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 一、政策動向

●國家藥監局：云南菊開生物飛檢不合規

6月19日，國家藥監局發布關于云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結果的通告（2023年第25號）。

近期，國家藥監局組織對云南菊開生物科技有限公司進行了飛行檢查。經查，發現該企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。該企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局要求云南省藥品監督管理局對該企業上述涉嫌違法行為依法予以處理。云南省藥品監督管理局目前已責令該企業暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。具體情況見附件。

●國家醫保局推出首批十六項醫保服務便民措施

據新華社，國家醫保局17日發布《關于實施醫保服務十六項便民措施的通知》，推出首批十六項醫保服務便民措施，以簡化手續、精簡材料、壓縮時限、創新服務模式，十六項醫保服務便民措施主要包括“減環節”“優流程”“優服務”“一站辦”“減跑動”五個方面。

一是“減環節”，提速醫保轉移接續。取消轉出地出具參保憑證和轉入地出具聯系函兩個辦理環節，將基本醫保跨省轉移接續時間由原來45個工作日壓縮為15個工作日，開通醫保關系轉移接續“跨省通辦”服務，方便群眾線上申請、查詢辦理進度。

二是“優流程”，便利異地就醫備案。依托國家醫保服務平臺App、國家異地就醫備案小程序，方便參保人線上辦理異地備案；擴大備案范圍至高血壓、糖尿病等5種門診慢特病患者；未異地備案的急診搶救參保人員可視同已備案；允許跨省長期居住人員在備案地和參保地雙向享受待遇。

三是“優服務”，便捷群眾醫保信息查詢。開通國家醫保服務平臺App、網廳或地方醫保服務平臺等多種查詢渠道，在醫保經辦大廳和有條件的銀行營業網點、社區服務中心、定點醫藥機構等場所設立醫保自助區，方便群眾查詢個人繳費記錄、醫保賬戶、醫保藥品目錄等信息。

四是“一站辦”，推行醫保服務“一窗通辦”。針對傳統服務窗口職能單一、群眾多頭跑腿等弊端，推進醫保經辦服務窗口“綜合柜員制”，窗口前臺不分險種、不分事項、一窗受理、一站式服務，后臺分辦聯辦快辦。

五是“減跑動”，推進醫保服務“網上辦”。依托醫保服務平臺“個人網廳”“單位網廳”，實現參保登記、參保信息變更等高頻事項“網上辦”。依托數字賦能，參保群眾不需持實體卡，憑醫保電子憑證二維碼或刷臉就可以看病買藥。

下一步，國家醫保局將向各地征集醫保便民服務典型做法和經驗，總結經驗成效，在全國范圍內推廣，并持續推出醫保服務便民措施。

二、藥械審批

●5月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個

6月19日，國家藥監局發布關于批準注冊175個醫療器械產品的公告(2023年5月)(2023年第78號)。

2023年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個。其中，境內第三類醫療器械產品128個，進口第三類醫療器械產品27個，進口第二類醫療器械產品20個。

●葛蘭素史克RSV疫苗在中國獲批臨床

6月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，葛蘭素史克（GSK）申報的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統）獲得臨床試驗默示許可，適用于主動免疫，以預防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。

Arexvy為GSK開發的一款針對老年人的RSV疫苗，它由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的佐劑AS01E組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需。美國FDA已于今年5月批準Arexvy上市，用于預防60歲及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。

三、資本市場

●蘭丁智能醫學啟動IPO進程

近期，證監會官網披露，武漢蘭丁智能醫學股份有限公司（以下簡稱“蘭丁智能醫學”或“蘭丁”）上市輔導備案，輔導機構為中信建投證券，派出機構為湖北證監局。

官網信息顯示，蘭丁智能醫學成立于2000年，是一家提供人工智能腫瘤篩查解決方案的醫療科技企業，該公司以人工智能大數據云診斷為技術核心的高新技術企業，主要業務是用自動化、智能化、數據化、網絡化、標準化、規?；毎±碓\斷技術服務于臨床各類高發腫瘤早期診斷。

●卓誼生物深交所主板IPO獲受理

6月16日，深交所官網顯示，長春卓誼生物股份有限公司（簡稱：卓誼生物）深交所主板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為中信建投證券，擬募集資金10億元。

招股書顯示，卓誼生物是一家從事疫苗產品研發、生產及銷售的高新技術企業。卓誼生物目前核心產品為凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞），該產品系卓誼生物自主研發，具有不添加抗生素及防腐劑、過敏反應發生率低等優點。憑借良好的安全性表現，卓誼生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）自上市以來獲得了各級疾控中心和接種者的認可，卓誼生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞)已進入全國大部分省、自治區及直轄市的疫苗采購目錄，是國內狂犬病疫苗的主要供應商之一。卓誼生物為吉林省科技小巨人企業、省級“專精特新”企業，并與中國科學技術大學建立生命科學聯合創新實驗室。

四、行業大事

●傳阿斯利康拆分中國業務獨立上市 公司回應：不予置評

6月19日，有市場消息稱，阿斯利康近日已制定計劃，將其中國業務拆分并在港單獨上市，以保護該公司免受日益加劇的地緣政治緊張局勢的影響。就此事真偽，21世紀經濟報道第一時間采訪了阿斯利康相關人士，對方表示：阿斯利康對市場傳言或猜測不予以任何置評。

●108億美元，默沙東完成對Promethues收購

6月16日，默沙東在一份新聞聲明中表示，已經完成了對Prometheus Biosciences的收購，Prometheus已經從納斯達克退市停止交易，并成為了默沙東全資子公司在運營。

Prometheus的主要候選藥物PRA023目前也已更名為MK-7240，并且正在推進用于治療潰瘍性結腸炎（UC)及克羅恩病（CD)的相關臨床試驗。2023年4月16日，默沙東聯合Prometheus Biosciences宣布，兩家公司已經達成一項最終協議，默沙東通過其子公司將以每股200美元的價格收購Prometheus，對應收購總價約為108億美元。僅2個月時間，該筆并購交易便落地完成。Prometheus Biosciences成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物技術公司，率先采用精準醫學方法發現、開發和商業化用于治療免疫介導疾病的新型治療和輔助診斷產品。

●賽諾菲宣布“all in”人工智能

日前，賽諾菲（Sanofi）宣布在全公司范圍內的數字化轉型中邁出了下一步——全面推廣其人工智能應用plai。賽諾菲指出，該應用是賽諾菲與Aily Labs合作開發的，可以提供實時數據交互，并在賽諾菲所有活動中提供前所未有的360度全景視圖，以支持成千上萬的團隊決策者在簡單、現代的數字化用戶體驗中做出明智的決策。

plai是賽諾菲與人工智能（AI）平臺公司Aily Labs共同開發的app，這款應用匯聚了公司內部跨職能的可用數據，并利用AI的力量提供及時的洞見和個體化的假設場景（"what if" scenarios）分析，以支持成千上萬的賽諾菲團隊決策者在簡單和現代的數字用戶體驗中做出明智的決定。

賽諾菲表示plai是全公司數字化轉型和數據民主化進程中必不可少的驅動因素?；贏I的工具幫助賽諾菲團隊做出更好、更快的數據驅動決策，從而提高整個價值鏈的生產效率：從研究到臨床運營、再到生產和供應，以及業務分析。

在研究領域，賽諾菲建立了多個AI項目，通過改進預測建模和將耗時的活動自動化來大幅縮短研究時間。