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 一、政策動向

●2023年全國衛生健康工作會議召開

4月7日，2023年全國衛生健康工作會議召開，國家衛生健康委黨組書記、主任馬曉偉作會議講話。會議提出，全面推進健康中國建設，持續深化醫藥衛生體制改革，不斷提高醫療衛生服務質量，促進中醫藥傳承創新，健全公共衛生體系，更好統籌疫情防控和經濟社會發展，進一步增強人民群眾健康獲得感，為全面建設社會主義現代化國家開好局起好步奠定堅實健康根基。

會議強調，要全面貫徹落實黨的二十大精神，做好2023年衛生健康各項工作。一是科學、精準、高效做好新冠“乙類乙管”常態化防控工作。繼續加強監測預警，加強重點人群管理和分級分層分流醫療衛生服務體系建設，加強醫療物資保障，推進老年人等人群疫苗接種，筑牢個人衛生健康第一道防線。二是突出醫改重點領域和關鍵環節。加快推進公立醫院高質量發展，推進完善國家區域醫療中心運行機制、緊密型醫療聯合體運行機制、公益性為導向的公立醫院運行機制、“三醫”協同發展和治理機制。三是著力提升醫療衛生服務水平。繼續推進優質醫療資源擴容下沉和均衡布局，推進國家醫學中心和國家區域醫療中心建設，全面提升醫療質量和?？扑剑_展“改善就醫感受、提升患者體驗”主題活動，持續鞏固健康扶貧成果，促進鄉村醫療衛生服務體系健康發展，全面加強基層衛生健康管理，推動健全短缺藥供應保障能力。四是深入開展愛國衛生運動和健康中國行動。積極倡導文明健康綠色環保的生活方式，持續開展城鄉環境衛生整治，高質量推進衛生城鎮創建和健康城鎮建設，扎實推進健康中國行動，加強慢性病管理和心理健康、精神衛生工作，深化職業病危害專項治理，提升食品安全風險監測預警和評估支撐能力。五是筑牢公共衛生防護網。積極推進疾控體系改革發展，著力提升疾病預防控制能力，完善平急結合、快速反應的醫療應急體系，統籌重點傳染病防控和公共衛生工作。六是持續做好重點人群健康服務。完善積極生育支持政策體系，加強老年人健康保障，不斷提高婦幼健康服務水平。七是促進中醫藥傳承創新發展。深化國家中醫藥綜合改革示范區建設，加強中醫藥特色人才隊伍建設。八是強化衛生健康事業發展的支撐保障。加快推動重點法律制修訂工作，系統推進衛生健康領域科研攻關，加強基層和緊缺人才隊伍培養，持續推進平安醫院建設，加大醫療行業綜合監督力度，做好正面宣傳引導，積極推進國際交流合作。

●CDE發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》

4月7日，國家藥監局藥審中心發布關于《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2023年第25號）。

抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發熱點之一，尤其是在腫瘤治療領域，ADC的藥物研發持續增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業更為科學地進行ADC的臨床研發，國家藥監局藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●億帆醫藥引進的創新膝骨關節炎療法在中國獲批

4月7日，中國國家藥監局官網公示，由億帆醫藥全資子公司新沿線醫藥申報的5.1類新藥丁甘交聯玻璃酸鈉注射液上市申請已獲得批準。

根據億帆醫藥早先公告資料，這是一種單劑量制劑，本次獲批用于治療膝骨關節炎。該產品粘彈性接近正常成人關節滑液，注射后在關節腔中有較長的存留時間，可以作為關節液的臨時性替代和補充品，通過粘彈性補充療法，恢復病變關節組織生理學和流變學狀態。

億帆醫藥已經在中國完成丁甘交聯玻璃酸鈉的3期臨床試驗研究，并達到主要療效終點。臨床試驗結論顯示，在治療膝骨關節炎患者連續6個月的療效期內，Hyruan ONE一次注射相較于對照藥三次注射的療效相當，并且具有相似的安全性。

●博沃生物重組帶狀皰疹疫苗在澳大利亞獲批臨床

4月7日，據武漢博沃官微消息，近日，由上海博沃和武漢博沃聯合開發的重組帶狀皰疹疫苗獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的倫理批件，并完成澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案，正式獲準進入臨床試驗。該疫苗將在試驗中與葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix?進行頭對頭的比較，以評價其在30歲及以上受試者中的安全性、耐受性和免疫原性。

●藥明巨諾CAR-T產品新適應癥獲批臨床

4月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，藥明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）獲得一項新的臨床試驗默示許可，針對的適應癥為中重度難治性系統性紅斑狼瘡。

系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種臨床表現為多系統損害癥狀的慢性系統性自身免疫疾病，常常導致多器官、多系統損害，是危及生命的重大疾病。SLE發病機制復雜，包括自身反應性T細胞與B細胞的增殖活化，多種自身致病性抗體的產生，細胞因子分泌及其受體表達異常等。據文獻報道，在SLE患者體內，B細胞對于抗原的反應往往早于臨床癥狀的出現，因此通過阻斷B細胞來緩解SLE的病情進展是一種頗有前景的治療策略。

三、資本市場

●三諾生物發布財報，凈利潤增長達300.56%

4月7日，三諾生物通過巨潮發布2022年財務報告。

2022年度，公司繼續推動現有以血糖監測產品為核心的慢性病快速檢測業務的第一曲線成長，實現營業收入 281,638.84萬元，較上年同期增長19.27%，主營業務收入實現穩定增長。

2022年度實現營業利潤和利潤總額分別為47,352.49萬元和 47,330.42萬元，比上年同期分別增長239.99%和 242.53%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤43,147.17萬元，比上年同期增長301.11%。

●馴鹿生物進入IPO上市輔導

近日，證監會官網披露，南京馴鹿生物技術股份有限公司（簡稱“馴鹿生物”）上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為中信證券，派出機構為江蘇證監局。

官網信息顯示，馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細胞創新藥物開發的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、注冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的多個技術平臺。馴鹿生物現有10個在研品種處于不同研發階段，其中進展最為迅速的候選產品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監局（NMPA）正式受理并納入優先審評資格，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。

四、行業大事

●輝瑞公布3期試驗數據，疫苗上市申請有望今年獲批

4月7日，輝瑞公布其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF用于保護老年人與嬰孩免于患上RSV相關下呼吸道疾病的兩項3期試驗積極結果。輝瑞已就此兩項適應癥向FDA提出上市申請，并預計分別在今年5月與8月獲知疫苗用于保護老年人與嬰孩適應癥的審查結果。

RSV是一種常見傳染性病毒，分為兩大亞型：A型和B型。在中國，RSV是導致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導致肺炎、住院、和死亡。

與安慰劑相比，輝瑞的候選RSVpreF疫苗在預防至少有兩種癥狀的RSV相關下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%，在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%。對于避免發生病毒相關的急性呼吸道疾病有效率為62.1%。

●武田制藥將撤離基因治療賽道

4月6日，據行業媒體報道，武田正在撤離腺相關病毒基因療法和罕見血液學領域，同時將裁減員工，裁員數量暫未披露。

武田發言人向媒體證實，該公司已通知其團隊，AAV基因治療的發現和臨床前工作將停止，罕見血液學的研究和臨床前工作也將終結。武田發言人表示，公司正在與AAV合作伙伴接觸，討論這些項目的下一步措施。

武田還在努力探索外部策略，以支持參與AAV基因治療的團隊。發言人表示公司將努力為受到影響的員工保留或提供新的工作。

該發言人表示，武田仍然堅定地致力于罕見病藥物的研發，公司將維持其罕見病部門，該部門將繼續推進后期開發項目。