21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
編者按：
隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正全面推進。連日來，多場學術會議延期或取消，各醫療機構發起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業務員培訓合規推廣內容。
實際上，當前我國醫藥產業正處在從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史新階段，醫藥創新生態也正在發生變革，高水平合規將為助推醫藥產業可持續發展筑牢根基，完善的合規管理體系已成為醫藥企業最閃亮的名片。在強監管、嚴監管的新常態下，合規經營、轉型升級是推動高質量發展、促進醫藥產業由大向強轉變的重要舉措。
值此之際，21世紀經濟報道、21世紀新健康研究院合規進行時報道組特推出專題報道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動提質降費，防范商業賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風工作方面，合規發展所作出的努力。
近年來，在行業變革與競爭加劇的大背景下，醫藥行業調整已步入深水期。作為醫藥行業的龍頭，恒瑞醫藥每走一步都備受關注。
近日，隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，醫藥企業因此成為反腐的“風暴眼”。
受此影響，近日A股醫藥板塊集體受挫。在股價下跌同時，一些醫藥企業還被反腐謠言裹挾，恒瑞也在一時間被推上風口浪尖。市場有傳言稱恒瑞醫藥“深圳辦公室被端”“數據被拿走”。對此，恒瑞醫藥方面向21世紀經濟報道記者回應稱，傳言不屬實，公司及下屬分子公司、及所有派駐機構沒有該情形，公司已向公安機關報案，并得到受理。
對于當下的一些醫療行業現狀，西南證券分析指出，短期來看，醫療反腐或將影響銷售合規性較差的中小型藥企以及非臨床必需的利益品種，短期藥械新品種入院節奏可能存在季度遞延情況，尤其是臨床獲益較少、價格虛高、渠道空間大的品種。長期來看，未來合規銷售有望成為常態，有利于臨床必需且真創新的品種，有望進一步推動行業持續良性創新發展。
事實上，根據公開數據，2020-2022年，恒瑞醫藥的銷售費用分別為98億、93.8億和73.5億，呈逐年減少的趨勢。從行業大環境來看，受到醫?？刭M、帶量采購、醫保談判、仿制藥一致性評價、藥占比以及醫藥代表備案制等一系列醫改措施的影響，包括恒瑞醫藥在內的廣大藥企從研發、管理到銷售模式無不面臨嚴峻挑戰，全方位戰略調整已成必然方向。
恒瑞醫藥的戰略調整
受多重不利因素疊加影響，恒瑞醫藥這幾年產品銷售受到沖擊，營收、凈利潤均表現的不如多年前“黃金時期”。
根據財報數據，2022年恒瑞醫藥實現營業收入212.75億元，歸屬于母公司的凈利潤39.06億元，歸屬于公司股東的扣非凈利潤34.10億元。另外，2023年一季報數據顯示，恒瑞醫藥營業收入和凈利潤分別增長0.25%與0.17%，這是自2021年末公司業績進入下行通道以來，季度業績數據首次同比止跌回升。
恒瑞醫藥年報顯示，集采仿制藥收入下跌、多款創新藥執行新的醫保談判價格，以及相當一部分醫療機構日常診療業務量縮減，產品銷售受到較大影響，綜合影響了公司的業績表現。利潤方面的影響還包括主要原輔材料及能源價格、物流成本的持續上漲，以及研發投入的繼續穩步增加。
同時，面對日趨復雜的內外部環境，恒瑞全力押注“創新”。公司2022年度累計研發投入達到63.46億元，同比增加2.29%，研發投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%，創公司歷史新高，其中費用化研發投入48.87億元，研發費用占銷售收入比重同比提升至22.97%。高強度的研發投入帶來成果的不斷落地，僅今年上半年就獲批3款創新藥，目前公司共有15個創新藥獲批。
中信建投證券分析認為，展望未來，雖然公司經營仍面臨短期壓力，但隨著創新藥行業回暖，步入高質量發展階段，公司戰略布局緊跟政策風口，長期投資價值不變，業績拐點漸顯。
西南證券也分析認為，醫藥反腐工作之下，未來也將深刻影響企業研發和銷售策略?；诖?，藥企研發思路更要聚焦在具有臨床創新價值的創新品種上，僅靠改良劑型等方式的微創新將陸續被市場淘汰，疊加藥械集采的常態化，行業集中度將會進一步提升。
實際上，從2021年開始，一批靶向創新藥已經陸續進入到醫保，2022年開始放量，開始真正為創新藥企業貢獻收入、利潤和現金流。有些投資人索性重點布局已經明確進入醫保、產品已經明確放量的創新藥公司。這類項目的收入和利潤已經可以通過產品放量空間進行預測，基于各類數據的預測讓投資的確定性相對更高。
在財政和醫保支出雙重壓力下，國家對于創新的支持趨于細化，未來創新的標準將進一步提高，有利于改變同一靶點藥品研發嚴重同質化的情況，利于真正具有創新能力的創新藥公司。在這一背景下，我國創新藥市場逐漸進入“精選優質創新”時期，同質化產品逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等都可能給企業帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。
同時，業內有一種看法，認為2018年集采的出現，幾乎重塑了生物醫藥行業原有的估值體系。在預測的實際患者數不變的情況下，集采降價導致終端銷售額直接降低，集采品種的市場規模遭遇萎縮。對單個企業來講，若能通過集采進入醫保目錄以價換量，可能成為一條制勝之道。但若經歷持續降價或價格降幅出現極端情況，不管對單個企業還是整個行業的發展都將帶來不確定性。而資本從來都是傾向確定性的，因此行業難逃整體估值下滑的局面。
作為中國本土藥企中從仿制向創新轉變的代表性企業，恒瑞醫藥近年來根據市場環境及政策方向的變化不斷優化公司治理和研發、市場策略。隨著更多創新產品獲批，以及3月1日起新醫保目錄執行后創新藥達爾西利、瑞維魯胺等大品種的準入和放量，市場預期該公司創新藥銷售有望繼續突破。
對此恒瑞醫藥表示，公司會繼續著力于產品結構的優化提升，通過推進已獲批上市的創新藥放量、推進更多創新藥上市帶動業績增長。而根據財報及公司公開信息，公司2022年度的銷售費用同比下降21.70%，管理費用下降19.36%，今年一季度亦延續該下降趨勢。
加強社會與管治層面完善
在降低銷售費用、堅持創造經濟效益的同時，創新藥企也需要在環境、社會與管治層面也不斷完善與升級。
西南證券方面分析認為，在反腐“風暴”下，從銷售推廣策略上看，通過銷售利益品種、讓利渠道或醫院的方式將陸續出清。從而逐漸轉變為企業著重對醫生及患者宣傳其產品如何提升產品療效、臨床獲益、患者生存質量的銷售策略。由此情況下，企業銷售推廣人員也將產生結構性變化，向具備專業知識儲備、具有臨床經驗的人員結構發展，由此帶來好產品在專業銷售的促進下實現快速放量積累現金流，以此持續投入創新研發的良性循環當中。
恒瑞醫藥方面向21世紀經濟報道記者披露，一直以來，恒瑞醫藥恪守上市公司通用規章及《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》等醫藥行業相關法律法規，大力加強內部風險管控及合規管治工作，將“誠實守信，質量第一”的原則落實到企業經營的全流程中，最大程度避免合規風險。
恒瑞醫藥表示，公司依托于“合規管理委員會- 合規管理委員會辦公室- 各級合規部門”管治架構，以及《江蘇恒瑞醫藥股份有限公司合規管理實施辦法》等內部制度，持續開展合規管理工作。其中，合規管理委員會在董事會領導下，負責公司合規管理戰略規劃和重大制度的統籌實施；合規管理委員會辦公室是合規管理歸口部門，負責組織、協調、監督公司合規管理工作，指導、監督、考核公司各部門、分（子）公司合規管理工作；各部門、分（子）公司根據風險等級及實際情況設立合規管理部或專職合規管理人員或兼職合規管理人員，負責相應領域的日常合規管理工作。
而在2022年，為適應公司集團化、國際化的發展需求，恒瑞醫藥制定發布《事業部合規團隊管理辦法》等內部制度，進一步規范事業部合規團隊管理。同時，圍繞“合規管理年”“廉政建設年”兩大主題，持續完善內部合規審查機制，明確各部門合規管理責任，打造網格化合規管理體系，強化企業合規管理表現。
在合規管理及審查機制方面，恒瑞醫藥表示，公司構建了全面覆蓋、職責清晰、協同聯動、有效執行的網絡化合規管理責任體系；制定并試行各類專項指引，有效指導業務開展；搭建事前合規審核流程，加強項目準入審核，進一步提升項目質量及可及性。
此外，恒瑞醫藥透露，公司在積極開展內外部合規培訓，持續提升員工合規意識，及時進行合規提醒，深化合規工作的標本兼治，將“人人守規，事事合規”的理念落到實處。2022年，面向新員工、相關部門及專業人員開展培訓活動及項目解讀，累計開展培訓197場，覆蓋14,540人次 。同時，公司積極聯合第三方機構，開展了“醫藥行業合規政策及執法回顧”“強監管時代，醫藥行業合規專題培訓”“企業知識產權全流程合規管理及風險應對”等一系列培訓項目。
“恒瑞醫藥一直恪守商業道德，不斷完善公司合規體系建設和提升風險管理水平。我們以所在市場法律法規為基線，以黨建為引領，以ESG管治為驅動，積極與各利益相關方溝通，向投資者、社會公眾呈現恒瑞長期穩健發展的綜合實力，在可持續發展的道路上穩步前行?！焙闳疳t藥方面表示。
