這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局公告多家跨國醫療器械主動召回產品

國家藥監局8月4日發布多則產品召回公告，涉及波士頓科學、雅培、西門子醫療、施樂輝、捷邁等多家跨國醫療器械巨頭。

其中，波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由于發生暫時感知失效，波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉復除顫器（國械注進20153122410）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

西門子醫療系統有限公司報告，由于特定軟件版本的ACUSON Redwood系統存在潛在問題，生產商美國西門子醫療系統股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統Diagnostic Ultrasound System（國械注進20203060454）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于控制器無法與MRI模式下的已植入的脈沖發生器（IPG）連接或建立通信。生產商雅培醫療器械Abbott Medical對植入式脊髓神經刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進20213120264）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

●FDA批準成人晚期結直腸癌新組合療法

Taiho Pharmaceutical和旗下Taiho Oncology日前宣布，美國FDA已經批準Lonsurf與貝伐珠單抗聯用，治療成人晚期結直腸癌（mCRC）患者。這些患者曾接受基于氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康的化療，抗VEGF生物治療，以及抗EGFR治療（若患者的RAS為野生型）。

Lonsurf是Taiho發現和開發的一種口服核苷類抗腫瘤藥物。Lonsurf由一種基于胸苷的核苷類似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制劑替皮拉西爾（tipiracil）組成，后者通過抑制TP對曲氟尿苷的代謝而增加曲氟尿苷在體內的暴露。進而促進曲氟尿苷被嵌入DNA中，導致DNA功能失調和細胞增殖受抑制。

三、資本市場

●國產CT球管“獨角獸”完成超億元融資

近日，昆山醫源醫療技術有限公司（以下簡稱“昆山醫源”）正式宣布完成過億元人民幣B輪融資。募集資金將支持公司加速CT球管研發及商業化進程。

據悉，本輪融資由朗瑪峰創投領投，江蘇省高科技產業投資股份有限公司（江蘇高投）跟投、老股東陽光融匯資本持續加注。

資料顯示，昆山醫源是一家專業從事醫用CT球管研發、生產、銷售及技術服務、技術咨詢的高科技企業。依托國力股份40年軍民融合的電真空技術平臺，該公司自2013年就開始研發CT球管，至今已有十年的技術經驗積累。

●金凱生科在深交所創業板上市

8月3日，金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡稱“金凱生科”）在深交所創業板上市。本次IPO，金凱生科發行價為56.56元/股，發行市盈率為31.73倍，截至首日收盤，股價上漲28.22&至72.52元/股，總市值62.39億元。

招股書顯示，金凱生科是一家面向全球生命科技領域客戶的小分子 CDMO 服務商，為全 球原研藥廠的新藥研發項目提供小分子藥物中間體以及少量原料藥的定制研發 生產服務，協助其解決創新藥研發過程中化合物合成的工藝開發、工藝優化、工藝放大和規?；a等難題，有效提高原研藥廠新藥研發效率，降低其新藥研發生產成本。 

●喬布斯兒子成立風投專注癌癥治療

蘋果聯合創始人喬布斯的兒子——31歲的Reed Jobs正在成立一家專注于癌癥療法的醫藥風投公司Yosemite。

8月1日，Yosemite宣布從Emerson Collective分拆出來，成為專注腫瘤學生態系統（oncology ecosystem）領域的獨立投資公司。發行首日，Yosemite獲得超2億美元的超額認購，投資者包括風險投資家John Doerr、紀念斯隆·凱特琳癌癥中心、洛克菲勒大學和麻省理工學院等。Emerson Collective是喬布斯的遺孀、Reed Jobs的母親Laurene Powell Jobs創立的商業慈善組織，關注教育、移民改革、環境、媒體和新聞以及健康等社會領域。

四、行業大事

●全票通過！美國擬將Beyfortus納入兒童和青少年免疫規劃

8月3日，美國疾病預防與控制中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）以10:0的投票結果一致推薦Beyfortus（nirsevimab，尼塞韋單抗）用于預防嬰兒由RSV引起的下呼吸道疾?。粸榧磳⑦M入或在第一個RSV流行季期間出生的新生兒和8個月以下嬰兒提供保護。

RSV是引起嬰兒嚴重呼吸道感染的重要病原，也是導致嬰幼兒住院的首要原因。RSV感染不能產生永久性免疫，不能保護兒童免于再次感染。Beyfortus由賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發， 是美國首個批準用于保護所有嬰兒的RSV預防手段，推薦用于8個月以下所有嬰兒，將于2023-2024年RSV流行季前上市，也將成為美國首個納入疾控中心疫苗管理的長效單克隆抗體，以滿足RSV預防的迫切需求。

●正大天晴獲國產首個KRAS G12C抑制劑權益

8月3日，益方生物公告，正大天晴與益方生物達成合作協議，正大天晴以不超過5.5億元的首付款和里程碑款，獲得益方生物在研產品D-1533在中國大陸地區的獨家許可權。此次合作，也有望加強正大天晴在肺癌領域的布局。

D-1553是益方生物自主研發的一款KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌等多種癌癥，也是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段，及首個被CDE授予突破性治療品種認定的KRAS G12C抑制劑。

●百濟神州與百時美施貴寶終止3款藥物合作

8月2日，百濟神州（6160.HK）發布公告稱，已與百時美施貴寶-新基簽署和解并終止協議，雙方將于2023年12月31日終止合作。

2017年7月，百濟神州與新基就多款產品達成全球戰略合作，其中包括獲得新基在中國已獲批產品ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）、瑞復美（來那度胺）和維達莎（阿扎胞苷）的獨家授權，三款藥物為百濟神州貢獻了大量收入，推動2019年產品收入同比增長70.1％至2.226億美元。