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一、政策動向
●國務院聯防聯控機制新聞發布會：個別地區疫情有小幅上升跡象
4月26日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家疾控局傳防司一級巡視員賀青華介紹，近期全國疫情防控形勢總體平穩，各地疫情處于局部零星散發狀態，個別地區疫情有小幅上升跡象。全國發熱門診監測數據顯示，全國疫情總體處于低水平的波動狀態。特別是4月上旬的疫情降至2022年12月以來的最低水平。
●CDE發布腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則
4月26日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第32號）。
為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
指導原則指出，腫瘤主動免疫治療產品是指通過誘導或增強機體針對腫瘤抗原的特異性主動免疫反應，從而達到抑制或殺傷腫瘤細胞、清除微小殘留病灶或癌前病變，以及建立持久的抗腫瘤記憶等治療目的一類產品，通常也稱為“腫瘤治療性疫苗”。
二、藥械審批
●全球首個口服胰島素申報上市
4月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示，合肥天麥生物科技發展有限公司（以下簡稱：天麥生物）引進的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）申報上市，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產品也是全球首款申報上市的口服胰島素制劑。
據該公司官微介紹，口服胰島素膠囊為腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過腸壁吸收入血，并經門靜脈到達肝臟，起到降低血糖的作用。
ORMD-0801的IIb期臨床研究在美國成功到達研究終點。2019年，天麥生物與以色列歐拉姆德醫藥公司（以下簡稱：Oramed）宣布口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監督管理局批準，在中國地區展開臨床試驗。
●君實生物抗PCSK9單抗兩項適應癥申請上市
4月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項適應癥的上市申請，用于治療：1）原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。申報規格分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。
三、資本市場
●平安津村2.5億元收購陜西紫光辰濟藥業
4月24日消息，日本漢方藥企業津村宣布，通過集團旗下中國企業把經營中藥等的陜西紫光辰濟藥業納為全資子公司，股票收購額為49億日元(約合2.5億人民幣)，預計在4月底之前走完收購流程。津村2017年與中國平安保險集團達成資本業務合作，2018年設立了合資公司平安津村（上海）。此次通過平安津村收購了陜西紫光辰濟藥業的所有股份。與持有該公司股票的企業簽訂了股份轉讓協議。
官網信息顯示，陜西紫光辰濟藥業有限公司，誕生于1918年的“達興堂”藥房，已有百年歷史。1958年公私合營創建社會主義體制的國營寶雞制藥廠，公司歷經60年的變革發展以清華科技為依托，廣泛引進科研技術、戰略合作，已逐步發展成為現代制藥、醫藥商業、GAP藥材種植等綜合型醫藥企業。
●綠竹生物即將在港上市，募資4.33億港元
據北京綠竹生物技術股份有限公司發布公告，將于5月8日正式登陸港交所開始交易。本次上市綠竹生物共發行10,386,000股，每股41.65港元，總計募資4.33億港元。
綠竹生物成立于2001年，是一家致力于開發創新型人類疫苗和治療性生物制劑，以預防和控制傳染性疾病，并治療癌癥和自身免疫性疾病的生物技術公司。目前，綠竹生物產品管線包括三款臨床階段的在研產品（包括核心產品LZ901），以及四款臨床前階段的在研產品。
四、行業大事
●治療漸凍癥新藥！首款靶向SOD1突變反義核苷酸療法獲批上市
4月25日，渤健/lonis聯合宣布FDA已同意加速批準反義寡核苷酸療法tofersen上市，用于治療超氧化物歧化酶1 (SOD1)突變所致的肌萎縮側索硬化（ALS）患者。這是首款針對ALS的基因靶向療法。該適應癥完全批準將取決于目前正在進行的tofersen在癥狀前SOD1-ALS患者中的III期ATLAS研究。
ALS，俗稱漸凍癥，是一種進行性神經退行性疾病，臨床主要表現為進行性發展的骨骼肌萎縮、無力、肌束顫動，患者生存時間平均為3~5年，最常見的死因是呼吸衰竭。SOD1-ALS是ALS的一種罕見遺傳性形式，僅占全球約16.8萬ALS病例的2%，大多患者疾病進展迅速，發病后生存期不超過3年。Tofersen由渤健與lonis共同開發，是一種用于治療SOD1-ALS的反義寡核苷酸藥物。Tofersen可與編碼SOD1的mRNA結合，使其被核糖核酸酶降解，從而減少SOD1蛋白的產生。
