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一、政策動向
●國家藥監局：改革完善放射性藥品審評審批管理體系
4月25日，國家藥監局發布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》。
國家藥監局稱，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，通過深化藥品審評審批制度改革，放射性藥品研發與應用取得了重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發，結合藥品監管工作實際，提出改革意見。
根據改革意見，本次改革的重點任務為擴充專家隊伍，充分發揮專家作用；鼓勵藥品研發，滿足臨床急需；優化審評機制，體現放射性藥品特殊性；完善技術評價標準體系；加強檢查檢驗能力建設；加強生產流通環節監管；推動相關法規修訂。
二、藥械審批
●杜氏肌營養不良新藥在華申請臨床試驗
4月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，Santhera Pharmaceuticals和曙方醫藥（Sperogenix）聯合申報了vamorolone口服混懸液的臨床試驗申請。公開資料顯示，這是曙方醫藥1.24億美元引進的一款罕見病新藥，已在美國遞交用于治療杜氏肌營養不良（DMD）的新藥上市申請（NDA）。此前，vamorolone已獲得FDA授予治療DMD的孤兒藥資格、快速通道資格與罕見兒科疾病認定（PRDD）。
●興齊眼藥“硫酸阿托品滴眼液”申報上市
4月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，興齊眼藥遞交了硫酸阿托品滴眼液的新藥上市申請并獲得受理。根據興齊眼藥公告，該產品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑（SQ-729），此次申報適應癥為：用于延緩兒童近視進展。
在國家衛健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南》中，低濃度阿托品是唯一推薦的抗膽堿類藥物。這種產品可阻斷中樞神經系統以及周圍神經系統中神經遞質的作用，通過禁用聚焦機制來控制近視加深。不過，阿托品需要稀釋后才能使用。
三、資本市場
●昊帆生物創業板注冊生效，擬募資11.45億元
4月24日，深交所官網顯示，蘇州昊帆生物股份有限公司（以下簡稱：“昊帆生物”）創業板IPO注冊生效，預計融資金11.45億元，保薦機構為民生證券。
招股書顯示，昊帆生物聚焦于為全球醫藥研發與生產企業及CRO、CDMO公司提供專業化、高標準的特色功能化學品。
●衛寧科技宣布完成3億元C輪融資
近日，上海金仕達衛寧軟件科技有限公司（簡稱“衛寧科技”）完成3億元C輪融資。本輪融資由中國太平保險集團下屬太平醫療健康基金獨家領投，凱輝基金、中電數據、蘇高新、提梁投資跟投，易凱資本在本次交易中擔任衛寧科技的獨家財務顧問。本輪募集資金將用于持續加大技術研發、支持新業務拓展、補充業務功能屬性等用途。
衛寧科技創立于2012年，是國內領先的醫療保險和商業保險數字化風險控制解決方案與服務提供商。2019年衛寧科技獨家中標承建國家醫保局醫療保障信息平臺的核心子系統“基金運行及審計監管系統”及“醫療保障智能監管系統”，隨后其業務布局迅速擴展至全國，覆蓋70%的省市區域，并服務逾1,400家醫院，成為醫保體系內服務最全面、覆蓋最廣泛、效果最顯著的風控整體解決方案供應商。
四、行業大事
●榮燦生物聯手中國生物打造mRNA疫苗研發技術平臺
近日，榮燦生物與國藥集團中國生物上海生物制品研究所有限責任公司（上海生物制品研究所）簽署合作協議，雙方將充分利用各自資源與優勢，合作打造自主可控的mRNA疫苗（藥物）研發技術平臺，并基于該平臺研發多款mRNA疫苗（藥物）。
●雅培主動召回掃描式葡萄糖監測系統
4月25日，據國家藥監局通報，雅培貿易（上海）有限公司報告，由于考慮到產品掃描檢測儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過熱或者極少情況下發生起火的潛在風險，生產商英國雅培糖尿病護理公司Abbott Diabetes Care Inc.對掃描式葡萄糖監測系統Flash Glucose Monitoring System（國械注進20163072472）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
●禮來將近11億美元出售高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi
4月24日，禮來宣布，已將高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi（胰高血糖素）的全球權益出售給Amphastar(AMPH)。該項交易預計將于今年第二季度或第三季度完成。
根據協議，Amphastar將在交易完成時支付5億美元現金給禮來，一年后再支付余下的1.25億美元。此外，禮來還將獲得總金額達4.5億美元的銷售里程碑收入，合計10.75億美元。Amphastar Pharmaceuticals總部位于加利福尼亞州，主要銷售注射、吸入和鼻內給藥藥物。
高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi是禮來藥品初創部門于2015年從Locemia Solutions公司收購并進一步研發而成的產品。該產品在2019年7月獲FDA批準上市銷售，屬于全球首款上市的胰高血糖素鼻噴劑，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥。值得一提的是，2022年8月，禮來在中國遞交了Baqsimi的上市申請。
