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 一、政策動向

●國家藥監局曝光四家第三方平臺入駐商家違規銷售藥品

6月16日，國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例（第二批）。

各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，持續加強藥品監督管理，扎實推進藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F將第二批藥品網絡銷售典型案例公布如下：

一、淘寶入駐商家無證經營藥品案

2021年12月，聊城經濟技術開發區市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對淘寶店鋪“聊城特產東阿阿膠”進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》，通過網絡銷售OTC藥品阿膠，貨值金額1.02萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2022年4月，聊城經濟技術開發區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，對該店處以沒收違法所得1.02萬元、罰款15萬元的行政處罰。

二、京東商城入駐商家未從合法渠道購進藥品案

2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺線索對京東商城入駐商家“健安壽大藥房旗艦店”進行檢查，發現該店存在未遵守藥品經營質量管理規范組織經營活動、未憑處方銷售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品等行為，貨值金額1.16萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條和《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定。2022年8月，仙游縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條、《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，對該店處以警告、沒收違法所得1.16萬元、罰款10萬元的行政處罰。

三、阿里巴巴入駐商家無證經營藥品案

2021年9月，上海市浦東新區市場監督管理局根據群眾舉報線索，對阿里巴巴某入駐商家進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》，通過網絡銷售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2022年3月，上海市浦東新區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項規定，對該店處以沒收違法所得4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。

四、拼多多商城入駐商家銷售禁售藥品案

2022年12月，洛陽市洛龍區市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對拼多多商城入駐商家“御春堂藥館”進行檢查，發現該店于2022年12月22日通過網絡銷售處方藥好立康牌氫溴酸右美沙芬糖漿。該店上述行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款之規定和《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年第111號）附件、《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》“二、其他禁止通過網絡零售的藥品（二）含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含麻醉藥品口服復方制劑、含曲馬多口服復方制劑、右美沙芬口服單方制劑?！币幎?。2023年1月，洛陽市洛龍區市場監督管理局依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條規定，對該店處以罰款5萬元的行政處罰。

合規提示：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關要求，藥品網絡銷售者應當嚴格履行主體責任，嚴格按要求購進、銷售藥品；第三方平臺應當落實好審核管理責任，對平臺內經營企業違法違規行為加強檢查監控。發現問題要及時采取措施消除風險。藥品監督管理部門要進一步加大監督檢查力度，嚴厲打擊網絡銷售違法違規行為，督促有關從業者合法合規開展經營活動，嚴格落實企業主體責任。

●市場監管總局召開藥品行業反壟斷行政指導會

6月15日，市場監管總局召開藥品行業反壟斷行政指導會。中國化學制藥工業協會、中國藥品監督管理研究會和部分原料藥、制劑企業代表參加會議。

會議指出，藥品行業是國民經濟的重要組成部分，與民生息息相關。長期以來，我國藥品企業服務經濟社會發展大局，加快轉型升級，堅持創新發展，大力推動健康中國建設，助力高質量發展。同時，藥品領域壟斷問題仍然較為多發，損害消費者利益和社會公共利益，受到社會廣泛關注，反映出藥品行業反壟斷合規還存在不少薄弱環節和風險隱患。市場監管總局始終將藥品作為反壟斷執法重點領域，保持執法高壓態勢，近年查處并公布了一批重大典型案件。同時，堅持監管執法與制度建設并重，推動競爭監管與行業監管協同，堅決維護市場公平競爭和人民群眾切身利益。

會議要求，藥品企業要充分發揮藥品領域典型壟斷案件的警示作用，高度重視自身可能存在的反壟斷合規問題，切實增強責任意識，堅持依法合規經營，爭做市場公平競爭的示范者和引領者。一是要全面自查自糾。要對照《反壟斷法》及配套規章指南，對照近年來查處的典型案例，深入檢視問題，及時排查反壟斷合規風險。二是要主動抓好整改。針對排查梳理出的合規問題和風險，要做到及時有效處置，逐項徹底整改，抓緊堵塞漏洞、補齊短板，主動規范自身經營行為。三是要加強合規管理。針對性完善反壟斷合規制度建設，系統推進合規風險管控，不斷完善合規保障措施，強化自覺維護市場公平競爭意識，持續提升反壟斷合規能力。

市場監管總局將持續加強藥品行業反壟斷監管執法，聚焦關鍵領域壟斷問題治理，堅持抓早抓小，推動及時化解苗頭性、傾向性、潛在性問題。加大執法力度，嚴格依法查處壟斷行為，及時回應社會關切，切實維護市場公平競爭秩序，當好廣大消費者利益和社會公共利益的保護者。

二、藥械審批

●羅氏旗下基因泰克CD20/CD3雙抗在美國獲批

美國東部時間6月15日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準Columvi（glofitamab-gxbm）用于復發或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治療，這些患者經過二線或多線的系統治療。1/2期NP30179關鍵研究顯示，Columvi治療后患者獲得持久反應，總緩解率為56%，完全緩解率為43%，中位緩解持續時間為1.5年。

Columvi是一款能夠同時靶向CD3與CD20的雙特異性抗體。該T細胞銜接雙特異性抗體具有創新的2：1結構形式，包含靶向T細胞表面CD3蛋白的一個蛋白域和與B細胞表面CD20蛋白結合的兩個蛋白域，此雙重靶向策略可使T細胞靠近B細胞，并活化T細胞以釋放癌細胞毒殺蛋白。

●艾博生物mRNA腫瘤藥物ABO2011注射液獲批臨床

6月16日，據CDE官網，艾博生物mRNA腫瘤藥物ABO2011注射液獲批臨床，擬用于系統化標準治療后進展或轉移的晚期實體瘤。

此前，今年4月，由廣州醫科大學附屬第一醫院牽頭發起，艾博生物科技有限公司作為合作單位，一款針對肺癌mRNA疫苗（ABOR2013）的臨床研究項目（IIT）正式啟動。研究項目旨在評估該款ABOR2013單藥或聯合抗PD-1單抗肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。

ABOR2013是廣州呼吸健康研究院與艾博生物聯合自主開發的全球首創（First in Class）針對肺癌新抗原的治療型mRNA腫瘤疫苗。現有的臨床前研究數據顯示，ABOR2013能夠有效激發患者的T細胞免疫應答以及腫瘤細胞殺傷效應，具有顯著的臨床治療潛力。

三、資本市場

●建發致新創業板IPO暫緩審議

6月15日，深圳證券交易所上市審核委員會2023年第43次審議會議結果公告顯示，上海建發致新醫療科技集團股份有限公司（以下簡稱：建發致新）創業板IPO暫緩審議。

作為一家全國性的高值醫療器械流通商，建發致新主要從事醫療器械直銷及分銷業務，并為終端醫院提供醫用耗材集約化運營（SPD）等服務。

●錦籃基因實現與五加和基因戰略重組，并完成近億元Pre-B輪融資

近日，基因治療新藥研發公司北京錦籃基因科技有限公司（以下簡稱“錦籃基因”或“公司”）實現對基因治療制品生產企業北京五加和基因科技有限公司（以下簡稱“五加和基因”）的戰略重組合并，并完成近億元Pre-B輪融資用于提升AAV制品生產規模和商業化能力，支持錦籃基因新藥產品注冊上市。本輪融資由乾道基金領投，老股東東方富海持續加持。

北京錦籃基因科技有限公司是一家以AAV載體遞送技術介導的基因治療藥物開發為核心業務的國家高新技術企業，公司專注于遺傳性神經肌肉疾病、遺傳代謝疾病、溶酶體疾病以及眼科疾病等領域基因治療藥物開發，并通過推進罕見病基因藥物研發和臨床應用。

北京五加和基因科技有限公司生產總部位于北京大興區生物醫藥基地，是一家以病毒載體規?；a服務為核心業務的CDMO平臺企業，致力于為客戶提供符合GMP規范的病毒載體制品。

四、行業大事

●恒瑞醫藥終止與天廣實MIL62產品合作

6月16日，恒瑞發布公告，已與天廣實生物協商一致，決定終止有關MIL62產品的相關合作以及終止達成的初步股權投資意向，并簽署了終止協議。

這項交易原本在2021年9月達成，在合作中，恒瑞獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華區（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區）的排他性獨家商業化權益，同時達成相關產品聯用臨床合作。此外，當時恒瑞也與天廣實達成了初步股權投資意向，擬作為基石投資人向天廣實生物進行約3000美元的股權投資。不過，本次恒瑞表示，因市場環境變化等因素，經雙方友好協商，決定終止有關MIL62產品的相關合作，并終止達成的初步股權投資意向。