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一、政策動向

●六部門聯合印發2023年下半年醫改重點工作任務

7月24日，國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局、國家藥監局聯合公開發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》。

2023年下半年醫改工作主要包括六個方面20條具體任務。一是促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局。推進國家醫學中心和國家區域醫療中心設置建設，持續提升地市和縣級醫療水平，加強社區和農村醫療衛生服務能力建設，完善促進分級診療的體制機制，促進中醫藥傳承創新發展，推動“大病重病在本省就能解決，一般的病在市縣解決，頭疼腦熱在鄉鎮、村里解決”。二是深化以公益性為導向的公立醫院改革。推進醫療服務價格改革和規范化管理，深化公立醫院薪酬制度改革，加快推進公立醫院高質量發展，規范民營醫院發展，全面加強醫藥領域綜合監管，形成風清氣正的行業環境。三是促進多層次醫療保障有序銜接。鞏固健全全民基本醫保，完善多層次醫療保障制度，深化多元復合式醫保支付方式改革，最大化發揮各項制度效應，有效減輕群眾看病就醫負擔。四是推進醫藥領域改革和創新發展。支持藥品研發創新，常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監管，確?！肮┖盟帯薄坝煤盟帯?。五是健全公共衛生體系。促進醫防協同、醫防融合，推進疾病預防控制體系改革，提升公共衛生服務能力，從制度完善、人才隊伍建設、評價考核等多方面共同努力推動公共衛生體系建設和能力提升。深入開展健康中國行動和愛國衛生運動，持續提高群眾健康素養。六是發展壯大醫療衛生隊伍。加強緊缺專業和高層次人才培養，加強以全科醫生為重點的基層隊伍建設，實施大學生鄉村醫生專項計劃，深化基層薪酬、崗位設置等方面的改革，提高基層醫務人員積極性，提高基層醫療衛生服務能力，切實把工作重點放在社區和農村。

●CDE發布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》

7月25日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公開征求《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

通知指出，細胞和基因治療產品的臨床研發進展迅速，申請人對相關產品的溝通交流需求也與日俱增。我國尚無針對細胞和基因治療產品溝通交流臨床相關指導原則出臺，為增進申請人對此類產品臨床研發要素的理解，便于申請人準備臨床相關溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率，中心起草了《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》。經中心內部討論，已形成征求意見稿。

二、藥械審批

●諾和諾德長效重組凝血因子Ⅷ在華申報上市

7月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）遞交了注射用培圖羅凝血素α的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是長效重組凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美國獲批用于成人和兒童血友病A患者的預防性治療和急性治療。

●阿斯利康超ASO療法在中國獲批臨床

7月24日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥eplontersen注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療遺傳型和野生型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）成人患者，以減少心血管死亡和心血管相關住院。公開資料顯示，這是阿斯利康超35億美元合作開發的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國遞交上市申請。

三、資本市場

●港通醫療在深交所創業板上市

7月25日，四川港通醫療設備集團股份有限公司在深交所創業板上市。本次IPO，港通醫療發行價為31.16元/股，發行市盈率為44.25倍。港通醫療開盤報價37元/股。

招股書顯示，港通醫療是一家現代化的醫療器械研發制造及醫療專業系統整體方案提供商，致力于解決醫用氣體供應及醫療感染問題，為各類醫療機構提供安全、穩定、高效、智能的生命支持系統和生命支持區域，主營業務為醫用氣體裝備及系統、醫用潔凈裝備及系統的研發、設計、制造、集成及運維服務。

四、行業大事

●恒瑞醫藥“雙艾”聯合療法肝癌Ⅲ期臨床結果發表

7月25日，恒瑞醫藥宣布，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合阿帕替尼（艾坦?），對比索拉非尼，用于一線治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究結果在《柳葉刀》發表，接受聯合療法患者的中位總生存期（mOS）達到22.1個月。

根據恒瑞醫藥公開資料介紹，卡瑞利珠單抗為一款人源化抗PD-1單克隆抗體，已在中國獲批經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌、鼻咽癌等不同適應癥。阿帕替尼是一款靶向VEGFR2的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），已在中國獲批治療晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌和肝細胞癌?；贑ARES-310研究結果，“雙艾”組合已經于今年1月在中國獲批晚期肝細胞癌一線治療適應癥。

●Bavarian Nordic旗下RSV疫苗三期臨床失敗

7月22日，Bavarian Nordic公布RSV疫苗三期臨床最新數據，結果顯示研究對于兩種以上LRTD癥狀的有效率為59%，3種以上LRTD癥狀保護率為42.9%，即只達到一項主要終點?；诖?，Bavarian Nordic決定放棄該RSV項目。合作伙伴優銳醫藥也將放棄在特定亞洲國家的開發。

2022年1月，優銳醫藥以超2億美元的價格引進該RSV疫苗負責該疫苗在中國、韓國和部分東南亞國家的權益。2022年11月，優銳醫藥宣布該RSV疫苗在中國獲批進行三期臨床。

●《Nature》研究證實“新冠超級免疫者”真的存在

近日，一項新的研究表明，他們攜帶特定基因變異的可能性是那些出現癥狀的人的兩倍多，這種變異可以幫助他們消滅病毒。該研究題為“A common allele of HLA is associated with asymptomatic SARS-CoV-2 infection”，發表在《Nature》雜志上，首次提供了證據證明無癥狀SARS-CoV-2存在遺傳基礎。這項研究有助于解開為什么有些人可能感染了 COVID-19 而沒有患病的謎團。?

研究表明，至少 20% 的嚴重COVID-19感染者仍然沒有癥狀。無癥狀感染的檢查為研究人員提供了一個難得的機會來探究早期疾病和促進病毒快速清除的免疫學特征。對無癥狀感染的特別關注有可能進一步加深我們對疾病發病機制的理解，并支持疫苗開發和探索潛在治療靶點。

本研究發現，“新冠超級免疫”的秘密在于人類白細胞抗原（HLA），或者向免疫系統發出信號的蛋白質標記。HLA編碼基因的突變似乎有助于殺病毒 T 細胞識別 SARS-CoV-2 并進行快速攻擊。一些攜帶這種突變基因的人的T細胞可以識別這種新型冠狀病毒，即使他們以前從未遇到過這種病毒，因為它與他們已經知道的季節性感冒病毒相似。這一發現為藥物和疫苗指明了新的目標。