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一、政策動向
●7家醫藥企業遭遇反壟斷行政處罰
近日，市場監管總局發布2023年民生領域反壟斷執法專項行動典型案例（第一批共13個案例），其中，7家醫藥企業在列。
案例一：市場監管總局查處遠大醫藥與武漢匯海達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案
2023年5月21日，市場監管總局依法對遠大醫藥（中國）有限公司（以下簡稱遠大醫藥）與武漢匯海醫藥有限公司（以下簡稱武漢匯海）達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責令遠大醫藥和武漢匯海停止違法行為，對遠大醫藥沒收違法所得1.49億元，并處以其2019年度中國境內銷售額3%的罰款1.36億元，罰沒款合計2.85億元；對武漢匯海沒收違法所得3092.48萬元，并處以其2019年度中國境內銷售額2%的罰款412.68萬元，罰沒款合計3505.16萬元。
案例二：上海市市場監管局查處上海旭東海普藥業有限公司與天津天藥醫藥科技有限公司達成并實施壟斷協議案
2023年4月6日，上海市市場監管局對上海旭東海普藥業有限公司（以下簡稱旭東海普）和天津天藥醫藥科技有限公司（以下簡稱天藥科技）達成并實施壟斷協議案作出行政處罰決定，責令兩家公司停止違法行為，并對兩家公司均處以2020年度中國境內銷售額3%的罰款，對旭東海普罰款2717.15萬元，對天藥科技罰款2988.43萬元，合計5705.58萬元。
案例三：北京市市場監管局查處北京紫竹醫藥經營有限公司達成并實施壟斷協議案
2023年5月24日，北京市市場監管局依法對北京紫竹醫藥經營有限公司（以下簡稱紫竹醫藥）達成并實施壟斷協議案作出處罰決定，責令紫竹醫藥停止違法行為，并處以其2020年度中國境內銷售額2%的罰款1264.36萬元。
案例八：遼寧省市場監管局查處東北制藥集團股份有限公司濫用市場支配地位案
2023年1月18日，遼寧省市場監管局對東北制藥集團股份有限公司（以下簡稱東北制藥）濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責令東北制藥停止違法行為，并處以其2018年度中國境內銷售額2%的罰款1.33億元。
案例九：天津市市場監管委查處天津金耀藥業有限公司濫用市場支配地位案
2023年3月14日，天津市市場監管委對天津金耀藥業有限公司（以下簡稱天津金耀）濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責令天津金耀停止違法行為，并處以其2019年度銷售額2%的罰款2772.13萬元。
二、藥械審批
●碳離子治療系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的“碳離子治療系統”創新產品注冊申請。
該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產品包含4個治療室，與此前已批準國產碳離子產品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。
使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。
●2023年前5月有34個兒童用藥獲批上市
據國家藥監局消息，我國兒童用藥獲批速度不斷加快，2023年1—5月，已有34個兒童用藥獲批上市，數量超過去年同期，涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發病常見病、兒童急危重癥等領域。
兒童是國家的未來、民族的希望，兒童健康是經濟社會可持續發展的重要保障。近年來，國家藥監局持續用心用力用情做好兒童用藥審評審批，在鼓勵兒童用藥研發創新、加快兒童用藥審評審批方面采取了一系列有力舉措，取得顯著成效。我國兒童用藥形勢逐年向好，兒童健康需求不斷得到滿足。
據悉，我國兒童用藥科學監管體系不斷完善，2019年以來制定發布17個兒童用藥相關指導原則，為企業研發注冊提供了技術指導。兒童用藥申報量、獲批量均呈現明顯上升趨勢，2019年至2022年共有158個兒童用藥獲批上市，今年以來又有34個兒童用藥獲批，包括用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）的利司撲蘭口服溶液用散、用于4歲及以上黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）患者的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑等一大批臨床急需兒童用藥上市，兒童適宜劑型少、規格少等問題也進一步得到緩解。
●司美格魯肽新適應癥國內申報上市
6月3日，國家藥監局官網顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應癥提交上市申請，推測此次申報的適應癥為減重適應癥，即作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。
司美格魯肽（一種GLP-1受體激動劑），GLP-1是一種由胃腸道分泌的激素，在進食后被釋放到血液中，可以刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、增加飽腹感等，從而降低血糖水平。
在歐美，司美格魯肽注射液早已獲批降糖和減重適應癥，商品名分別為Ozempic（中文商品名“諾和泰”）和Wegovy。
2021年6月，司美格魯肽的減肥適應癥獲FDA批準上市，是首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。該項批準基于STEP臨床項目IIIa期階段的結果，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17-18%。
●基石藥業泰吉華?（阿伐替尼片）獲FDA批準用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥成人患者
6月5日，基石藥業（02616.HK）宣布，其同類首創精準治療藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華?（阿伐替尼片）已被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥（ISM）成人患者。ISM是一種罕見的血液系統疾病，可廣泛累及多個器官系統并出現一系列異常癥狀，顯著影響患者的生活質量。值得注意的是，泰吉華?是全球首個且目前唯一獲批用于治療該疾病的藥物。據了解，此前FDA已經批準泰吉華?用于胃腸道間質瘤（GIST）和晚期系統性肥大細胞增多癥（SM）患者，中國和歐盟也已批準泰吉華?上市銷售。
三、資本市場
●衛光生物實控人擬變更 國藥集團入局
近日，深圳市衛光生物發布《關于控股股東、實際控制人擬發生變更暨股票復牌的提示性公告》，6月2日，光明國資局與中國生物簽署了《合作協議》，約定光明國資局與中國生物擬設立合資公司，光明國資局持有合資公司49%股權，中國生物持有合資公司51%股權。
合資公司設立后，衛光生物的實控人將發生變更。
光明國資局向合資公司無償劃轉7994.7萬股股份，占其總股本的32.25%。合資公司直接持有衛光生物32.25%的股份，成為衛光生物的控股股東，中國生物通過合資公司和武漢生物制品研究所控制衛光生物42.50%的股份，衛光生物實際控制人由光明國資局變更為國藥集團。
●科倫博泰通過港交所聆訊
4日，港交所官網顯示，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱：“科倫博泰”）通過港交所聆訊，即將上市。
科倫博泰成立于2016年，是科倫藥業拆分上市的創新藥平臺，專注于生物技術藥物及創新小分子藥物開發，重點關注腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領域。目前科倫博泰建立有3個分別專注于ADC(抗體藥物偶聯物)、大分子及小分子技術的核心平臺，招股書顯示其為中國首批也是全球為數不多的建立全面一體化ADC平臺OptiDC的生物制藥公司之一，根據弗若斯特沙利文的資料，科倫博泰也是首家將內部發現及開發的ADC候選藥物許可予前十大生物制藥跨國公司的中國公司。
四、行業大事
●羅匹尼羅可延遲漸凍癥進展近7個月，正計劃啟動臨床III期試驗
肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱 “漸凍癥”）是一種不可逆的致死性運動神經元疾病，已被世衛組織列為全球五大絕癥之一。身患此病，患者的上下運動神經元皆會受累，導致神經元支配的肌肉出現肌無力、肌萎縮、震顫、痙攣等癥狀?，F階段，雖然已有藥獲批上市，但是尚無根治性方法。
近日，來自于日本慶應義塾大學的研究團隊報告了一項用于延緩 ALS病情的最新進展，相關研究已經發表在 Cell Stem Cell上。在研究團隊領導的一項早期臨床試驗中，該團隊驗證了一種帕金森病藥物羅匹尼羅（Ropinirole）用于ALS患者的安全性和有效性，羅匹尼羅可將ALS病情進展平均延遲 27.9周（約延長7個月），且部分患者對羅匹尼羅治療的反應更為敏感。
研究人員也表示，接下來還需要進行更多的研究進一步確認羅匹尼羅的有效性，我們正在計劃啟動了羅匹尼羅用于 ALS 的臨床 III 期試驗。
●泰瑞沙治療早期EGFR突變肺癌患者5年生存率達88%
接受奧希替尼輔助治療的患者降低了一半以上的死亡風險。
ADAURA III期臨床研究所取得的陽性結果表明：在接受手術完全切除的早期（IB, II, IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細胞肺癌患者中，與對照組安慰劑相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奧希替尼）在術后輔助治療中取得了總生存期（OS）顯著的統計學差異和臨床意義的改善。
這些結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體會議的口頭報告中公布。
與安慰劑對照組相比，奧希替尼可使研究中全部患者人群的死亡風險降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS數據成熟度為21%（HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整體人群（IB-IIIA期）的OS數據成熟度為18%（HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001）。
在主要分析人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為85%，安慰劑組為73%。在整體患者人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為88%，安慰劑組為78%。治療組與對照組全部患者的中位總生存期均尚未達到。接受安慰劑治療的患者在復發或遠處轉移時有機會接受奧希替尼作為后續治療。
●美國抗癌藥供應短缺 FDA特批中國藥品快速上市
近日，齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準在美國快速上市，成為齊魯制藥對美出口的第24個制劑產品。
齊魯制藥的順鉑注射液獲得特許批準快速上市后，將由加拿大藥商Apotex在美國臨時分發50毫克小瓶。從本周二（2023年6月5日）開始，美國的醫療工作者就可以訂購。
“FDA認識到穩定，安全供應腫瘤學關鍵藥物的重要性，特別是那些用于潛在治愈或延長生命情況的藥物，”FDA專家Robert Califf博士公開評論說。
“今天，我們已經采取措施，從FDA注冊的設施中臨時進口某些外國批準的順鉑產品版本，并利用監管自由裁量權繼續供應其他順鉑和卡鉑產品，以幫助滿足患者的需求?！盧obert Califf博士補充說道，“在這些情況下，我們非常仔細地評估產品質量，并要求公司采取某些措施來確保產品對患者安全。公眾應該放心，我們將繼續盡一切努力，幫助生產和分銷這些藥物的行業滿足患者對受短缺影響的腫瘤藥物的所有需求?！?/p>
齊魯制藥順鉑注射液被FDA特許批準快速上市背后，是順鉑在美國市場出現供應短缺的問題。順鉑是一種在美國已有數十年歷史的仿制藥，自今年2月以來，一家印度制藥公司暫時停止了對美國市場順鉑的生產供應，因此造成了美國順鉑藥物的短缺。
