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一、政策動向

●國家藥監局曝光6起醫療器械網售違法違規案件

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第二批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

一、唐某龍未經許可在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械

2023年2月2日，重慶市渝中區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對唐某龍經營的渝中區唯渝商貿經營部進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市渝中區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

二、北海市海城區艾特化妝美容店未經許可在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械

2022年6月30日，北海市市場監督管理局根據廣西壯族自治區藥監局線索推送，對北海市海城區艾特化妝美容店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，北海市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

三、杭州品選超市有限公司未經許可在餓了么外賣平臺銷售第三類醫療器械

2022年12月1日，杭州市上城區市場監督管理局根據舉報信息，對杭州品選超市有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市上城區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

四、成都昭一汐商貿有限公司在有贊網銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證

2023年1月3日，成都市溫江區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對成都昭一汐商貿有限公司進行檢查。經查，當事人在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，成都市溫江區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

五、江西康虔誠醫療器械有限公司在天貓商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2022年7月27日，贛州市市場監督管理局根據江西省藥監局轉辦的線索，對江西康虔誠醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫療器械未展示醫療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，贛州市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證及備案憑證

2023年1月13日，晉江市市場監督管理局接上級部門通報線索，對泉州市健寧大藥房進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫用一次性防返流防逆流導接集尿袋”，未展示醫療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，晉江市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

醫療器械網絡銷售安全提示：

按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網絡銷售的經營者開展醫療器械網售業務時應當及時告知所在地設區的市級藥品監管部門。在經營醫療器械時，經營者應當切實履行企業經營管理主體責任，嚴格按照經許可或備案的經營范圍、經營方式銷售醫療器械。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強合規建設，落實好入網醫療器械經營者以及經營產品審核管理責任，對平臺內經營企業的經營行為加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

二、藥械審批

●膝關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了北京天智航醫療科技股份有限公司生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品注冊申請。

該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫生完成膝關節假體安裝等工作，為國內首創。該產品與傳統人工全膝關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

●全球首款CD19靶點ADC藥物國內申報上市

7月13日，據CDE官網顯示，瓴路藥業/ADC Therapeutics 抗體偶聯藥物（ADC）注射用泰朗妥昔單抗（即Loncastuximab tesirine）上市申請已獲受理，適應癥為單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。Loncastuximab tesirine已于2021年4月獲FDA加速批準上市，單藥治療成人已經歷2線或多線系統治療后的R/R DLBCL，商品名為Zynlonta。

Zynlonta由與CD19結合的人源化單克隆抗體與吡咯苯二氮平（PBD）二聚體毒素偶聯構成。一旦與CD19表達細胞結合，Zynlonta會被內化到細胞中，并釋放基于PBD的彈頭，從而破壞必需的DNA代謝過程，阻斷細胞分裂，最終導致細胞死亡。

2020年12月，瓴路藥業出資5000萬美元引進ADC Therapeutics四款ADC藥物在大中華區和新加坡開發并商業化，分別為Zynlonta、靶向CD22的ADCT-602、靶向AXL的ADCT-601以及靶向KAAG1的ADCT-901，并與ADC Therapeutics合資成立公司Overland ADCT BioPharma。

截至目前Zynlonta仍是唯一一個獲批治療DLBCL的CD19 ADC藥物，并曾被FDA和歐盟委員會授予孤兒藥稱號。如在國內順利獲批上市，也將成為國內首款CD19 ADC。

●GSK長效HIV療法“卡替拉韋”在華獲批上市

7月13日，國家藥監局官網顯示，GSK和ViiV Healthcare的卡替拉韋（卡博拉韋、cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片獲批上市，用于治療HIV。這是一款完整長效HIV療法，可使感染者用藥天數由365天縮短至12天。

卡替拉韋(商品名：Vocabria )是一款HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），最初由Shionogi開發，長效注射劑由ViiV Healthcare開發。它每兩個月注射一次，對整合酶耐藥突變的活性比拉替拉韋、埃替拉韋更高。該藥最早于2020年12月在歐盟獲批用于治療HIV-1感染，隨后在美國上市，曾被FDA授予用于HIV暴露前預防的突破性療法資格?？ㄌ胬f通過與利匹韋林聯用，每月只需注射一次，可用于病毒已得到抑制且穩定的患者，替代傳統的抗病毒療法?？ㄌ胬f/利匹韋林(Cabenuva)將用藥頻次從一年365次降低到12次。

●國內首款“復制缺陷型猴痘疫苗”臨床試驗申請獲CDE受理

7月13日，CDE官網顯示，北京生物制品研究所有限責任公司遞交的“復制缺陷型猴痘疫苗”臨床試驗申請已獲CDE受理。

猴痘為自限性疾病，目前國內尚無特異性抗猴痘病毒藥物，也未有專門針對猴痘病毒開發的特異性疫苗，但此前針對天花的疫苗能夠起到交叉保護的作用。

目前，我國多地相繼報告了猴痘確診病例，累計達到10例。

三、資本市場

●一品紅領投Arthrosi D輪融資

7月11日，一品紅發布公告稱，公司全資子公司廣州瑞騰生物醫藥科技有限公司(簡稱：“瑞騰生物”)擬以自有資金2500萬美元對瑞騰生物(香港)有限公司(簡稱“瑞騰生物(香港)”)增資，其中的2100萬美元將用于參與Arthrosi Therapeutics,Inc.(簡稱：“Arthrosi”)的D輪優先股融資。上述事項完成后，瑞騰生物(香港)將獲得Arthrosi新發股份360.26萬股。與此同時，公司關聯方Guangrun Health Industry(Hong Kong)Co.Limited將出資3500萬美元認購600.43萬股，占比16.72%，其他D輪投資人認購1900萬美元。融資完成后，Arthrosi公司估值達到2.09億美元。一品紅及其關聯主體共持有Arthrosi公司43.4%股份。

公告顯示，2023年初，一品紅與美國Arthrosi公司合作研發的1類創新藥AR882已完成為期12周的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱb期臨床試驗。

公告顯示，Arthrosi是一家致力于代謝類疾病的創新藥物研發的高科技公司，尤其專注于降尿酸藥物的研發及與高尿酸血癥相關的系列疾病開發，目前公司研發管線主要品種為治療痛風的創新藥物AR882。

●英偉達直接“下場”投資AI制藥

7月12日, 美國AI制藥公司Recursion宣布，獲得英偉達的5000萬美元投資。Recursion股價當日大漲115.29%，其他AI制藥股也普遍上漲。

今年6月，英偉達首次達到了萬億美元市值。由于其擁有設計驅動人工智能的芯片的核心技術，在人工智能熱潮中被視為一大贏家。英偉達直接“下場”投資AI制藥，被解讀為人工智能浪潮，尤其是GPT熱潮進一步席卷制藥行業的重要信號。

四、行業大事

●基因測序巨頭因美納被歐盟罰款4.76億美元

7月12日，歐盟委員會宣布將因違規合并而對Illumina（因美納）和GRAIL公司罰款4.32億歐元（約合4.76億美元），而這是歐盟委員會有史以來對于違規合并監管開出的最大一筆罰款。

而在罰款之前，Illumina違規收購GRAIL的事件已經鬧得不可開交：Illumina在沒有取得歐盟和美國兩家監管機構許可，且反壟斷調查還在進行的情況下就宣布收購了曾經從Illumina拆分出來的GRAIL，而這一疑似涉及出于Illumina高管內幕交易而被迫強行進行的收購行為則招致了兩家監管機構的強烈反對。