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 一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第28號(hào)）。

為指導(dǎo)呼吸道合胞病毒感染藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

據(jù)指導(dǎo)原則介紹，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus ,RSV）可以引起全年齡段人群的呼吸道感染，尤其對(duì)于兒童患者，以及存在免疫缺陷或合并基礎(chǔ)疾病的成年人，可能出現(xiàn)重癥感染，以及呼吸系統(tǒng)后遺癥等嚴(yán)重影響。RSV是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ Acute lower respiratory tract infections, ALRTI）最常見(jiàn)的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素，有數(shù)據(jù)顯示，RSV感染ALRTI占所有ALRTI的28%，其中RSV住院死亡患兒占ALRTI導(dǎo)致死亡病例的13%-22%。對(duì)合并基礎(chǔ)疾病的成年患者分析數(shù)據(jù)顯示，在22-64%的慢性阻塞性肺病（COPD） 急性加重患者和60-80%的哮喘加重患者中存在RSV感染；心血管并發(fā)癥住院患者中，約22%存在RSV感染，對(duì)于患有基礎(chǔ)疾病的人群，RSV感染還會(huì)造成基礎(chǔ)疾病的加重。

二、藥械審批

●博安生物：博優(yōu)諾?巴西上市許可申請(qǐng)獲受理

4月11日，山東博安生物技術(shù)股份有限公司董事會(huì)宣布本公司聯(lián)合商業(yè)合作伙伴共同推動(dòng)博優(yōu)諾?（貝伐珠單抗注射液）在巴西的上市許可申請(qǐng)，并于近日正式獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)受理。

博優(yōu)諾?是博安生物自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀?的生物類似藥。博優(yōu)諾?已于2021年獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等多個(gè)癌種的治療。貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。博優(yōu)諾?在華上市后，其明確的療效和良好的安全性已在臨床應(yīng)用中獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)可。與此同時(shí)，該產(chǎn)品在海外的商業(yè)化布局也在加速推進(jìn)中。

●禮來(lái)新一代阿爾茨海默病抗體擬納入突破性治療品種

4月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）在研抗體remternetug注射液（包括靜脈注射）擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期阿爾茨海默病。公開(kāi)資料顯示，remternetug是一種抗體新藥，靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型，目前正在開(kāi)展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床試驗(yàn)。

●羅氏診斷用于黑色素瘤創(chuàng)新產(chǎn)品在華上市

4月11日，羅氏（Roche）診斷中國(guó)宣布，用于黑色素瘤診斷的抗PRAME（EPR20330）兔單克隆抗體檢測(cè)產(chǎn)品正式在中國(guó)上市。該檢測(cè)通過(guò)識(shí)別患者組織樣本中PRAME（黑色素瘤優(yōu)先表達(dá)抗原）蛋白表達(dá)，輔助區(qū)分良性和惡性黑色素細(xì)胞病變，為后續(xù)臨床決策提供可靠依據(jù)，進(jìn)而助力改善黑色素瘤患者的生活與生存質(zhì)量。

三、資本市場(chǎng)

●英善集團(tuán)擬以9996萬(wàn)元收購(gòu)百善醫(yī)療51%股權(quán)

4月12日，英特集團(tuán)擬與百善醫(yī)療全體股東簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以自有資金9,996萬(wàn)元收購(gòu)運(yùn)乃怡、黃海華、上海優(yōu)將以及上海涂宇合計(jì)持有的百善醫(yī)療51%股權(quán)。

百善醫(yī)療成立于2013年10月，主要在浙江省內(nèi)開(kāi)展體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的銷售及配送，其團(tuán)隊(duì)成員行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全省，客戶主要為浙江省公立醫(yī)院。

2023年4月11日，公司召開(kāi)九屆二十八次董事會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于收購(gòu)百善醫(yī)療51%股權(quán)并簽署的議案》。本次交易不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。根據(jù)《公司章程》的有關(guān)規(guī)定，本次交易屬于公司董事會(huì)審批權(quán)限范圍，無(wú)需提交公司股東大會(huì)審議。

●全球最小人工心臟研發(fā)企業(yè)沖擊IPO

4月11日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機(jī)構(gòu)為深圳證監(jiān)局。

據(jù)介紹，核心醫(yī)療是目前全球唯一一家實(shí)現(xiàn)植、介入人工心臟全面布局的公司。值得關(guān)注的是，公司研發(fā)的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)。預(yù)計(jì)將于今年獲批上市。

四、行業(yè)大事

●世衛(wèi)組織通報(bào)全球首例H3N8禽流感死亡病例

世界衛(wèi)生組織4月11日發(fā)布消息，3月27日，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委向世衛(wèi)組織通報(bào)了1例人感染甲型H3N8禽流感病毒確診病例。患者為來(lái)自廣東省的56歲女性，于2023年2月22日發(fā)病。她于2023年3月3日因嚴(yán)重肺炎住院，其后于2023年3月16日死亡。世衛(wèi)組織稱，該病例是報(bào)告的第三例人感染甲型H3N8禽流感病毒病例，三例病例均來(lái)自中國(guó)。除本次通報(bào)的死亡病例外，另外兩例H3N8感染病例分別報(bào)告于去年4月和5月。

據(jù)悉，這是首次已知人類感染甲型H3N8禽流感毒株死亡病例。

●正大天晴/康方生物PD-1達(dá)成海外授權(quán)合作

4月12日，康方生物宣布，子公司正大天晴康方與Specialised Therapeutics簽署了一項(xiàng)合作與許可協(xié)議，以授予其公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗安尼可在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國(guó)家的獨(dú)家銷售權(quán)。

●Moderna流感mRNA疫苗三期臨床不達(dá)預(yù)期

4月11日，在第四屆疫苗日活動(dòng)上，Moderna公布的最新數(shù)據(jù)顯示，其流感mRNA疫苗三期臨床未達(dá)到提前終止的標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹，mRNA-1010是Moderna正在開(kāi)發(fā)的5種流感候選疫苗之一，也是一款四價(jià)流感疫苗，可以預(yù)防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。

mRNA-1010目前正在兩項(xiàng)III期研究中進(jìn)行評(píng)估。第一個(gè)III期研究（P301）是在南半球進(jìn)行的。之前公布的P301研究的中期結(jié)果顯示，mRNA-1010在甲型H3N2的幾何平均滴度（GMT）方面表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)，在甲型H1N1的GMT方面表現(xiàn)出非劣勢(shì)。

第二項(xiàng)III期研究（P302）正在北半球進(jìn)行。獨(dú)立的DSMB已經(jīng)完成了第一個(gè)療效中期分析，mRNA-1010沒(méi)有達(dá)到早期成功所需的統(tǒng)計(jì)學(xué)閾值，DSMB建議繼續(xù)進(jìn)行療效隨訪，以便進(jìn)行下一次分析。DSMB沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何安全問(wèn)題。

Moderna已經(jīng)開(kāi)發(fā)了mRNA-1010的升級(jí)版，預(yù)計(jì)對(duì)乙型流感病毒株的免疫原性會(huì)有所改善，并將本月啟動(dòng)一項(xiàng)驗(yàn)證性III期試驗(yàn)。