這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》

7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局公開發(fā)布關(guān)于《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告（2023年第90號(hào)）。

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。

●粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品正式投產(chǎn)上市

據(jù)廣東省藥監(jiān)局7月14日消息，近期，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片正式在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷售，標(biāo)志著國(guó)家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。這對(duì)于開創(chuàng)性地推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展具有重要的示范作用。

以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場(chǎng)地有限，產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，境外持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品全國(guó)并無先例。

為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

二、藥械審批

●恒潤(rùn)達(dá)生首個(gè)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法獲批臨床試驗(yàn)

7月12日，細(xì)胞治療企業(yè)恒潤(rùn)達(dá)生宣布，其自主研發(fā)的抗人CD70 T細(xì)胞注射液（代號(hào)：HR010，適應(yīng)癥：晚期/轉(zhuǎn)移性腎癌）正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）注冊(cè)臨床默示許可，這也是恒潤(rùn)達(dá)生首個(gè)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療藥物獲批IND。

至此，恒潤(rùn)達(dá)生已獲5個(gè)1類創(chuàng)新型生物制品（CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）注冊(cè)臨床批件。

●渤健在華遞交“漸凍癥”療法“托夫生注射液”新藥上市申請(qǐng)

7月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，渤健（Biogen）遞交了5.1類新藥托夫生注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，這是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen），也是FDA批準(zhǔn)治療遺傳性肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的首款療法。

肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經(jīng)細(xì)胞，也被稱為“漸凍癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元會(huì)不斷死亡，導(dǎo)致患者的肌肉無力和癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命小于5年。目前，許多基因被認(rèn)為與此疾病有關(guān)聯(lián)，其中具有超氧化物歧化酶1（SOD1）突變的患者（SOD1-ALS）約占了2%。這些患者中大部分疾病進(jìn)展迅速，發(fā)病后甚至無法活過1年。

三、資本市場(chǎng)

●健適醫(yī)療擬赴港IPO

近日，市場(chǎng)消息稱，新興醫(yī)療科技公司健適醫(yī)療已聘請(qǐng)中信證券、高盛集團(tuán)、摩根士丹利等為顧問，最快或于明年在港交所IPO。

公開資料顯示，健適醫(yī)療成立于2019年，由前波士頓科學(xué)中國(guó)CEO王欣創(chuàng)立，致力于打造開放的醫(yī)療科技平臺(tái)。健適醫(yī)療在中國(guó)（無錫、蘇州、天津、南通、上海）、美國(guó)（加利福尼亞州、明尼蘇達(dá)州）、日本（東京）和新加坡成立了研發(fā)中心，不斷完善以微創(chuàng)外科、血管介入（神經(jīng)介入/心臟介入/外周介入）、結(jié)構(gòu)性心臟病為特色的產(chǎn)品組合。

●和鉑醫(yī)藥發(fā)布2023年度上半年正面盈利預(yù)告

7月13日，港股上市企業(yè)和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，公司截至2023年6月30日止上半年的財(cái)務(wù)表現(xiàn)呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)，預(yù)期總收入增加并實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，降本增效成果顯著。

根據(jù)對(duì)公司截至2023年6月30日止六個(gè)月未經(jīng)審計(jì)管理帳目的初步審閱，預(yù)期公司上半年總收入約為4000萬美元，同比增長(zhǎng)約44.9%。期內(nèi)盈利約200至400萬美元，而上年同期為虧損約7310萬美元。據(jù)此，公司預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)首次半年度盈利，主要得益于基于創(chuàng)新管線產(chǎn)品合作、創(chuàng)新技術(shù)合作推動(dòng)的收入持續(xù)增長(zhǎng)及通過運(yùn)營(yíng)優(yōu)化所實(shí)現(xiàn)的降本增效。

四、行業(yè)大事

●世界衛(wèi)生組織正式宣布：阿斯巴甜可能致癌

7月14日，國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織和糧食農(nóng)業(yè)組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)發(fā)布了無糖甜味劑阿斯巴甜對(duì)健康影響的評(píng)估報(bào)告。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)援引對(duì)人類致癌性的“有限證據(jù)”，將阿斯巴甜歸為可能對(duì)人類致癌之列（國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)第2B組），聯(lián)合專家委員會(huì)重申其每日允許攝入量為每公斤體重40毫克。

阿斯巴甜是一種人造（化學(xué)）甜味劑，自20世紀(jì)80年代以來廣泛用于各種食品和飲料制品，包括減肥飲料、口香糖、明膠、冰淇淋、酸奶等乳制品、早餐麥片、牙膏和止咳藥水和維生素咀嚼片等藥物。這是國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)首次對(duì)阿斯巴甜進(jìn)行評(píng)估，也是聯(lián)合專家委員會(huì)對(duì)其開展的第三次評(píng)估。

●奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡等主動(dòng)召回

7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布產(chǎn)品召回公告稱，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品缺失最終檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子胃鏡（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3220572號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3221990號(hào)）、電子大腸內(nèi)窺鏡大腸ビデオスコープ（國(guó)械注進(jìn)20172067070）、電子結(jié)腸鏡（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3220852號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3224358號(hào)）、電子十二指腸鏡（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3222826號(hào)）、電子上消化道內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20153063036、國(guó)械注進(jìn)20183062529）、電子十二指腸鏡十二指腸ビデオスコープ（國(guó)械注進(jìn)20163063273）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。