這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●國家發改委：提升健康服務消費
7月31日，國務院辦公廳轉發《國家發展改革委關于恢復和擴大消費措施的通知》。
通知明確提出要提升健康服務消費。堅持中西醫并重，推動優質醫療資源下沉，共建城市醫療集團和縣域醫共體等醫療聯合體，加強基本醫療衛生服務，提高服務質量和水平，著力增加高質量的中醫醫療、養生保健、康復、健康旅游等服務。發展“互聯網+醫療健康”，進一步完善互聯網診療收費政策，逐步將符合條件的“互聯網+”醫療服務納入醫保支付范圍。開發面向老年人的健康管理、生活照護、康養療養等服務和產品，支持各類機構舉辦老年大學、參與老年教育。積極擴大普惠型服務供給，推動公共消費提質增效。
●國家醫保局公布最新藥品耗材集采計劃
近日，國家醫保局公開發布《國家醫保局 財政部 國家稅務總局關于做好2023年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出，持續擴大藥品耗材集中帶量采購覆蓋面，開展新批次國家組織藥品和高值醫用耗材集采，重點指導各省 (自治區、直轄市)開展國家集采以外的化學藥、中成藥以及神經外科、體外診斷試劑等藥品耗材集采。規范化開展藥品耗材集采協議期滿接續工作。
二、藥械審批
●靜脈支架系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州茵絡醫療器械有限公司生產的“靜脈支架系統”創新產品注冊。
靜脈支架系統由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態穩定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。
該產品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
●恒瑞醫藥“雙艾”組合在美申報上市獲受理
近日，恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，簡稱“BLA”）獲得了FDA正式受理，擬定適應癥為用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案。
基于該研究的出色成果，“雙艾”已于今年初在國內獲得國家藥監局（NMPA)批準用于一線治療晚期肝細胞癌，這是中國也是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。
●國產全球首個三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)獲批臨床試驗
近日，澤璟制藥收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG006用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。
經查詢，ZG006是全球第一個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產品獲批上市。
ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。
三、資本市場
●科創板上市企業賽倫生物：董事長因涉嫌職務犯罪被實施留置
7月30日，上海賽倫生物技術股份有限公司（以下簡稱“賽倫生物”）發布公告稱，公司實際控制人之一、董事長、法定代表人范志和因涉嫌職務犯罪被實施留置并立案調查。對于具體原因，賽倫生物公告未進行披露。
在此期間，由董事、總經理范鐵炯代為履行賽倫生物公司董事長及法定代表人職責，以及代為履行公司董事會相關委員會成員的職責。目前，賽倫生物生產經營管理情況正常。
賽倫生物成立于1999年，是一家主營抗毒素抗血清的生物醫藥高新技術企業。2022年3月，賽倫生物在上海證券交易所科創板上市。截至今年7月28日收盤，賽倫生物總市值為23.5億元。
賽倫生物主要產品有抗蛇毒血清系列產品、馬破傷風免疫球蛋白、抗狂犬病血清等。目前，賽倫生物是國內抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白的唯一生產企業，同時是國內四家抗狂犬病血清生產廠商之一。
●諾禾致源2023年上半年凈利潤同比增32.34%
7月31日晚，諾禾致源（股票代碼：688315）發布2023年上半年業績報告稱 得益于全球本地化戰略帶來的持續動力，報告期內，實現營業收入9.3億元，同比增長9.44%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7503.4萬萬元，同比增長32.34%。報告期內，諾禾致源持續研發投入，研發投入總金額為4968.61萬元，占營業收入比例為5.34%。
四、行業大事
●10億美元！阿斯利康和輝瑞達成基因治療項目授權協議
近日，阿斯利康收購的罕見病公司Alexion宣布已就輝瑞公司的一系列臨床前基因治療計劃和技術達成最終購買和許可協議。該協議進一步推動了Alexion和阿斯利康通過增加補充管線資產和創新技術來推進下一代基因藥物的承諾。Alexion將以高達10億美元的總對價購買并許可輝瑞早期罕見病基因治療組合的資產。Alexion計劃在滿足成交條件的情況下，于2023年第三季度完成交易。
