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一、政策動向

●加強藥品行刑銜接 上海五部門聯合發布實施細則

8月8日，據上海市藥品監督管理局網站消息，近日，上海市藥品監督管理局、上海市市場監督管理局、上海市高級人民法院、上海市人民檢察院、上海市公安局聯合發布關于印發《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》的通知(以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》自2023年9月1日起施行。

《實施細則》共6章54條，《實施細則》附有《藥品領域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責任追訴標準》，梳理了主要罪名與法律法規，供執法人員辦案參閱使用。

《實施細則》主要有以下三方面的特點：

一是關注藥品領域行刑銜接工作實際情況，及時解決銜接難題。結合藥監部門專業性強、公安機關刑事偵查手段多樣化等工作實際，《實施細則》明確細化了藥監部門和公安機關聯合辦案機制、檢察院提前介入機制，建立了上海市行刑銜接聯絡員機制，確保在藥品領域涉嫌違法犯罪案件調查取證、抓捕審理、完善監管、通報案件辦理情況、涉案物品處置等環節全過程密切協作，發揮各自職能優勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。

二是關注藥品領域行刑銜接工作流程，完善配套文件指引。《實施細則》明確細化了藥監部門向公安機關移送案件、公安機關向藥監部門移送案件的條件以及移送材料要求，統一了案件移送標準。《實施細則》附件匯總了藥品領域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責任追訴標準以及行刑銜接常用文書，便于指引藥監部門和公安機關執法人員有效開展行刑銜接工作。

三是關注藥品領域行刑銜接的信息共享，充分發揮行刑失信聯合懲戒的效應。《實施細則》明確細化了行刑銜接案件的跟蹤反饋及列入嚴重違法失信名單機制。案件移送及協作辦案過程中，藥監部門、公安機關、檢察院、人民法院應當各自落實專人辦理，負責開展案件查辦工作，并及時對接、匯總藥品安全犯罪案件辦理信息。藥監部門對收到的人民法院生效法律文書，需要實施嚴重違法失信名單管理的，參照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》的相關規定執行，構建“一處違法，處處受限”的信用懲戒格局。

二、藥械審批

●安斯泰來新機制眼科藥物獲FDA批準上市

近日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA批準avacincaptad pegol玻璃體內注射液（商品名：Izervay）用于治療年齡相關性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮（GA）。新聞稿指出，Izervay是首個在兩項3期臨床試驗的12個月主要終點中顯著降低GA進展率（p<0.01）的獲批療法。

地圖樣萎縮是一種晚期的年齡相關性黃斑變性，是導致患者失明的主要原因，影響全世界超過500萬人。該疾病平均歷時2.5年，漸進式地蠶食負責中央視力的黃斑中央凹（fovea）部位，嚴重地損害患者的視覺功能、獨立性以及生活品質。此疾病是由于過量補體活化引起不可逆病變，導致視網膜細胞受損所導致。

●輝大基因眼科基因療法獲FDA罕見兒科疾病認定

8月7日，輝大基因宣布，其自主研發的新型眼科基因治療藥物HG004獲得了美國FDA授予的罕見兒科疾病認定（RPDD），用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網膜疾病。

據輝大基因公開資料介紹，HG004注射液是一種新型眼科基因治療藥物，旨在用于治療RPE65基因突變相關性視網膜病變。此前，HG004已先后在美國和中國獲批臨床，將開展中國國際多區域、多中心同一主方案的基因治療藥物臨床試驗。該藥還獲得了FDA孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網膜疾病。

三、資本市場

●榮盛生物科創板上市申請終止

8月7日，上海證券交易所官網顯示，上海榮盛生物藥業股份有限公司（簡稱：榮盛生物）科創板上市申請終止。(點擊下載：榮盛生物招股說明書（上會稿））值得注意的是，榮盛生物于2022年12月26日成功通過上市委會議，但最終仍然選擇終止科創板IPO。

招股書顯示，榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發、生產及銷售的高新技術企業，產品主要用于傳染病的預防及診斷。

●德博爾生物進入北交所IPO輔導備案

8月7日，證監會官網披露，四川德博爾生物科技股份有限公司（簡稱：“德博爾生物”）上市輔導備案，輔導機構為浙商證券，派出機構為四川證監局。

官網信息顯示，德博爾生物是全球先進的生物酶生產、研發專家型企業，具有高活性，高純度、高穩定性生物酶生產技術、自2005年起持續通過歐盟、中國GMP認證，產品連續出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家和地區，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業的長期合作伙伴。

四、行業大事

●“社恐”新藥三期臨床成功 Vistagen股價大漲近700%

Vistagen當地時間8月7日公布PALISADE-2臨床3期試驗的積極頂線結果，該試驗評估其在研fasedienol（PH94B）鼻噴劑在社交焦慮癥（SAD）成人患者中的療效與安全性。分析顯示，該試驗達到主要終點，與安慰劑相比，fasedienol組患者在公開演講挑戰中表現出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評分產生統計學顯著下降。

據悉，這是在美國15年來首個社交焦慮障礙在研療法在3期試驗當中獲得積極結果。該公司股票在盤前一度上漲2370%，當天收盤大漲676.79%，市值站上1億美元。

根據公司官網介紹，Vistagen是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發新型藥物為病人治療中樞神經系統疾病及減輕病癥。他們主要產品為抗抑郁藥。

社交恐懼癥（social phobia）又稱社交焦慮障礙（social anxiety disorder，SAD）。雖然網絡上經常有人“開玩笑”說自己是社恐，但實際上的社交恐懼癥，遠不如網上所描述的輕松，它又被稱作社交焦慮障礙?；颊叱３１憩F出對社交場景及公開場合的害怕、恐懼和擔憂焦慮，出現心慌、心悸、手抖等嚴重生理反應。

●全球首款用于肺癌治療的經支氣管射頻消融系統(RF II)注冊臨床數據發布

近日，堃博醫療（2216.HK）全球首款針對肺癌的經支氣管入路射頻消融系統（RF II）注冊臨床研究首要終點數據發布。

RF II 的協調研究者（PI）、廣州醫科大學附屬第一醫院李時悅教授公布了其注冊臨床研究6個月數據。研究數據顯示，126例患者接受了射頻消融系統治療肺癌，研究技術成功率為99.35%，術后6個月主病灶完全消融率為92.06%，肺癌熱消融治療常見并發癥如氣胸、出血等發生率均較低。該研究結果證實了RF II在臨床上治療肺癌的安全性及有效性。

RF-II是全球唯一一款專門針對肺癌治療的經支氣管射頻消融系統，其研發專利與智能實時監控的設計，使用時可解決局部溫度升高過快的問題，并確保射頻能量持續穩定輸出，實現對肺癌病灶安全有效的消融。

●映恩生物與BioNTech達成第三款ADC開發合作

日前，映恩生物（DualityBio）宣布，公司與BioNTech達成擴展合作協議，在全球范圍內（不包括中國大陸、中國香港特別行政區及中國澳門特別行政區）共同推進第三個候選抗體偶聯藥物（ADC）DB-1305的開發、生產和商業化。