這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家衛(wèi)健委：重點(diǎn)支持強(qiáng)化“一老一小”基本公共衛(wèi)生服務(wù)
7月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》。
其中，通知明確：（一）明確增加經(jīng)費(fèi)使用途徑。2023年，基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為89元，新增經(jīng)費(fèi)重點(diǎn)支持地方強(qiáng)化對(duì)老年人、兒童的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。2020年—2022年累計(jì)增加的基本公共衛(wèi)生服務(wù)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，繼續(xù)統(tǒng)籌用于基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展疫情防控有關(guān)工作，重點(diǎn)支持做實(shí)做細(xì)新冠重點(diǎn)人群健康管理服務(wù)，加強(qiáng)傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告和處理，按照服務(wù)規(guī)范提質(zhì)擴(kuò)面，優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容等工作。
（二）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)管理和使用。各地要嚴(yán)格落實(shí)財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任，足額落實(shí)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，對(duì)于分配到鄉(xiāng)村兩級(jí)的基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)，要合理明確鄉(xiāng)村兩級(jí)分工，采取“先預(yù)撥、后結(jié)算”的方式，切實(shí)落實(shí)村衛(wèi)生室承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)的補(bǔ)助。各地要嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)政部等5部門印發(fā)的《基本公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金管理辦法》（財(cái)社〔2022〕31號(hào)），加強(qiáng)資金管理，加快資金撥付進(jìn)度，探索完善以服務(wù)結(jié)果為導(dǎo)向的資金支付方式，規(guī)范經(jīng)費(fèi)使用，切實(shí)提高資金使用效益，保障人民群眾健康權(quán)益。
此外，通知指出，2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目種類和數(shù)量總體不變，各地要重點(diǎn)在鞏固做實(shí)現(xiàn)有項(xiàng)目，強(qiáng)化“一老一小”等重點(diǎn)人群健康管理服務(wù)，改善群眾獲得感和感受度上加強(qiáng)工作。
●上海啟動(dòng)醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入談判工作
7月10日，上海市醫(yī)保局印發(fā)《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范（試行）》。《規(guī)范》包括目標(biāo)任務(wù)、基本原則、納保范圍（遴選范圍、準(zhǔn)入辦法）、工作程序（4個(gè)階段）、專家構(gòu)成及職責(zé)（評(píng)審專家、測(cè)算專家、談判專家）、監(jiān)督機(jī)制等六個(gè)方面內(nèi)容。
一）遴選范圍
納入醫(yī)保支付遴選范圍的醫(yī)用耗材應(yīng)滿足以下條件：1、安全有效、臨床必需、價(jià)格適宜且醫(yī)保基金可承受的醫(yī)用耗材；2、近年本市有采購量且不屬于國(guó)家明確不予支付范圍的醫(yī)用耗材；3、與本市經(jīng)濟(jì)水平相當(dāng)省市已納入醫(yī)保支付或本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門推薦的醫(yī)用耗材。
二）準(zhǔn)入辦法
1.常規(guī)準(zhǔn)入。非獨(dú)家高值耗材納入常規(guī)準(zhǔn)入范圍，經(jīng)專業(yè)組評(píng)審確定甲乙分類（“甲類耗材”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的辦法支付；“乙類耗材”先由參保人自負(fù)一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的辦法支付）、限定支付范圍等。
2.談判準(zhǔn)入。獨(dú)家高值耗材納入談判準(zhǔn)入范圍，通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)（支付標(biāo)準(zhǔn)是基金支付和患者個(gè)人支付的費(fèi)用總和）和限定支付范圍，納入“乙類耗材”管理。
●上海牽頭15省聯(lián)盟集采不再采用最低價(jià)中標(biāo)
7月10日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《十五省（區(qū)、市）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》。文件明確了成立國(guó)家集采藥品接續(xù)上海聯(lián)盟采購辦公室，開展十五省（區(qū)、市）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購。具體經(jīng)辦工作由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)實(shí)施，并于本月底開標(biāo)。
本次十五省聯(lián)盟藥品集中帶量采購涉及49個(gè)品種，大多為臨床常見疾病用藥，比如高血壓藥、抗菌藥、抗過敏藥、黏液溶解藥等。集采藥品包括氨溴索、多潘立酮、非布司他、喹硫平、孟魯司特、樂卡地平、格列吡嗪等。
根據(jù)文件，申報(bào)價(jià)按藥品差比價(jià)規(guī)則折算至最小計(jì)量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價(jià)格作為“單位申報(bào)價(jià)”。“單位申報(bào)價(jià)”應(yīng)小于或等于采購品種對(duì)應(yīng)規(guī)格“最高有效申報(bào)價(jià)”。
需要注意的是，價(jià)格不是集采中選唯一的影響因素。本次集采規(guī)則采用綜合評(píng)分的方式，藥企總分為200分，價(jià)格分只占60分。且要得到60分需要滿足的條件很多。
綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系分為藥品維度和企業(yè)維度兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)分，綜合得分最高的藥品獲得該地區(qū)擬中選資格。
二、藥械審批
●阿斯利康A(chǔ)DC藥物德曲妥珠單抗在華獲批新適應(yīng)癥
7月12日，第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠單抗（DS-8201）在華獲批新適應(yīng)癥，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
此次獲批是基于DESTINY-Breast04的III期臨床研究結(jié)果。該試驗(yàn)結(jié)果首次于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布，并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。此項(xiàng)批準(zhǔn)前，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局于2023年2月已批準(zhǔn)了該產(chǎn)品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
●諾華長(zhǎng)效降脂siRNA療法獲FDA批準(zhǔn)
近日，諾華（Novartis）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其針對(duì)PCSK9蛋白mRNA的RNAi療法Leqvio（inclisiran）的標(biāo)簽更新。這意味著，LDL-C水平升高且心臟病風(fēng)險(xiǎn)增加的患者可以更早地接受Leqvio治療，作為食物療法和他汀類藥物治療的補(bǔ)充。這個(gè)患者群體包括那些患有高血壓和糖尿病等并發(fā)癥、但尚未發(fā)生首次心血管事件的患者。
Leqvio是一種可注射處方藥，作為飲食和他汀類藥物治療的輔助藥物，用于治療患有原發(fā)性高脂血癥的成年人群，包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，以降低LDL-C的水平。Leqvio最初由Alnylam Pharmaceuticals公司開發(fā)，諾華后來獲得了Leqvio開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利。
Leqvio最初于2021年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，它是首個(gè)能夠降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）療法。此次Leqvio獲批用于治療原發(fā)性高脂血癥的更新適應(yīng)癥擴(kuò)大了Leqvio的使用范圍——超出了先前批準(zhǔn)的用于治療ASCVD和HeFH的患者群體。
在兩次初始給藥后，一年2次Leqvio治療已被證明能為心臟病患者或心臟病風(fēng)險(xiǎn)增加的人群提供強(qiáng)大且穩(wěn)定的LDL-C降低效果，與安慰劑相比，LDL-C水平降低幅度高達(dá)52%，這些患者在接受了他汀類藥物治療后仍無法達(dá)到LDL-C水平的目標(biāo)值。
三、資本市場(chǎng)
●國(guó)科恒泰正式在創(chuàng)業(yè)板上市
7月12日，國(guó)科恒泰在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。發(fā)行價(jià)格13.39元/股，發(fā)行市盈率14.48倍。開盤股價(jià)20.05元，截至收盤報(bào)26.08元，漲幅94.77%，總市值122.73億元。
此次上市，國(guó)科恒泰擬募資6.16億，其中，5947.9萬元用于第三方醫(yī)療器械物流建設(shè)項(xiàng)目，1.56億元用于信息化系統(tǒng)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目，4億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。第三方醫(yī)療器械物流建設(shè)項(xiàng)目順利實(shí)施后，預(yù)計(jì)新增三方倉庫體量將達(dá)到40000㎡，結(jié)合公司現(xiàn)有三方倉庫容量將接近80000㎡。
資料顯示，國(guó)科恒泰成立于2013年，主要從事醫(yī)療器械的分銷和直銷業(yè)務(wù)，并在業(yè)務(wù)開展過程中提供倉儲(chǔ)物流配送，流通渠道管理，流通過程信息管理以及醫(yī)院SPD運(yùn)營(yíng)管理等專業(yè)服務(wù)。
●國(guó)內(nèi)健身平臺(tái)Keep在港掛牌上市
7月12日，中國(guó)最大的健身平臺(tái)Keep在港交所掛牌上市，發(fā)行價(jià)為28.92港元/股，按發(fā)行價(jià)計(jì)算的總市值為152.02億港元，發(fā)行募集資金凈額為1.92億港元。截至收盤，Keep股價(jià)上漲0.28%，報(bào)收29港元/股，總市值152.4億港元。
招股書顯示，Keep為一個(gè)不斷發(fā)展并以交付為導(dǎo)向的平臺(tái)，為用戶提供全面的健身解決方案，以幫助用戶實(shí)現(xiàn)其健身目標(biāo)。
四、行業(yè)大事
●7名患者死亡！ADC Therapeutics宣布暫停II期試驗(yàn)患者入組
7月11日，ADC Therapeutics宣布暫停其II期臨床試驗(yàn)（LOTIS-9）新的患者入組，該試驗(yàn)旨在評(píng)估CD19 ADC藥物Zynlonta聯(lián)合利妥昔單抗治療先前未經(jīng)治療、虛弱的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的療效。
ADC Therapeutics近期對(duì)參與試驗(yàn)的患者相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查，發(fā)現(xiàn)該研究存在過多與呼吸相關(guān)的安全性事件，其中包括7例患者死亡和5例3級(jí)或4級(jí)事件。導(dǎo)致患者死亡的安全事件包括急性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病和缺氧等，所有去世的患者在80歲以上。ADC Therapeutics表示正在極力調(diào)查背后原因，但指出其中11起安全性事件不太可能或與研究的藥物無關(guān)。
2000年，基于PBD的ADC藥物早期研發(fā)者——Spirogen公司成立（2013年被阿斯利康收購），而ADC Therapeutics則于2011年從Spirogen分離出來，創(chuàng)始人為Spirogen的創(chuàng)始人Christopher Martin。經(jīng)過多年積累和推進(jìn)，ADC Therapeutics的在研ADC產(chǎn)品數(shù)量算是同行業(yè)中排在較靠前的位置。
●BioNTech將為英國(guó)提供mRNA癌癥疫苗治療1萬名患者
近期，英國(guó)政府與德國(guó)BioNTech公司正式簽署協(xié)議，將使用mRNA疫苗治療多達(dá)1萬名癌癥患者。
mRNA免疫療法是最尖端的精準(zhǔn)療法，通過個(gè)性化的疫苗刺激患者的免疫系統(tǒng)，幫助患者其識(shí)別并消滅癌細(xì)胞。
該協(xié)議建立在一月份簽署的諒解備忘錄基礎(chǔ)上，BioNTech將為癌癥患者提供尚在臨床試驗(yàn)中的癌癥免疫療法。
據(jù)悉，英國(guó)國(guó)家醫(yī)療保健服務(wù)系統(tǒng)（NHS）與Genomics England還建立了一個(gè)癌癥疫苗啟動(dòng)平臺(tái)，該平臺(tái)將創(chuàng)建一個(gè)可以參加試驗(yàn)的患者數(shù)據(jù)庫，旨在向使用一線治療、手術(shù)化療后或?qū)榷ㄖ委熜Ч患训幕颊咛峁椭?/p>
為了幫助實(shí)現(xiàn)癌癥免疫療法的開發(fā)，BioNTech計(jì)劃在英格蘭設(shè)立一個(gè)區(qū)域中心和新實(shí)驗(yàn)室，預(yù)計(jì)將在劍橋容納70多名科學(xué)家。
