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 一、政策動向

●國家衛健委公開征求大型醫用設備配置準入標準意見

4月13日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于公開征求大型醫用設備配置準入標準意見的函》。

根據2023年版大型醫用設備配置許可管理目錄，結合醫療設備技術發展和應用情況，國家衛生健康委正組織專家對大型醫用設備配置標準進行修訂，并起草了《甲類大型醫用設備配置準入標準（征求意見稿）》《乙類大型醫用設備配置標準指引（征求意見稿）》。現面向社會公開征求意見，請研提意見的公民、法人單位和其他組織于2023年5月14日前將意見反饋至電子郵箱zczbc@nhc.gov.cn，并附相關佐證材料或說明。

●江西取消省內異地就醫備案

近日，江西省取消參保人員省內異地就醫備案，實施省內就醫無異地政策。

據介紹，今年3月30日，江西省醫保信息平臺已正式上線“省內無異地”功能，從3月31日開始參保人員省內異地就醫購藥均無需異地備案。結算待遇執行參保地同等的待遇政策；不提高起付線，不另設先行自付比例，不降低報銷比例。結算類型與之前類型一致，包括普通住院、普通門診、門診慢特病、精神病住院、放化療住院、生育住院、生育門診和雙通道談判藥8種（個別類型需參保地支持）。結算機構方面，只支持在異地定點醫藥機構(門診慢特病、雙通道談判藥結算部分統籌區要求只能在備案定點醫療機構）結算。

二、藥械審批

●默沙東“K”藥皮下注射劑在華啟動3期臨床

4月12日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東（MSD）已經啟動了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分，針對適應癥為轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。公開資料顯示，MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質酸酶組成，為皮下注射（SC）劑型。

帕博利珠單抗（商品名可瑞達，Keytruda）是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗首次在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準的首款PD-1抑制劑。該藥在中國也已經獲批多個適應癥。

●諾華JAK抑制劑“蘆可替尼”在華獲批新適應癥

4月13日，諾華宣布其JAK抑制劑捷恪衛（磷酸蘆可替尼片）獲得了中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主?。毙訥VHD）患者。

磷酸蘆可替尼是一種強效JAK1/2抑制劑，通過下調JAK-STAT信號通路達到靶向治療的目的。公開資料顯示，蘆可替尼已于2017年在中國獲批用于中?；蚋呶５脑l性骨髓纖維化（PMF，亦稱為慢性特發性骨髓纖維化）、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

●全球首款眼科雙抗新適應癥在華上市申請獲受理

4月11日，CDE網站顯示，羅氏雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應癥的上市申報已獲受理。該藥為全球首款眼科雙抗藥物。

法瑞西單抗是羅氏開發的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內皮生長因子A（VEGFA）雙特異性單克隆抗體。目前該藥已在多國上市，獲批適應癥為糖尿病黃斑水腫與濕性年齡相關性黃斑變性。

Pharma ONE數據庫顯示，該藥于國內處于上市申請狀態的適應癥共有三項，除此前羅氏已遞交的糖尿病黃斑水腫與濕性年齡相關性黃斑變性外，還有本次新遞交的視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫；另有五項適應癥已處于臨床三期狀態。

三、資本市場

●禮邦醫藥宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資

4月12日，禮邦醫藥（Alebund Pharmaceuticals）宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資。本輪參與方包括揚州國金投資、江蘇鼎信資本、揚州龍川控股、某國際知名主權基金、禮來亞洲基金、泉創資本、三正健康投資、Octagon Capital、Verition Fund 等。作為聚焦腎病新藥研發的行業先行者，禮邦醫藥擁有一支經驗豐富的研發團隊，致力于多個擁有全球權益產品的開發。本輪募集資金將全部用于公司研發管線推進。目前，禮邦已有3個一類新藥分別處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研發階段；在未來兩年，預計還有1-2個自主研發的產品進入臨床階段。

●全球最小人工心臟研發企業沖擊IPO

4月11日，證監會官網披露，深圳核心醫療科技股份有限公司（簡稱“核心醫療”）上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為深圳證監局。

據介紹，核心醫療是目前全球唯一一家實現植、介入人工心臟全面布局的公司。值得關注的是，公司研發的Corheart 6植入式左心室輔助系統泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統。預計將于今年獲批上市。

四、行業大事

●美國啟動50億美元計劃加速下一代新冠疫苗研發

近日，美國拜登政府宣布啟動一項50多億美元的項目，加速新冠病毒疫苗和治療方法的研發，以期更好地抵御仍在變異的病毒。新項目名為“下一代項目”，是“曲速行動”的后續項目。

新項目也將采取類似的方法，即與私營部門公司合作。美國白宮新冠疫情應對協調員Jha表示，新項目將集中在三個目標上：針對不斷進化的病毒創造持久的單克隆抗體；加速開發產生所謂粘膜免疫的疫苗，這種疫苗被認為可以降低傳播和感染風險；加快開發泛冠狀病毒疫苗，以防范新變種，以及其他冠狀病毒。