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 一、政策動向

●FDA局長：將增添人手加快基因和細胞療法產品審評速度

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和細胞療法領域應有更快的進展。他指出，FDA的生物制品評價和研究中心計劃增添150~200人手，聚焦于這一領域。這將有助于加快產品審評的速度。

目前有些在研基因和細胞療法的臨床試驗被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因為在研產品的制造方面有一些問題。他表示很多細胞和基因療法公司是初創公司，沒有完善的產品制造設施，這是導致臨床試驗被叫停的重要原因之一。

二、藥械審批

●以期“功能性治愈”乙肝 GSK在華啟動寡核苷酸療法3期臨床

近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，葛蘭素史克（GSK）已經啟動了一項代號為B-Well 1的國際多中心3期研究中國部分，以期在慢性HBV感染受試者中評估bepirovirsen給藥24周在“功能性治愈”方面的治療效應。公開資料顯示，bepirovirsen是一種反義寡核苷酸（ASO）療法，GSK公司曾表示，其2b期臨床試驗積極數據已看到了“功能性治愈”乙肝的可能。

●全球唯一IgA腎病對因治療藥物Nefecon落地博鰲 

4月24日，云頂新耀宣布其全球唯一對因治療IgA腎病，減少腎功能下降的疾病首創藥物Nefecon(耐賦康)已獲得海南省藥品監督管理局批準,將在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院臨床使用。此次在海南獲批落地標志著國內IgA腎病患者可以獲益于全球同步的創新療法，也標志著國內IgA腎病對因治療新時代的開啟。此前，Nefecon已相繼在美國和歐盟獲批上市，并被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種和優先審評，預計今年下半年Nefecon (耐賦康)將在中國正式獲批上市。

作為全球唯一IgA腎病的對因治療藥物，Nefecon是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進展至透析或腎移植。

三、資本市場

●東陽光藥發布2022年財報：奧司他韋銷售額同比漲超450%

4月23日，東陽光藥發布2022年年報。報告期內，東陽光藥營業額為37.45億元，達到三年來的最高值，同比大漲309.83%，歸屬母公司凈利潤7660.30萬元，去年同期虧損5.88億元，基本每股收益為0.09元，同比扭虧為盈。

其中，抗流感病毒藥物奧司他韋（商品名：可威）是公司核心產品。財報顯示，2022年奧司他韋的銷售額為30.93億元，占總營業額的八成左右，較去年同期增加457.66%。

2022年，東陽光藥的奧司他韋銷售額實現近三年來的首次反彈。2020年，東陽光藥的奧司他韋銷售額為20.69億元，較上年同期減少65.13%；2021年，其銷售額為5.55億元，較上年同期減少73.19%。

●百洋醫藥2022年營收75億，營收凈利雙增

4月24日晚間，百洋醫藥（301015.SZ）發布2022年年度業績報告。報告期內，百洋醫藥實現營業收入75.10億元，同比增長6.5%；若還原兩票制業務后計算，公司實現營業收入86.52億元，同比增長11.11%，公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤5.02億元，同比增長19.08%。

同日披露的2023年一季報顯示，百洋醫藥一季度營業收入16.86億元，若還原兩票制業務后計算，公司實現營業收入19.49億元，公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.22億元，同比增長39.78%。作為公司上市以來的首個完整經營年度，2022年百洋醫藥發展穩健，營收利潤雙增長。

●康希諾出資1.4億元參與設立私募基金

近日，康希諾(688185.SH)公布，公司、公司全資子公司博邁(天津)創業投資管理有限公司(博邁創投)與天津千汐投資管理合伙企業(有限合伙)(天津千汐)及其他合伙人簽署《元希海河(天津)生物醫藥產業基金合伙企業(有限合伙)有限合伙協議》，共同出資發起設立私募基金，重點投資疫苗等生物醫藥領域的上游產業鏈和創新技術平臺的天使輪之后的投資標的。本次投資設立的基金目標募集規模上限人民幣5億元，公司以自有資金認繳出資1.4億元人民幣，出資比例約28%。

四、行業大事

●丹納赫放棄收購CDMO巨頭

近日，據媒體報道，生命科學巨頭Danaher（丹納赫）已停止收購合同制造商（CDMO）Catalent，具體原因未知。

不久前4月14日，Catalent提供的業務更新顯示，其三個工廠包括兩個最大的制造工廠（位于馬里蘭州Harmans的基因療法生產基地、位于西班牙Bloomington和比利時Brussels的制劑和原料藥工廠)的生產問題和高于預期的成本將對2023財年業績產生重大不利影響。同時，Catalent還宣布首席財務官兼高級副總裁Thomas Castellano離職，暫由總裁兼臨床開發和供應部門負責人Ricky Hopson接任。