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一、政策動向
●國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例：美團、京東、小紅書、拼多多被點名
4月11日，國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例。
國家藥監局指出，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，持續加強藥品監督管理，扎實推進藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將部分藥品網絡銷售典型案例公布如下：
一、美團外賣平臺網店銷售未取得批準證明文件藥品案
二、京東商城網店銷售醫療機構制劑案
三、小紅書平臺網店無證銷售藥品案
四、拼多多商城網店無證銷售藥品案
國家藥監局合規提示：《藥品網絡銷售監督管理辦法》于2022年9月發布，自2022年12月1日起正式實施。藥品網絡銷售企業應按照法規要求加強內部管理，嚴格規范經營。藥品網絡銷售第三方平臺企業應嚴格落實好審核管理責任，監測平臺內經營企業違法違規行為，及時采取措施消除風險，并向所在地監管部門報告。藥品監督管理部門將進一步加強監督檢查力度，依法打擊網絡銷售違法違規行為，切實保障人民群眾購藥安全，營造合規有序的網售環境。
●19類耗材聯盟集采正式啟動
4月10日，河北省醫保局發布《關于公布河北省牽頭三明采購聯盟醫用耗材集中帶量采購<采購文件>的通告》，其中明確，河北省牽頭開展三明采購聯盟19種醫用耗材集中帶量采購。
時間安排方面：2023年4月11日-2023年4月17日申報材料及報名；報價、報價解密、報價公開時間為2023年5月6日。
二、藥械審批
●創新激素納米混懸滴眼液擬于上半年向FDA遞交NDA
4月11日晚間，遠大醫藥（0512.HK）發布消息稱，其眼科領域合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已順利達到臨床終點。
據悉，2021年遠大醫藥與臺新藥達成產品獨家授權協議，獲得了APP13007在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利。該產品計劃將于2023年上半年向美國FDA遞交上市許可申請(NDA)。APP13007為抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。根據對三項臨床研究綜合統計分析的結果顯示，APP13007在受試者耐受性、抗炎效果、藥效持續性方面均具備較優反饋，產品在治療白內障術后抗炎鎮痛方面療效顯著優于對照組，且安全性良好。此外，GPN00833(APP13007)已于今年1月向國家藥監局遞交了新藥臨床試驗(IND)申請并獲得受理。
●首款國產B7H4抗體申報IND
4月10日，根據CDE官網公示，鑫康合生物的創新藥物B7S1（B7H4）阻斷抗體XKH002的新藥臨床試驗申請（IND）已經獲得了NMPA受理。值得注意的是，此前XKH002已經獲得FDA批準IND。
雖然國內企業對于該靶點進行了布局，但許多都是出于雙抗和ADC技術的，而這是首款申報IND的國產單抗。
三、資本市場
●3月醫療健康領域111起融資環比增18%
據最新行業統計數據顯示，2023年3月國內醫療健康領域共發生111起融資事件（不包括IPO、定向增發等），環比增加18%，披露融資總額約49.3億元，環比增加4%。此外，3月國內醫療健康領域IPO熱度回升。國內市場中，A股共4家公司上市，分別為華人健康、亞光股份、康樂衛士、宏源藥業；港股共2家公司上市，包括環亞國際醫療集團、力盟科技。
●澤維生物完成千萬元天使輪融資
近日，譽明創投聯合南京孚澤、鷹盟資本共同參與完成南京澤維生物科技有限公司（以下簡稱“澤維生物”）千萬元級別天使輪投資。澤維生物本輪融資將用于其技術平臺的進一步搭建及團隊建設。
澤維生物成立于2022年4月，團隊由諾華、輝瑞等國際藥企及海外頂尖學術機構研發經驗的科學家組成，在靶點發現、靶點驗證、生物學機制研究、臨床前研究領域具有15年以上經驗。
四、行業大事
●“數字療法第一股”Pear申請破產保護
近日，美國數字療法明星企業Pear Therapeutics宣布已申請破產保護，并正在尋求出售其業務與資產。
2021年12月，Pear以110億人民幣的價格登陸納斯達克，被業內譽為“數字療法第一股”。上市僅一年多，Pear 百億估值已經化為泡影，旗下約170名員工隊伍幾乎全部被解散，首席執行官Corey McCann卸任，仍在董事會任職提供破產后咨詢服務。
Pear Therapeutics 2013年成立于美國，是一家基于軟件的數字療法平臺提供商，致力于PDT（處方數字治療）的研發工作。截至申請破產保護前，Pear共有三款數字療法產品獲批上市，分別針對藥物使用障礙（ReSET）、阿片類藥物使用障礙（ReSET-O）和慢性失眠（Somryst）。
●強生/艾伯維擬自愿撤回伊布替尼兩項適應癥加速批準
日前，強生與合作伙伴艾伯維共同宣布，有意自愿撤回加速伊布替尼的兩項適應癥批準：用于治療既往接受過至少一種治療方案的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過一種抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。
相關信息披露顯示，根據加速批準途徑，基于伊布替尼在MCL與MZL兩項適應癥在II期研究的總體緩解率表現，美國FDA批準了伊布替尼在上述兩項適應癥的應用。然而，在隨后的III期臨床試驗中，由于沒有顯示出總生存期（OS）的優勢，而且不良反應問題一直是懸在伊布替尼頭上的陰霾，面對全新的市場競爭形勢做出了新的選擇。
