這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●11部門聯合發文加強醫療美容行業監管工作
為切實保障人民群眾身體健康和生命安全，有效維護醫療美容診療秩序和市場秩序，促進醫療美容行業健康有序發展，近日，市場監管總局、公安部、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國家稅務總局、國家網信辦、國家中醫藥管理局、國家藥監局、最高人民法院、最高人民檢察院等十一部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。
《指導意見》就進一步加強醫療美容行業監管工作，規范和促進醫療美容行業發展提出一系列針對性舉措。一是堅持保護人民群眾生命健康安全底線，明確規定醫療美容服務屬于醫療活動，必須遵守衛生健康有關行業準入的法律法規。二是著重強調跨部門綜合監管，在現有法律法規框架下，從登記管理、資質審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯合抽查檢查、協同監管、行刑銜接等多個維度同時發力，構建貫通協同、高效聯動的行業監管體系。三是統籌監管規范和促進發展，充分考慮醫療美容行業規律特點，在推進優化行業準入條件、提升市場主體登記管理服務、強化信息公開和信用約束等多個方面作出規定?！ ?/p>
《指導意見》的出臺，將有效推動醫療美容行業常態化、綜合性監管，有力推動解決人民群眾反映集中的醫療美容行業突出問題，形成以有效監管促進有序發展的良好態勢，為持續激發醫療美容行業發展內生動力、推動醫療美容行業高質量發展提供新的制度支撐。
●國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系管理評審會議
5月4日，國家藥監局召開2022年度疫苗監管質量管理體系管理評審會議，總結體系建設運行情況，評價體系的適宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重點工作。
疫苗監管質量管理體系建設是世界衛生組織疫苗國家監管體系（NRA）評估的基本要素，也是全面提升我國疫苗監管能力、推動我國疫苗產業健康發展的內在需求。國家藥監局高度重視，將疫苗NRA評估要求與監管實際有機結合，持續推動疫苗監管質量管理體系建設，疫苗監管的科學化、規范化水平得到大幅提升。
會議指出，要將疫苗監管質量管理體系做深做實。一是按時限、保質量完成疫苗NRA評估機構發展計劃（IDP）和內審發現問題的整改。二是做好改進完善，將質量管理與監管工作緊密融合，提升體系運行效能。三是加強學習交流，指導各級質量管理體系從建設標準一致，逐步邁向運行規范一致，以質量管理協同推動監管工作有序銜接。
會議要求，要做好藥品監管質量管理體系的謀篇布局，以疫苗監管質量管理體系為基礎，將取得的經驗和好的工作思路、做法逐步研究推廣到整個藥品監管領域，將質量管理理念貫徹到藥品監管的各個環節。
二、藥械審批
●全球首款RSV疫苗獲FDA批準上市
當地時間5月3日，美國FDA官網宣布，批準葛蘭素史克（GSK）的RSV疫苗“Arexvy”上市，用于60歲以上年齡段預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染導致的下呼吸道疾病。根據媒體報道，這是經過60年的研究，全球首款獲批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。試驗數據顯示，接種Arexvy疫苗將發生RSV相關LRTD（下呼吸道疾病）的風險降低了82.6%，并將發生嚴重RSV相關LRTD的風險降低了94.1%。
呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道傳染病，該病毒主要侵犯呼吸道，并能使病變細胞相互融合，故命名為合胞病毒，在許多方面與重感冒類似，可以引發與感冒相同的癥狀。
●齊魯制藥“吉非替尼片”在美國上市銷售
5月4日，齊魯制藥宣布，公司吉非替尼片仿制藥已成功在美國上市銷售。齊魯制藥表示，這也是該公司第22個在美國實現商業化銷售的制劑產品。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可直接抑制腫瘤生成的靶點，使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織。該藥適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。吉非替尼原研產品是阿斯利康（AstraZeneca）的易瑞沙。
●輝瑞KAT6抑制劑在中國獲批臨床
5月4日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為：與PF-07220060和內分泌治療聯合，用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。公開資料顯示，PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗；PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑，此前已多次在中國獲批臨床。
●最新頭對頭研究數據公布：首個國產二價HPV疫苗免疫原性表現優異
近日，在美國華盛頓召開的2023年第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發起的萬泰馨可寧?與默沙東佳達修（4價）的頭對頭研究試驗期中分析結果。該研究入組1025名9-14歲女性志愿者，結果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性，9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉率均高于佳達修。
IPVC大會上還同期公布了9價宮頸癌疫苗（馨可寧?9）和佳達修9在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結果。數據顯示，萬泰九價宮頸癌疫苗其免疫原性、耐受性均表現良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗，總體效果相當。
三、資本市場
●新冠疫苗收入同比下降75% 輝瑞一季度營收下滑26%
輝瑞5月2日公布的業績顯示，今年一季度，公司實現營業收入183億美元，同比下滑26%；凈利潤為55.43億美元，同比下降30%；若不計新冠產品，公司營收仍能增長5%。
輝瑞的新冠產品，主要是新冠疫苗以及新冠口服藥這兩大塊。今年一季度，這兩大產品收入占公司整體營收比例約39%。這次新冠產品收入下滑，主要是新冠疫苗收入減少所致，今年一季度，新冠mRNA疫苗Comirnaty實現收入30.64億美元，同比下降75%。新冠口服藥Paxlovid收入還在增長中，今年一季度銷售額仍達到40.69億美元，而去年同期該藥剛推向市場不久，彼時銷售額才實現14.70億美元。
2022年全年，輝瑞總營收曾創歷史新高，達到1003.3億美元，同比增長23%，成為全球首個年收入超千億美元的制藥企業，而新冠疫苗以及新冠口服藥就貢獻了一半以上收入，兩者累計銷售收入達到了567.39億美元。
●臻億醫療完成新一輪超億元融資
近日，江蘇臻億醫療科技有限公司宣布已完成超億元人民幣新一輪融資，本輪融資由比鄰星創投、安徽生命健康基金等和老股東建發新興投資聯合投資。華興資本擔任獨家財務顧問。
作為國內唯一一家專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺化企業，臻億醫療成立僅4年，在心血管介入治療領域就以“黑馬”之勢迅速崛起，引來業界廣泛矚目。
四、行業大事
●強生2.45億美元引進西比曼生物CAR-T療法權益
強生旗下楊森（Janssen）公司5月3日宣布與Cellular Biomedicine Group（CBMG，西比曼生物科技集團）達成全球合作和許可協議，以開發、生產和商業化下一代嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療B細胞惡性腫瘤。
據了解，這些在研靶向CD20的自體CAR-T療法在中國所進行的1期試驗，在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中顯示了良好的總體和完全緩解率。試驗參與者中大部分為彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，這是最常見的侵襲性淋巴瘤類型，約占全球B細胞淋巴瘤的三分之一。其中C-CAR039在中國所進行的1期試驗結果顯示，此療法在總體病患中達到93%的總緩解率(ORR)。
根據協議條款，CBMG將授予楊森除大中華地區外的全球許可，用于開發和商業化CAR-T項目。楊森和CBMG將就楊森在中國領土內商業化產品的選擇進行談判。此外，楊森將支付2.45億美元的預付款，這筆款項將在第二季度中用于研究和開發支出。根據達成特定開發、監管和銷售里程碑的情況，CBMG未來將可能獲得其他額外款項。
●禮來阿爾茨海默病抗體療法donanemab三期臨床試驗成功
當地時間5月3日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，其治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab在3期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2中達到主要和所有關鍵次要終點。與安慰劑相比，donanemab將患者臨床衰退速度減緩35%，患者日常自理能力下降速度減緩40%。接近半數患者接受donanemab治療后1年內疾病未出現進展。
阿爾茨海默病協會（Alzheimer’s Association）首席科學官Maria C. Carrillo博士在發布的聲明中表示，這是迄今為止阿爾茨海默病療法最有力（strongest）的3期臨床數據?；谶@些結果，禮來將盡快進行全球監管提交，并預計將在本季度向美國FDA遞交上市申請。禮來將與FDA和其他全球監管機構合作，以實現最快速的傳統審批路徑。
阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發的重要方向之一。Donanemab與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結合，通過靶向這一亞型，donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結合，從而促進淀粉樣斑塊的清除。
