這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家衛(wèi)健委公開征求大型醫(yī)用設備配置準入標準意見
4月13日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于公開征求大型醫(yī)用設備配置準入標準意見的函》。
根據(jù)2023年版大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄，結(jié)合醫(yī)療設備技術發(fā)展和應用情況，國家衛(wèi)生健康委正組織專家對大型醫(yī)用設備配置標準進行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準（征求意見稿）》《乙類大型醫(yī)用設備配置標準指引（征求意見稿）》。現(xiàn)面向社會公開征求意見，請研提意見的公民、法人單位和其他組織于2023年5月14日前將意見反饋至電子郵箱zczbc@nhc.gov.cn，并附相關佐證材料或說明。
●江西取消省內(nèi)異地就醫(yī)備案
近日，江西省取消參保人員省內(nèi)異地就醫(yī)備案，實施省內(nèi)就醫(yī)無異地政策。
據(jù)介紹，今年3月30日，江西省醫(yī)保信息平臺已正式上線“省內(nèi)無異地”功能，從3月31日開始參保人員省內(nèi)異地就醫(yī)購藥均無需異地備案。結(jié)算待遇執(zhí)行參保地同等的待遇政策；不提高起付線，不另設先行自付比例，不降低報銷比例。結(jié)算類型與之前類型一致，包括普通住院、普通門診、門診慢特病、精神病住院、放化療住院、生育住院、生育門診和雙通道談判藥8種（個別類型需參保地支持）。結(jié)算機構(gòu)方面，只支持在異地定點醫(yī)藥機構(gòu)(門診慢特病、雙通道談判藥結(jié)算部分統(tǒng)籌區(qū)要求只能在備案定點醫(yī)療機構(gòu)）結(jié)算。
二、藥械審批
●默沙東“K”藥皮下注射劑在華啟動3期臨床
4月12日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東（MSD）已經(jīng)啟動了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分，針對適應癥為轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。公開資料顯示，MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶組成，為皮下注射（SC）劑型。
帕博利珠單抗（商品名可瑞達，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗首次在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準的首款PD-1抑制劑。該藥在中國也已經(jīng)獲批多個適應癥。
●諾華JAK抑制劑“蘆可替尼”在華獲批新適應癥
4月13日，諾華宣布其JAK抑制劑捷恪衛(wèi)（磷酸蘆可替尼片）獲得了中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
磷酸蘆可替尼是一種強效JAK1/2抑制劑，通過下調(diào)JAK-STAT信號通路達到靶向治療的目的。公開資料顯示，蘆可替尼已于2017年在中國獲批用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF，亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。
●全球首款眼科雙抗新適應癥在華上市申請獲受理
4月11日，CDE網(wǎng)站顯示，羅氏雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應癥的上市申報已獲受理。該藥為全球首款眼科雙抗藥物。
法瑞西單抗是羅氏開發(fā)的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內(nèi)皮生長因子A（VEGFA）雙特異性單克隆抗體。目前該藥已在多國上市，獲批適應癥為糖尿病黃斑水腫與濕性年齡相關性黃斑變性。
Pharma ONE數(shù)據(jù)庫顯示，該藥于國內(nèi)處于上市申請狀態(tài)的適應癥共有三項，除此前羅氏已遞交的糖尿病黃斑水腫與濕性年齡相關性黃斑變性外，還有本次新遞交的視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫；另有五項適應癥已處于臨床三期狀態(tài)。
三、資本市場
●禮邦醫(yī)藥宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資
4月12日，禮邦醫(yī)藥（Alebund Pharmaceuticals）宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資。本輪參與方包括揚州國金投資、江蘇鼎信資本、揚州龍川控股、某國際知名主權基金、禮來亞洲基金、泉創(chuàng)資本、三正健康投資、Octagon Capital、Verition Fund 等。作為聚焦腎病新藥研發(fā)的行業(yè)先行者，禮邦醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊，致力于多個擁有全球權益產(chǎn)品的開發(fā)。本輪募集資金將全部用于公司研發(fā)管線推進。目前，禮邦已有3個一類新藥分別處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)階段；在未來兩年，預計還有1-2個自主研發(fā)的產(chǎn)品進入臨床階段。
●全球最小人工心臟研發(fā)企業(yè)沖擊IPO
4月11日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“核心醫(yī)療”）上市輔導備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導機構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機構(gòu)為深圳證監(jiān)局。
據(jù)介紹，核心醫(yī)療是目前全球唯一一家實現(xiàn)植、介入人工心臟全面布局的公司。值得關注的是，公司研發(fā)的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)。預計將于今年獲批上市。
四、行業(yè)大事
●美國啟動50億美元計劃加速下一代新冠疫苗研發(fā)
近日，美國拜登政府宣布啟動一項50多億美元的項目，加速新冠病毒疫苗和治療方法的研發(fā)，以期更好地抵御仍在變異的病毒。新項目名為“下一代項目”，是“曲速行動”的后續(xù)項目。
新項目也將采取類似的方法，即與私營部門公司合作。美國白宮新冠疫情應對協(xié)調(diào)員Jha表示，新項目將集中在三個目標上：針對不斷進化的病毒創(chuàng)造持久的單克隆抗體；加速開發(fā)產(chǎn)生所謂粘膜免疫的疫苗，這種疫苗被認為可以降低傳播和感染風險；加快開發(fā)泛冠狀病毒疫苗，以防范新變種，以及其他冠狀病毒。
