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 一、政策動向

●國家藥監局：3家化妝品企業飛檢不合規

4月10日，國家藥監局發布關于廣州市西美生物科技有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2023年第19號）。

近期，國家藥監局組織對廣州市西美生物科技有限公司、廣州尚品生物科技有限公司和惠州市澳姿化妝品有限公司3家化妝品生產企業進行了飛行檢查。經查，發現上述企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。上述企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局已要求廣東省藥品監督管理局責令上述企業暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。

●《應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》發布

4月10日，國務院應對新型冠狀病毒感染疫情聯防聯控機制綜合組公開發布《應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》。

一、目標人群

現階段疫苗接種的重點是針對不同目標人群補齊免疫水平差距，進一步降低重癥和死亡風險。目標人群如下：

（一）未感染且未完成既定免疫程序的人群。包括3-17歲未感染且尚未完成基礎免疫的人群，18歲以上未感染且尚未完成第一劑次加強免疫的人群，以及18歲以上未感染且尚未完成第二劑次加強免疫接種的人群（感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群）。

（二）已感染且未完成基礎免疫的人群。

二、時間間隔和疫苗選擇

（一）時間間隔。

未感染的目標人群按照既定免疫程序及其時間間隔要求完成后續劑次疫苗接種。其中，完成基礎免疫的18歲以上人群，第一劑次加強免疫時間間隔調整為3個月以上。

已感染且未完成基礎免疫的人群，可在感染3個月后接種1劑次疫苗。

（二）疫苗選擇。

神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白疫苗、石藥集團新冠病毒mRNA疫苗已納入緊急使用，可用于18歲以上人群加強免疫接種。

未感染目標人群基礎免疫接種使用的疫苗，參照前期有關要求執行，加強免疫優先推薦使用神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白疫苗、石藥集團新冠病毒mRNA疫苗接種，也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗進行序貫加強免疫接種。

已感染且未完成基礎免疫的18歲以上人群，優先推薦使用神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白疫苗、石藥集團新冠病毒mRNA疫苗接種，也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗接種。已感染且未完成基礎免疫的3-17歲人群，接種使用的疫苗參照前期有關要求執行。

●上海市民生領域反壟斷執法專項行動首案：兩家藥企被罰超5700萬

4月10日，據上海市場監管微信公眾號消息，上海市市場監督管理局近日對上海旭東海普藥業有限公司與天津天藥醫藥科技有限公司達成并實施“固定或者變更商品的價格”“分割銷售市場”的壟斷協議行為作出行政處罰，對兩家公司罰款合計57,055,846.09元。

自開展上海市民生領域反壟斷執法專項行動以來，上海市市場監督管理局聚焦人民群眾反映強烈、嚴重排除限制競爭等突出問題，持續加強民生領域反壟斷執法，堅決制止侵害人民群眾合法權益的壟斷行為，切實維護消費者利益，增進民生福祉，推動建設全國統一大市場，服務高質量發展。

二、藥械審批

●貝海生物“多西他賽”獲批三陰性乳腺癌2期臨床

4月10日，貝海生物宣布，該公司創新藥物BH009已收到中國國家藥監局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準一項BH009單藥或者聯合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究。BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80的多西他賽創新產品。

●同源康醫藥EGFR/HER2抑制劑在美國獲批臨床

4月10日，同源康醫藥宣布，其自主研發的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）TY-4028獲得美國FDA批準開展臨床試驗。據悉，TY-4028是一款新一代口服、高效、高選擇性的TKI，擬開發用于治療攜帶EGFR/HER2 20號外顯子插入突變（exon 20ins）的非小細胞肺癌患者。同源康醫藥也正在向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交TY-4028的臨床試驗申請。

三、資本市場

●劉強東再減持京東健康880萬股

據港交所披露文件，3月30日，劉強東賣出京東健康880萬股，持股比例從68.98%降至68.70%，小幅減持了0.28%。賣出均價為每股57.6港元，按此計算套現5.07億港元，約合人民幣4.4億元。    

值得注意的是，去年4月底至5月初，劉強東曾兩次減持京東健康。根據彼時港交所股權披露資料顯示，劉強東于5月3日以平均每股49港元價格出售約500萬股京東健康股票，于4月29日以平均每股50.67港元價格出售384萬股股票，合計套現近4.4億港元。

據此計算，劉強東已經累計套現京東健康近10億港元。

四、行業大事

●我國發現本土重點關注變異株192例

4月8日，中國疾控中心發布全國新型冠狀病毒感染疫情最新情況，2022年12月1日至2023年4月6日，全國共報送29965例本土病例新冠病毒基因組有效序列，共發現本土重點關注變異株192例，存在75個進化分支，均為奧密克戎變異株。

●韓國報告首例疑似社區傳播猴痘病例

據新華社消息，韓國疾病管理廳4月8日通報，韓國出現首例疑似社區傳播猴痘病例。至此，韓國猴痘確診病例增至6例。

韓國疾病管理廳說，確診病例為韓國公民，近期沒有海外旅居史，懷疑猴痘已在本土出現社區傳播。這名患者正住院接受治療，健康狀況良好。韓國此前確診5例猴痘病例，均為輸入型病例或與輸入型病例有關。