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一、政策動向

●2023年國家醫保藥品目錄調整工作方案發布

6月29日，國家醫療保障局發布關于公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）及申報指南的公告。

根據《方案》，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。

國家醫保局在關于2023年國家醫保藥品目錄調整工作的解讀中指出，《方案》的發布，標志著2023年國家醫保藥品目錄調整工作即將啟動。

國家醫保局指出，在往年經驗做法的基礎上，今年對《方案》進行了小幅調整。主要包括以下三方面：一是申報條件方面。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。二是調整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優化。其中，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準評估藥品的價值，以更好實現“價值購買”的目標。三是強化監督方面。進一步加強對企業行為的監督管理。逐步建立企業誠信檔案，加強信用管理，健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假，以及其他失信行為，查實后將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤，實現聯動，督促企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫保管理工作的嚴肅性、規范性、公平性。此外，今年還將對續約規則進行修訂完善，下一步將按程序公開征求意見后實施。

●國家衛健委發布“十四五”大型醫用設備配置規劃

6月29日，國家衛生健康委發布關于“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知。

通知指出，“十四五”期間，全國規劃配置大型醫用設備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。配置規劃將按年度實施，為社會辦醫配置預留合理空間?！都最惔笮歪t用設備配置準入標準》用于國家衛生健康委負責的甲類大型醫用設備配置評審，各地省級衛生健康部門依據《乙類大型醫用設備配置標準指引》制定本地區乙類大型醫用設備配置評審標準。

下一步，國家衛生健康委將繼續做好甲類大型醫用設備配置許可，指導省級衛生健康委做好乙類大型醫用設備配置規劃執行，引導醫療機構科學合理配置大型醫用設備，不斷提升診療服務能力，推動衛生健康事業高質量發展，為人民群眾提供更加優質高效的醫療衛生服務。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥兩款新藥獲批上市

近日，恒瑞醫藥自主研發的1類新藥磷酸瑞格列?。ㄈ饾商?）獲國家藥品監督管理局批準上市，這是國內首個自主研發的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，用于改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。

此次與瑞格列汀同時獲批的還有恒瑞醫藥的抗真菌1類創新藥奧特康唑。奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞醫藥引進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫藥與美國Mycovia公司達成協議，引進該公司專利先導化合物VT-1161（即SHR8008），獲得在中國的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。此次獲批，為恒瑞醫藥合作引進產品中第二個上市的創新藥。

至此，恒瑞醫藥獲批上市的自研創新藥達13款、合作引進創新藥達兩款，其中糖尿病領域獲批的自研創新藥增至兩款。

●國家藥監局批準伊魯阿克片上市

近日，國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司申報的1類創新藥伊魯阿克片（商品名：啟欣可）上市。該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化進而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞死亡（凋亡）。該藥品的上市為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治療選擇。

●阿爾茲海默病疫苗獲FDA突破性療法認定

6月27日，瑞士AC Immune公司發布公告稱：用于治療阿爾茲海默?。ˋD）的在研疫苗ACI-24.060已獲得FDA授予的突破性療法資格認定。

此前公布的ACI-24.060治療阿爾茲海默?。ˋD）的Ib/II期ABATE研究的中期結果顯示：低劑量ACI-24.060最早可以在第6周（第二次注射后2周）引發抗Abeta抗體反應。這一結果表明該療法可能有助于預防或清除大腦中被認為會導致阿爾茨海默癥及導致認知能力下降的斑塊。 

基于上述積極結果，接種高劑量ACI-24.060的阿爾茲海默?。ˋD）患者隊列已經啟動。與此同時，ABATE研究的DS隊列也已招募了患阿爾茨海默病風險較高的唐氏綜合征（DS）患者。AC Immune表示將于2023年下半年公布ACI-24.060在阿爾茲海默?。ˋD）與DS患者中的安全性與免疫學的中期分析數據；也將于2024年上半年公布用于評估患者腦內淀粉樣斑塊減少情況的PET成像數據。

得益于ACI-24.060此前的良好表現，目前強生、禮來、羅氏均與AC Immune有合作。

三、資本市場

●來凱醫藥正式在港交所上市

6月29日，來凱醫藥有限公司（02105.HK）正式在港交所上市。截至收盤，來凱醫藥報15.000港元，上漲20.870%，港股市值58.52億港元。

發售價及配發結果公告顯示，來凱醫藥的發售價為每股12.41港元。經扣除公司就全球發售應付的包銷費用及傭金以及其他估計開支后，公司將自全球發售收取的所得款項凈額估計約為708.2百萬港元。來凱醫藥的全球發售的發售股份數目為6372.80萬股股份，其中香港發售股份637.30萬股，國際發售股份5735.50萬股。

來凱醫藥成立于2016年，是一家以科學為驅動、處于臨床階段的生物醫藥科技公司。公司有兩款核心產品及14種其他管線候選產品。公司的兩款核心產品均獲諾華授權引進。

●加立生物赴港遞交IPO申請

6月28日，港交所官網顯示，加立生物科技有限公司遞交港交所上市申請，農銀國際為保薦人。

招股書顯示，加立生科是一家生物科技公司，以藥物輸送平臺及其他專利技術為基礎，致力于研發圍手術期的候選藥物，以期將覆蓋面擴展至為開發的醫藥產品進行生產及商業化。加立生科的產品管線側重于非阿片類術后疼痛管理、消炎疼痛控制、麻醉及鎮靜，加立生科發現當中充滿市場潛力，并以有效解決市場現有獲批準藥物在安全性、療效或患者體驗方面的缺陷為目標。

四、行業大事

●輝瑞與石藥集團就新冠口服抗病毒治療藥物簽署戰略合作協議

6月29日，輝瑞與石藥集團共同宣布，雙方就中國本土化新冠口服抗病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝簽署戰略合作協議?；谶@一戰略合作，雙方將攜手提升中國患者對新冠口服抗病毒治療藥物的可及性。