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一、政策動向
●國家藥監局印發《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案
12日，國家藥監局綜合司公開發布關于印發《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案的通知。
通知顯示為貫徹落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創新和高質量發展，國家藥監局決定開展中藥材GAP監督實施示范建設工作?，F將《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》印發給你們，請切實承擔起示范建設任務，認真組織實施。
二、藥械審批
●神州細胞阿達木單抗注射液獲批上市
6月12日，中國國家藥監局官網最新公示神州細胞以生物制品3.3類遞交的阿達木單抗生物類似藥（SCT630）已在中國獲批上市。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前，神州細胞已在中國完成兩項SCT630的臨床試驗，其中一項是隨機、雙盲、平行對照的1期研究，旨在比較SCT630和原研產品在健康男性受試者中的藥代動力學和安全性；另一項是隨機、雙盲、平行分組的3期臨床試驗，旨在比較SCT630和原研產品治療中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床療效和安全性相似性。
●嘉和生物PD-1被國家藥監局拒絕批準
6月12日早間，嘉和生物（6998.HK）在港交所公告稱，已獲國家藥品監督管理局告知，杰諾單抗（GB226）用于治療復發╱難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準。
此前，國家藥監局“2023年06月09日藥品通知件待領取信息發布中，嘉和生物的PD-1產品杰諾單抗注射液就在其中。由于藥品批準文號一欄為“無”，意味著該藥的上市申請未獲得批準。
三、資本市場
●誠益生物獲1.8億元B輪融資
6月12日，誠益生物（Eccogene）宣布獲得1.8億元人民幣（約2500萬美元）B輪融資。此次融資由聯新資本、張科禾潤聯合領投，參與本輪的新投資機構有蘭石資本、御富投資、華金投資、驪宸投資，現有投資者康禧全球投資基金（Delos）、元禾原點、清松資本持續追加投資。根據誠益生物新聞稿，本輪融資所得將用于支持該公司臨床階段代謝管線的研發，包括治療肥胖和2型糖尿病的小分子GLP-1受體激動劑ECC5004，以及用于NASH和脂質紊亂的THRβ完全激動劑ECC4703，并進一步推進誠益生物在代謝和免疫疾病方面的臨床前項目研發。
誠益生物是一家臨床階段的生物醫藥公司，其研發方向聚焦于代謝和免疫相關疾病。該公司旨在以疾病生物學、藥物化學及臨床轉化醫學為基礎，以新穎視角建立的新穎和差異化的研發管線項目解決未滿足的臨床需求。
●魚躍醫療終止在瑞交所再上市
6月11日，魚躍醫療發布公告稱，終止境外發行全球存托憑證事項。
魚躍醫療表示，考慮到國內外市場變化，通過對公司實際財務及經營情況、資金需求以及長期業務戰略規劃進行全面審視，為了充分保障所有股東的利益，公司與相關中介機構進行了深入探討，經過謹慎的分析和溝通后，決定終止境外發行全球存托憑證(GDR）事項。2022年11月22日，魚躍醫療對外發布公告稱，公司擬發行GDR，并申請在瑞士證券交易所上市。
四、行業大事
●賽諾菲賽益寧?地產化項目落地北京
近日，賽諾菲賽益寧地產化項目在北京經濟技術開發區啟動。所謂的地產化即在本地完成產品從分包裝到灌裝以及組裝生產等全流程。
資料顯示，賽益寧?是甘精胰島素（基礎胰島素類似物）與利司那肽（GLP-1RA）的復方制劑，于今年年初在中國正式獲批上市，僅耗時4個月便完成了生產及上市全流程，近日已在全國多地開出首批處方。
據了解，益寧地產化項目總投資近5億人民幣，計劃新建一條無菌灌裝生產線，并升級改造現有組裝生產線，持續擴大胰島素產品的制造能力，進一步擴大本地產能，提升優質產品的創新可及，更好地滿足中國糖尿病患者的治療需求。預計于2024年第一季度正式開始產品本地組裝。
據北京經濟技術開發區管委會副主任劉力介紹，2022年12月，經開區與賽諾菲雙方簽訂了新一輪的合作協議，完成了賽益寧地產化項目的引入，首批分包的賽益寧產品已經于今年5月在中國上市，為國內廣大的糖尿病患者帶來了健康的福音，更為經開區外商投資企業引入新品種地產化樹立了良好的典范，也是雙方合作共贏的又一個里程碑。
●1藥網攜手騰訊健康打造醫藥數字化營銷行業范式
日前，1藥網與騰訊健康簽署戰略合作協議，雙方將在藥店數字化服務、醫藥數字化營銷、互聯網醫療智慧服務領域深度協同、共同探索，攜手打造“醫藥+互聯網”數字化升級的行業范式。
根據合作協議，騰訊將依托在云計算、大數據、人工智能等方面的技術優勢，以及深耕消費互聯網的服務觸達和連接能力，助力1藥網智慧藥店零售、數據中心、智慧醫藥銷售軟件等數字化建設與升級，同時共同探索在醫藥銷售領域的數字化新場景、智慧醫藥銷售軟件服務及解決方案融合，提高醫藥銷售效率，助力醫藥企業數字化轉型。
●中國疾控中心：5月全國新冠死亡164例
6月11日，中國疾控中心發布全國新型冠狀病毒感染疫情情況，XBB及其亞分支的本土病例占比逐漸增加，5月22日至28日增至92.4%。
2023年5月1日至5月31日，全國31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）及新疆生產建設兵團報告新增重癥病例2777例、死亡病例164例（其中新冠病毒感染導致呼吸功能衰竭死亡病例3例、基礎疾病合并新冠病毒感染死亡病例161例）。
全國31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）及新疆生產建設兵團發熱門診（診室）診療量從2023年5月1日的18.3萬上升至5月16日的36.0萬，之后波動下降至5月31日的29.4萬。
