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 一、政策動向

●國家藥監(jiān)局曝光四家第三方平臺入駐商家違規(guī)銷售藥品

6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例（第二批）。

各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，持續(xù)加強藥品監(jiān)督管理，扎實推進藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將第二批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例公布如下：

一、淘寶入駐商家無證經(jīng)營藥品案

2021年12月，聊城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對淘寶店鋪“聊城特產(chǎn)東阿阿膠”進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售OTC藥品阿膠，貨值金額1.02萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年4月，聊城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，對該店處以沒收違法所得1.02萬元、罰款15萬元的行政處罰。

二、京東商城入駐商家未從合法渠道購進藥品案

2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺線索對京東商城入駐商家“健安壽大藥房旗艦店”進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店存在未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范組織經(jīng)營活動、未憑處方銷售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品等行為，貨值金額1.16萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定。2022年8月，仙游縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，對該店處以警告、沒收違法所得1.16萬元、罰款10萬元的行政處罰。

三、阿里巴巴入駐商家無證經(jīng)營藥品案

2021年9月，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對阿里巴巴某入駐商家進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項規(guī)定，對該店處以沒收違法所得4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。

四、拼多多商城入駐商家銷售禁售藥品案

2022年12月，洛陽市洛龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對拼多多商城入駐商家“御春堂藥館”進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店于2022年12月22日通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥好立康牌氫溴酸右美沙芬糖漿。該店上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款之規(guī)定和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年第111號）附件、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》“二、其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬多口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑。”規(guī)定。2023年1月，洛陽市洛龍區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定，對該店處以罰款5萬元的行政處罰。

合規(guī)提示：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)嚴格履行主體責(zé)任，嚴格按要求購進、銷售藥品；第三方平臺應(yīng)當(dāng)落實好審核管理責(zé)任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為加強檢查監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)問題要及時采取措施消除風(fēng)險。藥品監(jiān)督管理部門要進一步加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，督促有關(guān)從業(yè)者合法合規(guī)開展經(jīng)營活動，嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任。

●市場監(jiān)管總局召開藥品行業(yè)反壟斷行政指導(dǎo)會

6月15日，市場監(jiān)管總局召開藥品行業(yè)反壟斷行政指導(dǎo)會。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國藥品監(jiān)督管理研究會和部分原料藥、制劑企業(yè)代表參加會議。

會議指出，藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，與民生息息相關(guān)。長期以來，我國藥品企業(yè)服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展大局，加快轉(zhuǎn)型升級，堅持創(chuàng)新發(fā)展，大力推動健康中國建設(shè)，助力高質(zhì)量發(fā)展。同時，藥品領(lǐng)域壟斷問題仍然較為多發(fā)，損害消費者利益和社會公共利益，受到社會廣泛關(guān)注，反映出藥品行業(yè)反壟斷合規(guī)還存在不少薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患。市場監(jiān)管總局始終將藥品作為反壟斷執(zhí)法重點領(lǐng)域，保持執(zhí)法高壓態(tài)勢，近年查處并公布了一批重大典型案件。同時，堅持監(jiān)管執(zhí)法與制度建設(shè)并重，推動競爭監(jiān)管與行業(yè)監(jiān)管協(xié)同，堅決維護市場公平競爭和人民群眾切身利益。

會議要求，藥品企業(yè)要充分發(fā)揮藥品領(lǐng)域典型壟斷案件的警示作用，高度重視自身可能存在的反壟斷合規(guī)問題，切實增強責(zé)任意識，堅持依法合規(guī)經(jīng)營，爭做市場公平競爭的示范者和引領(lǐng)者。一是要全面自查自糾。要對照《反壟斷法》及配套規(guī)章指南，對照近年來查處的典型案例，深入檢視問題，及時排查反壟斷合規(guī)風(fēng)險。二是要主動抓好整改。針對排查梳理出的合規(guī)問題和風(fēng)險，要做到及時有效處置，逐項徹底整改，抓緊堵塞漏洞、補齊短板，主動規(guī)范自身經(jīng)營行為。三是要加強合規(guī)管理。針對性完善反壟斷合規(guī)制度建設(shè)，系統(tǒng)推進合規(guī)風(fēng)險管控，不斷完善合規(guī)保障措施，強化自覺維護市場公平競爭意識，持續(xù)提升反壟斷合規(guī)能力。

市場監(jiān)管總局將持續(xù)加強藥品行業(yè)反壟斷監(jiān)管執(zhí)法，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域壟斷問題治理，堅持抓早抓小，推動及時化解苗頭性、傾向性、潛在性問題。加大執(zhí)法力度，嚴格依法查處壟斷行為，及時回應(yīng)社會關(guān)切，切實維護市場公平競爭秩序，當(dāng)好廣大消費者利益和社會公共利益的保護者。

二、藥械審批

●羅氏旗下基因泰克CD20/CD3雙抗在美國獲批

美國東部時間6月15日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Columvi（glofitamab-gxbm）用于復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治療，這些患者經(jīng)過二線或多線的系統(tǒng)治療。1/2期NP30179關(guān)鍵研究顯示，Columvi治療后患者獲得持久反應(yīng)，總緩解率為56%，完全緩解率為43%，中位緩解持續(xù)時間為1.5年。

Columvi是一款能夠同時靶向CD3與CD20的雙特異性抗體。該T細胞銜接雙特異性抗體具有創(chuàng)新的2：1結(jié)構(gòu)形式，包含靶向T細胞表面CD3蛋白的一個蛋白域和與B細胞表面CD20蛋白結(jié)合的兩個蛋白域，此雙重靶向策略可使T細胞靠近B細胞，并活化T細胞以釋放癌細胞毒殺蛋白。

●艾博生物mRNA腫瘤藥物ABO2011注射液獲批臨床

6月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾博生物mRNA腫瘤藥物ABO2011注射液獲批臨床，擬用于系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)治療后進展或轉(zhuǎn)移的晚期實體瘤。

此前，今年4月，由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭發(fā)起，艾博生物科技有限公司作為合作單位，一款針對肺癌mRNA疫苗（ABOR2013）的臨床研究項目（IIT）正式啟動。研究項目旨在評估該款A(yù)BOR2013單藥或聯(lián)合抗PD-1單抗肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。

ABOR2013是廣州呼吸健康研究院與艾博生物聯(lián)合自主開發(fā)的全球首創(chuàng)（First in Class）針對肺癌新抗原的治療型mRNA腫瘤疫苗。現(xiàn)有的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，ABOR2013能夠有效激發(fā)患者的T細胞免疫應(yīng)答以及腫瘤細胞殺傷效應(yīng)，具有顯著的臨床治療潛力。

三、資本市場

●建發(fā)致新創(chuàng)業(yè)板IPO暫緩審議

6月15日，深圳證券交易所上市審核委員會2023年第43次審議會議結(jié)果公告顯示，上海建發(fā)致新醫(yī)療科技集團股份有限公司（以下簡稱：建發(fā)致新）創(chuàng)業(yè)板IPO暫緩審議。

作為一家全國性的高值醫(yī)療器械流通商，建發(fā)致新主要從事醫(yī)療器械直銷及分銷業(yè)務(wù)，并為終端醫(yī)院提供醫(yī)用耗材集約化運營（SPD）等服務(wù)。

●錦籃基因?qū)崿F(xiàn)與五加和基因戰(zhàn)略重組，并完成近億元Pre-B輪融資

近日，基因治療新藥研發(fā)公司北京錦籃基因科技有限公司（以下簡稱“錦籃基因”或“公司”）實現(xiàn)對基因治療制品生產(chǎn)企業(yè)北京五加和基因科技有限公司（以下簡稱“五加和基因”）的戰(zhàn)略重組合并，并完成近億元Pre-B輪融資用于提升AAV制品生產(chǎn)規(guī)模和商業(yè)化能力，支持錦籃基因新藥產(chǎn)品注冊上市。本輪融資由乾道基金領(lǐng)投，老股東東方富海持續(xù)加持。

北京錦籃基因科技有限公司是一家以AAV載體遞送技術(shù)介導(dǎo)的基因治療藥物開發(fā)為核心業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，公司專注于遺傳性神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病、溶酶體疾病以及眼科疾病等領(lǐng)域基因治療藥物開發(fā)，并通過推進罕見病基因藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用。

北京五加和基因科技有限公司生產(chǎn)總部位于北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地，是一家以病毒載體規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)為核心業(yè)務(wù)的CDMO平臺企業(yè)，致力于為客戶提供符合GMP規(guī)范的病毒載體制品。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥終止與天廣實MIL62產(chǎn)品合作

6月16日，恒瑞發(fā)布公告，已與天廣實生物協(xié)商一致，決定終止有關(guān)MIL62產(chǎn)品的相關(guān)合作以及終止達成的初步股權(quán)投資意向，并簽署了終止協(xié)議。

這項交易原本在2021年9月達成，在合作中，恒瑞獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區(qū)）的排他性獨家商業(yè)化權(quán)益，同時達成相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用臨床合作。此外，當(dāng)時恒瑞也與天廣實達成了初步股權(quán)投資意向，擬作為基石投資人向天廣實生物進行約3000美元的股權(quán)投資。不過，本次恒瑞表示，因市場環(huán)境變化等因素，經(jīng)雙方友好協(xié)商，決定終止有關(guān)MIL62產(chǎn)品的相關(guān)合作，并終止達成的初步股權(quán)投資意向。