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 一、政策動向

●國家藥監局印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案

3月31日，國家藥監局綜合司發布《關于印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》。

通知指出，2023年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門依據2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的，不予復檢。

列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門執法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯系方式，為復檢工作提供便利。

當事人對檢驗結論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》（藥監綜械管〔2021〕46號）中有關異議申訴規定辦理。

醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

●廣東優化調整蛋肽類藥品管理政策，按普通藥品管理

近日，廣東省藥監局發布通告優化調整蛋白同化制劑肽類激素（以下簡稱蛋肽類藥品）藥品管理政策，通告明確規定蛋肽類藥品由參照特殊藥品管理調整為按照普通藥品管理，企業可按照普通藥品依法依規開展委托儲存配送業務。

據廣東省藥監局介紹，該項政策的優化調整是廣東省藥監局持續堅持以“小切口”改革推動藥品產業高質量發展的具體舉措和體現，廣東省藥監局經過綜合分析研判認為繼續將蛋肽類藥品納入特殊藥品管理已經不符合產業發展和監管實際需要，現正式明確把蛋肽類藥品參照特殊藥品管理優化調整為按照普通藥品管理。

這項“小切口”改革的實施將為企業發展提供更多選擇路徑，能有效降低企業經營成本，提高企業運轉效能，有利于形成促進行業發展正向激勵的公平有序營商環境。

二、藥械審批

●國產全球第二款地舒單抗生物類似藥獲批上市

邁威生物3月31日晚間公告，公司全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒?，項目代碼：9MW0311）正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批準 （藥品批準文號：國藥準字S20233111）。繼君邁康?之后，邁威生物實現了第二款產品的商業化。

邁利舒?是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。

●三生國健預充式“益賽普”水針劑獲批

3月31日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，三生國健研發的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液的上市申請已獲得批準。根據三生國健早前發布的新聞稿，這是一款預充式益賽普水針劑（301S），用于三個適應癥的治療：1）活動性強直性脊柱炎；2）中度及重度活動性類風濕關節炎；3）18歲及以上成人中度、重度斑塊狀銀屑病。

三、資本市場

●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達克

北京時間2023年3月30日晚間，冠科美博（Apollomics)通過與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陸納斯達克，其股票代碼為“APLM"，計劃募資1.05億美元。

此前，冠科美博曾于2021年2月24日在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，摩根士丹利、美銀、華興資本為其當時的聯席保薦人，但最終冠科美博未能在港交所上市。

冠科美博由知名的連續創業者余國良博士創立，是一家創新型生物科技公司，專注于探索及開發可能與其他治療方案結合的腫瘤療法，以利用免疫系統和靶向特定分子信號通路來抑制癌癥，在美國、中國兩地均開展業務。

●北芯生命科創板上市申請已獲受理

3月30日，上交所官網顯示，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱：北芯生命）科創板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為中國國際金融股份有限公司，擬募集資金12.74億元。

北芯生命是一家專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售的國家高新技術企業，致力于開發為心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案。

●賽諾威盛科創板上市申請已獲受理

3月30日，上交所官網顯示，賽諾威盛科技（北京）股份有限公司（簡稱：賽諾威盛）科創板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為國金證券，擬募集資金6億元。

招股書顯示，賽諾威盛是一家專注于X射線計算機斷層掃描成像（CT）系統設備及軟件研發、生產和銷售的高新技術企業，服務于國家分級診療制度建設，致力于打造國產大型醫療器械知名品牌，并為全球客戶提供高性能、高性價比的大型醫學影像設備。

四、行業大事

●強生放棄成人RSV疫苗3期臨床開發

3月29日，強生公司子公司楊森制藥宣布將放棄其成人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗計劃，并將停止其3期EVERGREEN研究。

EVERGREEN研究始于2021年，是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估該公司的RSV候選疫苗在27000名60歲及以上成年人中的應用情況。

楊森指出，這一決定是在對目前的呼吸道合胞病毒疫苗形勢進行投資組合審查和評估后做出的。決定停止該公司的呼吸道合胞病毒成人疫苗計劃，是為其管線和研發投資做出戰略選擇，有利于專注對患者有最大潛在益處的藥物。

在強生退出之際，輝瑞和葛蘭素史克正在等待美國FDA在2023年5月前分別就其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo和Arexvy的上市申請做出決定。

●國產新冠藥先諾欣?已覆蓋超2000家醫療機構

3月30日，國家醫保局、財政部、國家衛健委、國家疾控局發布《關于進一步做好新冠患者醫療費用保障工作的通知》，將符合條件的診療方案內的醫保目錄外新冠治療藥品臨時性納入醫保支付范圍。作為國產首個3CL靶點新冠創新藥，先諾欣?在3月31日臨時醫保到期后，將繼續納入臨時性醫?；鹬Ц斗秶?。

30日，為響應公眾需求，先聲藥業上線了“新冠用藥便民三件套”：公眾通過網站、微信小程序等多種方式，可快速找到身邊可處方的醫療機構，并可一鍵查詢先諾欣?藥物相互作用信息，方便患者安全合理用藥。三件套包括，先諾欣?便民找藥地圖、藥師服務熱線400-8877-552，以及先諾欣?藥物相互作用查詢微信小程序。

此外，鑒于當前新冠繼續處于全國多地散發低流行狀態，為進一步提升國產新冠創新藥可及性，先諾欣?將價格降至630元/盒。根據各地醫保報銷比例，大部分地區個人自付將在百元左右。相比首發價降幅超過15%，此售價為進口同靶點藥物的三分之一。

作為首款國產3CL靶點抗新冠病毒創新藥，先諾欣?已被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》，以進一步完善抗病毒治療方案。截至3月30日，先諾欣?已完成全國31個省份的醫保掛網，覆蓋全國各地主要醫療機構超過2000家。