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 一、政策動向

●國家衛健委：開展老年癡呆防治促進行動(2023-2025年)

6月14日，國家衛生健康委辦公廳公開發布關于開展老年癡呆防治促進行動(2023-2025年)的通知。

通知指出，隨著人口老齡化進程的加快，以阿爾茨海默病為主的老年癡呆疾病發病人數持續增加，嚴重威脅老年人健康和生命質量，給家庭和社會帶來沉重負擔。為認真貫徹落實《中共中央?國務院關于加強新時代老齡工作的意見》《健康中國行動（2019—2030年）》有關要求，預防和減緩老年癡呆發生，切實增強老年人的健康獲得感，促進健康老齡化，國家衛健委決定2023-2025年在全國組織開展老年癡呆防治促進行動。

其中通知明確，開展老年人認知功能篩查及早期干預。結合國家基本公共衛生服務老年人健康管理項目，指導有條件的地區結合實際為轄區內65歲及以上常住居民每年提供1次認知功能初篩。有條件的要對初篩發現的癡呆風險人群進行分類干預服務，針對認知功能下降的高風險人群，在個體化生活方式指導及健康教育基礎上，根據老年人認知功能狀況，提供認知訓練干預，降低認知能力下降的風險。發現癡呆高風險人群和疑似癡呆人群，指導其及時到有關機構就診，并對診斷為輕度認知損害和癡呆的人群進行干預服務，延緩病情進展，改善生活品質。。

二、藥械審批

●穿刺手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了真健康（北京）醫療科技有限公司生產的穿刺手術導航定位系統創新產品注冊申請。

該產品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統，為國內首創。與常規CT引導方式相比，該產品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術的一次到位率，減少進針次數和CT掃描次數，具有顯著臨床應用價值。

●映恩生物ADC在國內申報臨床

6月15日，CDE官方顯示，映恩生物提交注射用DB-1311的臨床試驗獲得受理。

DB-1311是基于映恩生物獨創的DITAC技術平臺的第三代ADC產品。它在代表多種癌癥類型的一系列腫瘤模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，并且在臨床前安全評估中展現出良好的耐受性和良好的藥代動力學特征。臨床前抗腫瘤活性和良好的安全性展示DB-1311在未來應用中具有廣闊的治療窗口，將有可能為廣大癌癥患者提供更多治療選擇。

今年4月3日，映恩生物與BioNTech達成授權合作，BioNTech以16.7億美元引進2款ADC，為HER2 ADC(DB-1303)和DB-1311。

●國內又一款“達芬奇”手術機器人獲批上市

近日，國家藥品監督管理局發布公告顯示，直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司申報的“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”成功獲得NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20233010800。

此次獲批的“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”，適用范圍同時包含腹腔外科和胸腔外科適應癥。據直觀復星官網顯示，目前其在中國主要推出的產品為第四代達芬奇手術系統（da Vinci Xi），是目前世界上最先進的外科手術系統之一。據悉，該系統在多種創新技術的支持下，能夠將外科醫生的手部動作縮放、顫抖自動濾除并轉換成更精準的動作。而帶有Endowrist功能的達芬奇可轉腕手術器械，其彎曲及旋轉的程度遠超越人手極限，比人手更靈活。

據了解，直觀復星是復星醫藥與全球醫療手術機器人領軍企業美國直觀醫療于2017年組建的合資公司，負責達芬奇在中國的銷售，其官網顯示目前中國市場達芬奇裝機量已超330臺。

三、資本市場

●英諾偉醫療向港交所遞交IPO申請

6月14日，據香港證券交易所網站公示，英諾偉醫療已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。

英諾偉醫療目前擁有36款產品在中國、美國、歐盟及日本獲批，包括5種有源醫療器械，9種內窺鏡及相關產品、22種無源耗材，此外還有12種開發中產品。

●方舟云康再次赴港遞交IPO申請

6月14日，港交所官網顯示，方舟云康控股有限公司（以下簡稱：方舟云康）再次遞交港交所上市申請，花旗、瑞銀集團及農銀國際為聯席保薦人。公司曾在2022年11月21日遞表。

方舟云康旗下有知名的互聯網醫療品牌健客。招股書顯示，根據灼識咨詢的資料，方舟云康以2022年平均月活躍用戶計是中國最大的線上慢病管理平臺。

招股書顯示，截至2022年12月31日方舟云康的注冊用戶約為3660萬名。于2022年，方舟云康旗下健客平臺平均擁有約910萬名月活躍用戶。

四、行業大事

●歌禮制藥將終止2款新藥臨床開發

6月14日，歌禮制藥宣布，將終止2款新藥臨床開發，分別是用于治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV蛋白酶抑制劑候選藥物ASC09。

●艾伯維指控百濟神州BTK抑制劑澤布替尼侵犯專利權

6月15日，據市場消息，艾伯維旗下Pharmacyclics指控百濟神州BTK抑制劑澤布替尼侵犯了該公司伊布替尼相關專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。

●超19億美元！安斯泰來與睿躍生物合作開發蛋白降解療法

6月15日消息，安斯泰來（Astellas）和睿躍生物（Cullgen）達成一項研究合作和獨家選擇權協議，以發現多個創新的蛋白降解療法。根據協議，兩家公司旨在通過結合睿躍生物具有新型E3配體的靶向蛋白降解平臺uSMITE，以及安斯泰來的藥物發現能力，開發多個靶向蛋白降解療法。本次合作總金額超19億美元。

睿躍生物成立于2018年，致力于開發新化學實體以治療目前無有效療法的疾病。該公司的泛素介導的小分子誘導靶標消除技術（uSMITE）平臺能夠讓藥物設計范式超越功能位點抑制，讓“難以靶向”的酶和蛋白質調控成為可能；其開發的系列E3泛素連接酶配體，大大豐富了可以用于降解劑設計的工具庫。今年5月，睿躍生物剛宣布完成由阿斯利康中金醫療產業基金（AZ-CICC產業基金）領投的4000萬美元C輪融資。