21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  

編者按：

隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進(jìn)。連日來，多場學(xué)術(shù)會議延期或取消，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起自查自糾行動，要求退回“講課費(fèi)”等不合理報(bào)酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。

實(shí)際上，當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。

值此之際，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、21世紀(jì)新健康研究院合規(guī)進(jìn)行時(shí)報(bào)道組特推出專題報(bào)道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動提質(zhì)降費(fèi)，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

近年來，在行業(yè)變革與競爭加劇的大背景下，醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整已步入深水期。作為醫(yī)藥行業(yè)的龍頭，恒瑞醫(yī)藥每走一步都備受關(guān)注。

近日，隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，醫(yī)藥企業(yè)因此成為反腐的“風(fēng)暴眼”。

受此影響，近日A股醫(yī)藥板塊集體受挫。在股價(jià)下跌同時(shí)，一些醫(yī)藥企業(yè)還被反腐謠言裹挾，恒瑞也在一時(shí)間被推上風(fēng)口浪尖。市場有傳言稱恒瑞醫(yī)藥“深圳辦公室被端”“數(shù)據(jù)被拿走”。對此，恒瑞醫(yī)藥方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者回應(yīng)稱，傳言不屬實(shí)，公司及下屬分子公司、及所有派駐機(jī)構(gòu)沒有該情形，公司已向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并得到受理。

對于當(dāng)下的一些醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀，西南證券分析指出，短期來看，醫(yī)療反腐或?qū)⒂绊戜N售合規(guī)性較差的中小型藥企以及非臨床必需的利益品種，短期藥械新品種入院節(jié)奏可能存在季度遞延情況，尤其是臨床獲益較少、價(jià)格虛高、渠道空間大的品種。長期來看，未來合規(guī)銷售有望成為常態(tài)，有利于臨床必需且真創(chuàng)新的品種，有望進(jìn)一步推動行業(yè)持續(xù)良性創(chuàng)新發(fā)展。

事實(shí)上，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2020-2022年，恒瑞醫(yī)藥的銷售費(fèi)用分別為98億、93.8億和73.5億，呈逐年減少的趨勢。從行業(yè)大環(huán)境來看，受到醫(yī)保控費(fèi)、帶量采購、醫(yī)保談判、仿制藥一致性評價(jià)、藥占比以及醫(yī)藥代表備案制等一系列醫(yī)改措施的影響，包括恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的廣大藥企從研發(fā)、管理到銷售模式無不面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，全方位戰(zhàn)略調(diào)整已成必然方向。

恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略調(diào)整

受多重不利因素疊加影響，恒瑞醫(yī)藥這幾年產(chǎn)品銷售受到?jīng)_擊，營收、凈利潤均表現(xiàn)的不如多年前“黃金時(shí)期”。

根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入212.75億元，歸屬于母公司的凈利潤39.06億元，歸屬于公司股東的扣非凈利潤34.10億元。另外，2023年一季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入和凈利潤分別增長0.25%與0.17%，這是自2021年末公司業(yè)績進(jìn)入下行通道以來，季度業(yè)績數(shù)據(jù)首次同比止跌回升。

恒瑞醫(yī)藥年報(bào)顯示，集采仿制藥收入下跌、多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格，以及相當(dāng)一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常診療業(yè)務(wù)量縮減，產(chǎn)品銷售受到較大影響，綜合影響了公司的業(yè)績表現(xiàn)。利潤方面的影響還包括主要原輔材料及能源價(jià)格、物流成本的持續(xù)上漲，以及研發(fā)投入的繼續(xù)穩(wěn)步增加。 

同時(shí)，面對日趨復(fù)雜的內(nèi)外部環(huán)境，恒瑞全力押注“創(chuàng)新”。公司2022年度累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到63.46億元，同比增加2.29%，研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%，創(chuàng)公司歷史新高，其中費(fèi)用化研發(fā)投入48.87億元，研發(fā)費(fèi)用占銷售收入比重同比提升至22.97%。高強(qiáng)度的研發(fā)投入帶來成果的不斷落地，僅今年上半年就獲批3款創(chuàng)新藥，目前公司共有15個創(chuàng)新藥獲批。

中信建投證券分析認(rèn)為，展望未來，雖然公司經(jīng)營仍面臨短期壓力，但隨著創(chuàng)新藥行業(yè)回暖，步入高質(zhì)量發(fā)展階段，公司戰(zhàn)略布局緊跟政策風(fēng)口，長期投資價(jià)值不變，業(yè)績拐點(diǎn)漸顯。

西南證券也分析認(rèn)為，醫(yī)藥反腐工作之下，未來也將深刻影響企業(yè)研發(fā)和銷售策略。基于此，藥企研發(fā)思路更要聚焦在具有臨床創(chuàng)新價(jià)值的創(chuàng)新品種上，僅靠改良劑型等方式的微創(chuàng)新將陸續(xù)被市場淘汰，疊加藥械集采的常態(tài)化，行業(yè)集中度將會進(jìn)一步提升。

實(shí)際上，從2021年開始，一批靶向創(chuàng)新藥已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入到醫(yī)保，2022年開始放量，開始真正為創(chuàng)新藥企業(yè)貢獻(xiàn)收入、利潤和現(xiàn)金流。有些投資人索性重點(diǎn)布局已經(jīng)明確進(jìn)入醫(yī)保、產(chǎn)品已經(jīng)明確放量的創(chuàng)新藥公司。這類項(xiàng)目的收入和利潤已經(jīng)可以通過產(chǎn)品放量空間進(jìn)行預(yù)測，基于各類數(shù)據(jù)的預(yù)測讓投資的確定性相對更高。

在財(cái)政和醫(yī)保支出雙重壓力下，國家對于創(chuàng)新的支持趨于細(xì)化，未來創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高，有利于改變同一靶點(diǎn)藥品研發(fā)嚴(yán)重同質(zhì)化的情況，利于真正具有創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥公司。在這一背景下，我國創(chuàng)新藥市場逐漸進(jìn)入“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”時(shí)期，同質(zhì)化產(chǎn)品逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

同時(shí)，業(yè)內(nèi)有一種看法，認(rèn)為2018年集采的出現(xiàn)，幾乎重塑了生物醫(yī)藥行業(yè)原有的估值體系。在預(yù)測的實(shí)際患者數(shù)不變的情況下，集采降價(jià)導(dǎo)致終端銷售額直接降低，集采品種的市場規(guī)模遭遇萎縮。對單個企業(yè)來講，若能通過集采進(jìn)入醫(yī)保目錄以價(jià)換量，可能成為一條制勝之道。但若經(jīng)歷持續(xù)降價(jià)或價(jià)格降幅出現(xiàn)極端情況，不管對單個企業(yè)還是整個行業(yè)的發(fā)展都將帶來不確定性。而資本從來都是傾向確定性的，因此行業(yè)難逃整體估值下滑的局面。

作為中國本土藥企中從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的代表性企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥近年來根據(jù)市場環(huán)境及政策方向的變化不斷優(yōu)化公司治理和研發(fā)、市場策略。隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，以及3月1日起新醫(yī)保目錄執(zhí)行后創(chuàng)新藥達(dá)爾西利、瑞維魯胺等大品種的準(zhǔn)入和放量，市場預(yù)期該公司創(chuàng)新藥銷售有望繼續(xù)突破。

對此恒瑞醫(yī)藥表示，公司會繼續(xù)著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化提升，通過推進(jìn)已獲批上市的創(chuàng)新藥放量、推進(jìn)更多創(chuàng)新藥上市帶動業(yè)績增長。而根據(jù)財(cái)報(bào)及公司公開信息，公司2022年度的銷售費(fèi)用同比下降21.70%，管理費(fèi)用下降19.36%，今年一季度亦延續(xù)該下降趨勢。

加強(qiáng)社會與管治層面完善

在降低銷售費(fèi)用、堅(jiān)持創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，創(chuàng)新藥企也需要在環(huán)境、社會與管治層面也不斷完善與升級。

西南證券方面分析認(rèn)為，在反腐“風(fēng)暴”下，從銷售推廣策略上看，通過銷售利益品種、讓利渠道或醫(yī)院的方式將陸續(xù)出清。從而逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)著重對醫(yī)生及患者宣傳其產(chǎn)品如何提升產(chǎn)品療效、臨床獲益、患者生存質(zhì)量的銷售策略。由此情況下，企業(yè)銷售推廣人員也將產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性變化，向具備專業(yè)知識儲備、具有臨床經(jīng)驗(yàn)的人員結(jié)構(gòu)發(fā)展，由此帶來好產(chǎn)品在專業(yè)銷售的促進(jìn)下實(shí)現(xiàn)快速放量積累現(xiàn)金流，以此持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)的良性循環(huán)當(dāng)中。 

恒瑞醫(yī)藥方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者披露，一直以來，恒瑞醫(yī)藥恪守上市公司通用規(guī)章及《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，大力加強(qiáng)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管控及合規(guī)管治工作，將“誠實(shí)守信，質(zhì)量第一”的原則落實(shí)到企業(yè)經(jīng)營的全流程中，最大程度避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

恒瑞醫(yī)藥表示，公司依托于“合規(guī)管理委員會- 合規(guī)管理委員會辦公室- 各級合規(guī)部門”管治架構(gòu)，以及《江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司合規(guī)管理實(shí)施辦法》等內(nèi)部制度，持續(xù)開展合規(guī)管理工作。其中，合規(guī)管理委員會在董事會領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和重大制度的統(tǒng)籌實(shí)施；合規(guī)管理委員會辦公室是合規(guī)管理歸口部門，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督公司合規(guī)管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督、考核公司各部門、分（子）公司合規(guī)管理工作；各部門、分（子）公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級及實(shí)際情況設(shè)立合規(guī)管理部或?qū)Ｂ毢弦?guī)管理人員或兼職合規(guī)管理人員，負(fù)責(zé)相應(yīng)領(lǐng)域的日常合規(guī)管理工作。 

而在2022年，為適應(yīng)公司集團(tuán)化、國際化的發(fā)展需求，恒瑞醫(yī)藥制定發(fā)布《事業(yè)部合規(guī)團(tuán)隊(duì)管理辦法》等內(nèi)部制度，進(jìn)一步規(guī)范事業(yè)部合規(guī)團(tuán)隊(duì)管理。同時(shí)，圍繞“合規(guī)管理年”“廉政建設(shè)年”兩大主題，持續(xù)完善內(nèi)部合規(guī)審查機(jī)制，明確各部門合規(guī)管理責(zé)任，打造網(wǎng)格化合規(guī)管理體系，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)管理表現(xiàn)。

在合規(guī)管理及審查機(jī)制方面，恒瑞醫(yī)藥表示，公司構(gòu)建了全面覆蓋、職責(zé)清晰、協(xié)同聯(lián)動、有效執(zhí)行的網(wǎng)絡(luò)化合規(guī)管理責(zé)任體系；制定并試行各類專項(xiàng)指引，有效指導(dǎo)業(yè)務(wù)開展；搭建事前合規(guī)審核流程，加強(qiáng)項(xiàng)目準(zhǔn)入審核，進(jìn)一步提升項(xiàng)目質(zhì)量及可及性。 

此外，恒瑞醫(yī)藥透露，公司在積極開展內(nèi)外部合規(guī)培訓(xùn)，持續(xù)提升員工合規(guī)意識，及時(shí)進(jìn)行合規(guī)提醒，深化合規(guī)工作的標(biāo)本兼治，將“人人守規(guī)，事事合規(guī)”的理念落到實(shí)處。2022年，面向新員工、相關(guān)部門及專業(yè)人員開展培訓(xùn)活動及項(xiàng)目解讀，累計(jì)開展培訓(xùn)197場，覆蓋14,540人次 。同時(shí)，公司積極聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)，開展了“醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)政策及執(zhí)法回顧”“強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)專題培訓(xùn)”“企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)全流程合規(guī)管理及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對”等一系列培訓(xùn)項(xiàng)目。 

“恒瑞醫(yī)藥一直恪守商業(yè)道德，不斷完善公司合規(guī)體系建設(shè)和提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平。我們以所在市場法律法規(guī)為基線，以黨建為引領(lǐng)，以ESG管治為驅(qū)動，積極與各利益相關(guān)方溝通，向投資者、社會公眾呈現(xiàn)恒瑞長期穩(wěn)健發(fā)展的綜合實(shí)力，在可持續(xù)發(fā)展的道路上穩(wěn)步前行。”恒瑞醫(yī)藥方面表示。