這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家衛(wèi)健委：開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023-2025年)
6月14日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳公開發(fā)布關(guān)于開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023-2025年)的通知。
通知指出，隨著人口老齡化進(jìn)程的加快，以阿爾茨海默病為主的老年癡呆疾病發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，嚴(yán)重威脅老年人健康和生命質(zhì)量，給家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代老齡工作的意見》《健康中國行動(dòng)（2019—2030年）》有關(guān)要求，預(yù)防和減緩老年癡呆發(fā)生，切實(shí)增強(qiáng)老年人的健康獲得感，促進(jìn)健康老齡化，國家衛(wèi)健委決定2023-2025年在全國組織開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)。
其中通知明確，開展老年人認(rèn)知功能篩查及早期干預(yù)。結(jié)合國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)老年人健康管理項(xiàng)目，指導(dǎo)有條件的地區(qū)結(jié)合實(shí)際為轄區(qū)內(nèi)65歲及以上常住居民每年提供1次認(rèn)知功能初篩。有條件的要對初篩發(fā)現(xiàn)的癡呆風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行分類干預(yù)服務(wù)，針對認(rèn)知功能下降的高風(fēng)險(xiǎn)人群，在個(gè)體化生活方式指導(dǎo)及健康教育基礎(chǔ)上，根據(jù)老年人認(rèn)知功能狀況，提供認(rèn)知訓(xùn)練干預(yù)，降低認(rèn)知能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)癡呆高風(fēng)險(xiǎn)人群和疑似癡呆人群，指導(dǎo)其及時(shí)到有關(guān)機(jī)構(gòu)就診，并對診斷為輕度認(rèn)知損害和癡呆的人群進(jìn)行干預(yù)服務(wù)，延緩病情進(jìn)展，改善生活品質(zhì)。。
二、藥械審批
●穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
●映恩生物ADC在國內(nèi)申報(bào)臨床
6月15日，CDE官方顯示，映恩生物提交注射用DB-1311的臨床試驗(yàn)獲得受理。
DB-1311是基于映恩生物獨(dú)創(chuàng)的DITAC技術(shù)平臺(tái)的第三代ADC產(chǎn)品。它在代表多種癌癥類型的一系列腫瘤模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且在臨床前安全評(píng)估中展現(xiàn)出良好的耐受性和良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。臨床前抗腫瘤活性和良好的安全性展示DB-1311在未來應(yīng)用中具有廣闊的治療窗口，將有可能為廣大癌癥患者提供更多治療選擇。
今年4月3日，映恩生物與BioNTech達(dá)成授權(quán)合作，BioNTech以16.7億美元引進(jìn)2款A(yù)DC，為HER2 ADC(DB-1303)和DB-1311。
●國內(nèi)又一款“達(dá)芬奇”手術(shù)機(jī)器人獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司申報(bào)的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233010800。
此次獲批的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”，適用范圍同時(shí)包含腹腔外科和胸腔外科適應(yīng)癥。據(jù)直觀復(fù)星官網(wǎng)顯示，目前其在中國主要推出的產(chǎn)品為第四代達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)（da Vinci Xi），是目前世界上最先進(jìn)的外科手術(shù)系統(tǒng)之一。據(jù)悉，該系統(tǒng)在多種創(chuàng)新技術(shù)的支持下，能夠?qū)⑼饪漆t(yī)生的手部動(dòng)作縮放、顫抖自動(dòng)濾除并轉(zhuǎn)換成更精準(zhǔn)的動(dòng)作。而帶有Endowrist功能的達(dá)芬奇可轉(zhuǎn)腕手術(shù)器械，其彎曲及旋轉(zhuǎn)的程度遠(yuǎn)超越人手極限，比人手更靈活。
據(jù)了解，直觀復(fù)星是復(fù)星醫(yī)藥與全球醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)美國直觀醫(yī)療于2017年組建的合資公司，負(fù)責(zé)達(dá)芬奇在中國的銷售，其官網(wǎng)顯示目前中國市場達(dá)芬奇裝機(jī)量已超330臺(tái)。
三、資本市場
●英諾偉醫(yī)療向港交所遞交IPO申請
6月14日，據(jù)香港證券交易所網(wǎng)站公示，英諾偉醫(yī)療已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。
英諾偉醫(yī)療目前擁有36款產(chǎn)品在中國、美國、歐盟及日本獲批，包括5種有源醫(yī)療器械，9種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品、22種無源耗材，此外還有12種開發(fā)中產(chǎn)品。
●方舟云康再次赴港遞交IPO申請
6月14日，港交所官網(wǎng)顯示，方舟云康控股有限公司（以下簡稱：方舟云康）再次遞交港交所上市申請，花旗、瑞銀集團(tuán)及農(nóng)銀國際為聯(lián)席保薦人。公司曾在2022年11月21日遞表。
方舟云康旗下有知名的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療品牌健客。招股書顯示，根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料，方舟云康以2022年平均月活躍用戶計(jì)是中國最大的線上慢病管理平臺(tái)。
招股書顯示，截至2022年12月31日方舟云康的注冊用戶約為3660萬名。于2022年，方舟云康旗下健客平臺(tái)平均擁有約910萬名月活躍用戶。
四、行業(yè)大事
●歌禮制藥將終止2款新藥臨床開發(fā)
6月14日，歌禮制藥宣布，將終止2款新藥臨床開發(fā)，分別是用于治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV蛋白酶抑制劑候選藥物ASC09。
●艾伯維指控百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼侵犯專利權(quán)
6月15日，據(jù)市場消息，艾伯維旗下Pharmacyclics指控百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼侵犯了該公司伊布替尼相關(guān)專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。
●超19億美元！安斯泰來與睿躍生物合作開發(fā)蛋白降解療法
6月15日消息，安斯泰來（Astellas）和睿躍生物（Cullgen）達(dá)成一項(xiàng)研究合作和獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)多個(gè)創(chuàng)新的蛋白降解療法。根據(jù)協(xié)議，兩家公司旨在通過結(jié)合睿躍生物具有新型E3配體的靶向蛋白降解平臺(tái)uSMITE，以及安斯泰來的藥物發(fā)現(xiàn)能力，開發(fā)多個(gè)靶向蛋白降解療法。本次合作總金額超19億美元。
睿躍生物成立于2018年，致力于開發(fā)新化學(xué)實(shí)體以治療目前無有效療法的疾病。該公司的泛素介導(dǎo)的小分子誘導(dǎo)靶標(biāo)消除技術(shù)（uSMITE）平臺(tái)能夠讓藥物設(shè)計(jì)范式超越功能位點(diǎn)抑制，讓“難以靶向”的酶和蛋白質(zhì)調(diào)控成為可能；其開發(fā)的系列E3泛素連接酶配體，大大豐富了可以用于降解劑設(shè)計(jì)的工具庫。今年5月，睿躍生物剛宣布完成由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金（AZ-CICC產(chǎn)業(yè)基金）領(lǐng)投的4000萬美元C輪融資。
