這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●京津冀三地聯合印發《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》

為進一步提升京津冀醫療器械質量安全監管水平，促進京津冀醫療器械產業高質量發展，京津冀三地藥監部門于2023年7月28日共同制定印發了《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》。

《辦法》通過明確三地藥監部門在監督檢查、聯合約談、聯合培訓、風險會商、信息通報等醫療器械協同監管方面的工作流程和具體要求，將進一步強化三地醫療器械生產協同監管體系建設，實現監管信息和培訓資源共享，有力推動京津冀醫療器械生產監管向更高水平、更深層次、更寬領域邁進。

●北交所對醫藥企業IPO推廣費合理性明確四大審核關注重點

日前，北京證券交易所在最新下發的發行上市審核動態中，對醫藥企業推廣銷售模式下推廣費的商業合理性，是否滿足依法規范經營的發行上市條件，給出了四大審核關注重點，包括內控制度是否健全有效，異常推廣商相關業務發生是否真實合理，是否通過資金流水核查有效排除異常資金往來情形，是否充分獲取相關外部證據等。

二、藥械審批

●醫用電子直線加速器獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了西安大醫集團股份有限公司生產的醫用電子直線加速器創新產品注冊申請。

該產品由機架、束流產生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導系統、控制系統組成，屬國內首創，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產品應用帶導電滑環的環形機架，對于臨床上較復雜的需要多弧連續治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

●第一三共mRNA新冠疫苗在日本獲批上市

8月2日，第一三共宣布日本藥監局已批準該公司新冠mRNA疫苗DAICHIRONA?（DS-5670）上市，通過加強接種，用于預防新冠感染。

●綠葉制藥帕金森病新藥在國內申報上市

8月1日，綠葉制藥宣布，每周給藥一次的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并獲納入優先審評，用于帕金森病的治療。LY03003依托綠葉制藥的微球技術平臺開發，是一款治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。

據綠葉制藥介紹，LY03003是一款可產生持續性多巴胺能刺激（CDS）的周制劑，克服了短效多巴胺能藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征。該產品7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，能夠真正實現CDS，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，減少藥物濃度波動導致的不良反應；且該產品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。目前，該產品也在美國和日本同步開發。

三、資本市場

●心航路醫學完成2億元A輪融資

8月1日，心航路醫學（EnChannel）宣布完成A輪融資。本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金（LAV）聯合領投，合計融資金額為2億元。

據悉，這也是該公司首輪超募融資。本次融資將為心航路醫學推進多個電生理產品的臨床注冊和商業化提供強大支持，并助力公司進一步完善研發體系，全面提升在全球電生理領域的技術優勢。

●阿諾醫藥擬赴納斯達克上市 

近日，杭州阿諾生物醫藥科技有限公司的控股股東Adlai Nortye Ltd.(以下簡稱：阿諾醫藥)正式向美國證券交易委員會(SEC)遞交IPO申請，擬以ANL為股票代碼，申請納斯達克上市。根據披露，該公司最早于2022年12月21日向SEC秘密提交了申請。

該公司曾于2017年1月24日在新三板掛牌上市，并于2018年3月21日摘牌。后于2021年7月20日向港交所主板提交上市申請。

阿諾醫藥成立于2004年，總部位于浙江杭州，前稱：杭州諾泰制藥技術有限公司，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于為各種腫瘤類型的患者開發創新的癌癥治療方法，在中美兩地均設有研發及臨床運營中心。

四、行業大事

●阿斯利康擬向BMS支付5.1億美元解決專利糾紛

8月1日，據行業媒體報道，阿斯利康已同意向百時美施貴寶（BMS）支付5.1億美元，以解決其PD-L1單抗Imfinzi(度伐利尤單抗）和CTLA-4單抗Imjudo（替西木單抗）的專利訴訟。

2022年3月，BMS首次提出訴訟，稱Imfinzi侵犯了至少8項與Opdivo（納武利尤單抗）相關的專利，今年4月又在另一項訴訟中增加了PD-1專利侵權索賠。今年1月，在Imjudo上市3個月后，BMS就該藥侵犯Yervoy（伊匹木單抗）的相關專利再次向阿斯利康提出訴訟。

與BMS和默沙東、羅氏達成的協議不同，阿斯利康沒有提到任何未來版稅。此前，默沙東支付了6.25億美元用于解決K藥和O藥的專利糾紛，并承諾在2026年之前向BMS和小野制藥支付相關版稅。羅氏則支付了3.24億美元和相關版稅解決O藥和Tecentriq的專利糾紛。

●4家中國醫藥企業進入2023年《財富》世界500強

8月2日，《財富》發布2023年世界500強排行榜。在榜企業的營業收入總和約為41萬億美元，比上年上漲8.4%，進入排行榜的門檻（最低銷售收入）也從286億美元升至309億美元。

2023年世界500強排行榜中包含制藥、醫療器械、醫藥商業、健康管理、保健及相關服務排名如下，共32家醫藥行業相關企業。整體來看，32家企業中，美國企業占據19家，醫療健康產業美國仍處于絕對領先的地位。

中國企業上榜的有華潤（第74位）、國藥（第113位）、上藥（第438位）、廣藥（第426位）。與2022年相比，廣藥排名上升，其他三家企業排名略有下滑。