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 一、政策動向

●大批集采非中選醫用耗材產品被暫停掛網

近日，湖北省藥械集中采購服務平臺發布了《關于公布冠脈支架、人工關節、骨科創傷集采非中選產品及暫停掛網產品的通知》。公布了冠脈支架、人工關節、骨科創傷帶量采購暫停掛網產品目錄，合計38495個耗材被暫停掛網。涉及史塞克、施樂輝、捷邁、新華、威高等大批械企多款耗材產品。

去年6月，國家衛健委醫政醫管局發布的《關于印發2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》中，首次對醫用耗材帶量采購領域開展全國整治，對醫院違規使用非帶量耗材嚴厲打擊。

●廣東將定點零售藥店納入門診統籌管理

4月26日，廣東省醫保局公布《廣東省醫療保障局轉發關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》（下簡稱《通知》），要求定點醫療機構通過門診外配處方流轉至定點零售藥店的所有醫保目錄內藥品，均納入門診統籌藥品保障范圍，醫療保險統籌基金按規定予以支付。

《通知》明確，擴大定點零售藥店門診統籌藥品保障范圍。廣東醫保局要求，各地醫保部門要明確門診統籌用藥保障服務定點零售藥店的條件，公開辦理流程。定點醫療機構通過門診外配處方流轉至定點零售藥店的所有醫保目錄內藥品，均納入門診統籌藥品保障范圍，醫療保險統籌基金按規定予以支付。

與此同時，《通知》明確定點零售藥店門診統籌支付政策。普通門診統籌原則上實行總額預算管理下的按人頭付費。定點醫療機構門診外配處方發生的醫保目錄內藥品費用，納入定點醫療機構的包干費用額度，由經辦機構與定點零售藥店直接結算。

二、藥械審批

●阿立哌唑長效注射劑獲FDA批準

4月27日，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）和靈北（Lundbeck）聯合宣布，美國FDA已經批準了阿立哌唑長效注射劑（aripiprazole，商品名為ABILIFY ASIMTUFII）的新藥申請（NDA），用于治療成人精神分裂癥或作為雙相I型障礙患者的單藥維持治療。根據新聞稿介紹，本次獲批的阿立哌唑長效注射劑是一種已經封裝在注射器中的長效注射劑型，它不需要患者溶解藥物，一次肌肉注射給藥可提供2個月的持續治療濃度。

●齊魯制藥“曲妥珠單抗”生物類似藥申報上市

4月27日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，齊魯制藥遞交了注射液曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請并獲得受理。根據齊魯制藥介紹，該公司研發的曲妥珠單克隆抗體注射液（QL1701）是潛在的赫賽汀生物類似藥，適用于人表皮生長因子受體-2（HER2）陽性的轉移性乳腺癌治療，前期研究表明QL1701與原研產品高度一致。

HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究顯示，抗HER2藥物聯合化療能夠顯著延長HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者的無進展生存期（PFS），改善患者預后。

三、資本市場

●瑞風生物完成數億元Pre-B輪融資

4月28日消息，瑞風生物（Reforgene Medicine）宣布完成數億元Pre-B輪融資。本次融資由越秀產業基金領投，元因創投、善灃創投、新興基金、港粵資本及國聚創投跟投，光大控股、雅惠投資及博遠資本持續加持。本輪融資將用于加快推進地中海貧血藥物的臨床試驗，持續推進后續基因編輯藥物的研發及底層技術創新等。

瑞風生物成立于2019年，致力于新興基因編輯藥物的開發。該公司的先導產品RM-001是一種基因編輯藥物，擬開發治療β-地中海貧血，目前正在中國開展1期臨床試驗。據介紹，RM-001具有治愈輸血依賴型β-地中海貧血疾病的潛力。在早期臨床研究中，接受該藥治療的地貧患者全部獲得治愈，且患者健康狀況良好，均已回歸正常的生活。RM-001的研究數據已先后于2022年第27屆歐洲血液學年會（EHA）及2022年第64屆美國血液學年會（ASH）上公布。

●山友醫療擬在納斯達克IPO

4月27日，來自浙江杭州的山友醫療器械有限公司WORK Medical Technology Group LTD(簡稱“山友醫療”)在美國證監會(SEC)公開披露招股書，擬于美國納斯達克IPO上市，股票代碼WOK。 其早于2022年6月23日在SEC秘密遞表。

山友醫療是一家專業生產麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等醫療消耗品的企業。公司旗下擁有WORK沃克、BOTAILONG博泰龍等品牌。

四、行業大事

●8.9億美元！雅培完成收購心血管醫療器械公司

4月27日，雅培（Abbott）宣布已完成對Cardiovascular Systems（CSI公司）的收購。CSI是一家醫療器械公司，專注于血管和冠心病領域的創新解決方案。這項收購的總金額約為8.9億美元，CSI將成為雅培的全資子公司。據雅培介紹，這項收購使其得以擴大心血管產品組合。

CSI公司成立于1989年，專注于開發和商業化創新的解決方案，旨在幫助心血管疾病患者恢復血液流動和減少血液鈣化。在恢復血液流動方面，CSI公司專注于開發用于動脈粥樣斑塊切除術系統。動脈粥樣硬化切除術是一種微創治療動脈斑塊積聚的方法，可以最大限度地提高標準球囊血管成形術或支架治療的益處，幫助患者恢復血液流動。

●減重超過30斤！禮來減肥療法3期臨床試驗成功

4月28日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，其在研葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑tirzepatide，在治療肥胖癥或超重，且患有2型糖尿病患者群體的全球性3期臨床試驗中達到共同主要終點與所有的次要終點。接受最高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低15.7%（約15.6公斤）！

據介紹，在過去針對這類病患的3期試驗中，從未觀察到這種幅度的體重減輕。禮來預計在接下來的幾周內完成tirzepatide用于治療肥胖、過重成人（伴有體重相關并發癥）的滾動新藥申請（NDA），并使用優先審評券，預計最早在2023年年末獲得審評結果。