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一、政策動向
●三部門印發《關于做好2023年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》
7月28日，國家醫保局會同財政部、國家稅務總局印發了《關于做好2023年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》（醫保發〔2023〕24號，以下簡稱《通知》）。
《通知》統籌考慮經濟社會發展、醫藥技術進步、醫療費用增長和居民基本醫療保障需求等因素，按照全國人大審查通過的《關于2022年中央和地方預算執行情況與2023年中央和地方預算草案的報告》中“城鄉居民基本醫療保險人均財政補助標準提高30元，達到每人每年640元，并同步提高個人繳費標準”有關要求，明確2023年城鄉居民基本醫療保險（以下簡稱“居民醫保”）籌資標準為1020元，其中人均財政補助標準達到每人每年不低于640元，個人繳費標準每人每年380元。同時要求統籌居民醫保和城鄉居民大病保險資金安排和使用，確保大病保險待遇水平不降低。在待遇保障方面，《通知》要求全面落實醫療保障待遇清單制度，促進制度規范統一、待遇保障均衡。主要包括三個方面，一是鞏固住院待遇水平，確保政策范圍內基金支付比例穩定在70%左右。二是穩步提升門診保障水平。有條件的地區可將居民醫保年度新增籌資的一定比例用于加強門診保障，繼續向基層醫療機構傾斜。統籌現有門診保障措施，加強保障能力。有條件的地區可逐步將門診用藥保障機制覆蓋范圍擴大到心腦血管疾病。三是加強居民醫保生育醫療費用保障，進一步減輕參保居民生育醫療費用負擔。此外，《通知》還要求有條件的省份繼續夯實相關工作基礎，穩步推進基本醫保省級統籌。
●“澳門藥品、橫琴生產”！澳門首個跨境委托生產藥品正式上市
近期，澳門澳邦藥廠有限公司跨境委托粵澳藥業有限公司制造的“馬交牌千里追風油”獲得澳門特別行政區政府藥物監督管理局批出首張澳門藥品跨境“委托制造許可”批件，并完成了生產。投產產品已依法獲得澳門藥物監督管理局備案，依據澳門藥品相關法規該批次藥品可在澳門市場上市銷售。
該項目是落實《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》“對在澳門審批和注冊、在合作區生產的中醫藥產品、食品及保健品，允許使用‘澳門監造’、‘澳門監制’或‘澳門設計’標志”政策的首個落地項目；是澳門藥物監督管理局成立以來以及澳門《中藥委托制造監督管理規定》頒布實施以來的首個跨境委托生產項目。該示范項目對于推動澳門特別行政區與橫琴粵澳深度合作區在中醫藥產業的深度融合、協同發展具有重要的示范作用。
●國家藥監局：12批（臺）醫療器械產品抽檢不合規
7月28日，國家藥監局發布關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第34號）。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 牙科低壓電動馬達1臺：廣東精美醫療科技有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉速不符合標準規定。
（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫療設備有限公司生產，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標準規定。
（三）電動吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產，涉及“由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”不符合標準規定。
（四）貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫學有限公司生產，涉及血袋輸血插口不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
二、藥械審批
●康希諾生物吸附破傷風疫苗獲批臨床試驗
近日，康希諾生物吸附破傷風疫苗獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，可開展用于18歲及以上人群預防破傷風的臨床試驗。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌（破傷風桿菌）感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發性痙攣。
重癥破傷風患者可并發喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達30%-50%，在無醫療干預的情況下病死率接近100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
●先聲藥業1類新藥獲批臨床
7月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，先聲藥業遞交的1類新藥SIM0278注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療中重度特應性皮炎。公開資料顯示，這是一款自身免疫候選藥物IL-2突變融合蛋白，先聲藥業已經與Almirall公司就該產品達成一項近5億美元的海外獨家授權合作。
三、資本市場
●醫克生物完成首輪融資并籌備在港上市
7月27日，醫克生物集團宣布，已完成首輪1,200萬美元A輪融資，預計本輪整體融資額可達2,700萬美元。本輪融資由戈壁大灣區(Gobi GBA)管理的AEF大灣區創業基金領投，將用于加快推動核酸疫苗和抗體藥物的研發，及同時籌備在香港上市。
醫克生物專注在“PD-1增強型核酸疫苗平臺”和“抗Δ42PD1抗體平臺”，研發針對癌癥、 炎癥和傳染病的核酸疫苗和免疫治療藥物。目前兩項核酸疫苗“艾絲為克”(ICVAX)及“埃斯克?！?ICCOV)均已進入臨床試驗階段。
醫克生物是一家總部位于香港科學園的生物科技集團。該公司專注于由香港大學艾滋病研究所發明并授予專利之PD-1增強型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗體技術平臺，研發針對癌癥、炎癥和傳染病的疫苗和免疫療法，其部分產品已經進入臨床研究階段。
四、行業大事
●亞馬遜將推出AI生成式醫療健康服務
7月27日據媒體消息，亞馬遜公司正在推出一項新的醫療健康服務，利用人工智能和語音識別技術生成臨床文檔。亞馬遜表示，醫療健康軟件提供商將能夠通過AWS HealthScribe從醫生與患者的討論中創建出強有力的文字記錄和摘要。不過，亞馬遜指出，醫療服務提供商必須訓練自己的醫療健康專用大語言模型，以生成準確的臨床文檔，這就需要獲得緊缺的人工智能專家的幫助。
