、冠心寧、華蟾素、接骨七厘、樂脈、脈管復康、腦安、藤黃健骨、香丹、心可舒、醒腦靜、鴉膽子油、銀杏達莫、銀杏葉提取物、振源。

二、藥械審批

●上海醫藥SPH4336獲FDA孤兒藥資格認定

3月29日，上海醫藥集團股份有限公司發布公告，宣布自主研發的SPH4336用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項目正在中國開展針對晚期實體瘤的I期臨床試驗，正在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗。該項目由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。 截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發費用約人民幣12,589萬元。截至本公告日，沒有同靶點的產品獲得FDA批準上市以治療脂肪肉瘤。

●科士華T細胞藥物獲FDA孤兒藥認定

近日，科士華生物宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授予其開發的KSH01 HD-TCR T孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD）。

科士華KSH01 HD-TCR T細胞藥物的適應癥包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多種晚期實體瘤，其核心序列是依托科士華生物的核心技術平臺TCR-XFinder?及TCR-XPlanet? T細胞數據庫，從患者體內快速篩選出的具有強效抗腫瘤活性的天然來源TCR序列。

此管線目前已經在北京301醫院、廣西醫科大學第一附屬醫院等多家臨床中心開展臨床研究，并正在繼續擴大招募晚期實體瘤患者。研究信息已在美國Clinicaltrial網站公示（NCT05580796, NCT05539833）。

三、資本市場

●啟明醫療聯合多方設立醫療投資基金

3月28日，啟明醫療與堃博醫療發布聯合公告，有限合伙人杭州堃博（為堃博醫療的間接全資附屬公司）、有限合伙人杭州啟皓（為啟明醫療的間接全資附屬公司）及有限合伙人杭州臨卓產業基金與普通合伙人杭州盈智勤訂立合伙協議，成立合伙基金，共同參與合伙基金投資。據此，杭州堃博同意認購合伙基金股本總額的約24.75%（人民幣1.25億元），而杭州啟皓同意認購合伙基金股本總額的約24.75%（人民幣1.25億元）。全體合伙人出資設立合伙基金的認繳出資總額為人民幣50,500萬元。

●歸創通橋2022年營收同比增長87.8%達3.34億元

3月29日，歸創通橋（2190.HK，以下簡稱“公司”）發布2022年全年業績公告。報告期內，公司營業收入同比增長87.8%達到3.34億元。其中，神經血管介入業務收入達到2.33億元，同比增長107.9%，繼續保持高速增長；外周血管介入業務收入為1.01億元，同比增長53.4%。2022年公司毛利率繼續攀升至75.6%；全年實現毛利潤2.53億元，同比增長91.6%。營業收入和毛利潤的大幅增長，帶動公司在繼續加大研發投入的同時，實現凈虧損同比縮窄43.13%。截至報告期末，公司資金儲備為26.9億元。

●泰格醫藥2022年營收70.9億，6年來凈利潤首現下滑

泰格醫藥(300347)3月28日晚間發布年報顯示，公司2022年實現營業總收入70.85億元，同比增長35.9%；實現歸母凈利潤20.07億元，同比下降30.2%。這是泰格醫藥2017年以來的首次凈利潤下滑。

從單季度來看，泰格醫藥去年業績下滑最多的是第四季度。2022年第四季度，公司單季度實現主營收入16.79億元，同比下降7.65%；單季度歸母凈利潤4.02億元，同比下降63.23%；單季度扣非凈利潤3.47億元，同比下降4.21%。

據介紹，泰格醫藥是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO）。 年報顯示，去年主營業務增長主要由于客戶需求增加及來自新冠疫苗臨床試驗相關收入增加所致。報告期內，公司克服各種不利影響，實現了業務增長。新增合同金額96.73億元，與上年同期新增合同金額基本持平。

●華潤三九2022年營收180.8億，配方顆粒業務首現負增長

3月29日華潤三九披露年報，2022年實現營業收入180.79億元，同比增長16.31%；凈利潤24.49億元，同比增長19.16%；基本每股收益2.48元；公司擬每10股派發紅利10元（含稅）。

公開資料顯示，華潤三九是大型國有控股醫藥上市公司，主要從事醫藥產品的研發、生產、銷售及相關健康服務，前身是1985年成立的深圳南方制藥廠。公司主營業務包括CHC健康消費品業務、處方藥業務，核心產品包括999感冒靈、999強力枇杷露、999抗病毒口服液等。報告期內，CHC健康消費品業務作為公司的核心業務，實現快速增長，實現營業收入113.84億元，同比增長22.73%。處方藥業務作為公司的發展業務，實現營業收入59.76億元，同比增長7.19%，增速放緩主要是配方顆粒業務首現負增長。

四、行業大事

●君實生物PD-1進軍東南亞9國市場

3月28日,君實生物與康聯達生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功舉辦簽約儀式。

雙方共同宣布，將設立合資公司在東南亞地區9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?）進行合作開發和商業化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出?！崩锍瘫浜Ｍ鈽I務已累計拓展至超過30個國家。

●第八批國家集采藥品擬平均降價56%

3月29日，第八批國家組織藥品集中采購產生擬中選結果。此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%。本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。其中，治療甲流的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%。