21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴已然拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，醫藥企業因此成為反腐的“風暴眼”。

特別是在中央紀委國家監委召開動員會后，連日來各地密集展開部署，如北京、上海、廣東、江蘇、山東、陜西、山西、海南等省份接連發文或召開會議，部署開展糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風的相關行動，部分地方甚至直接公開了舉報電話。從目前的反腐力度和治理思路來看，完善多部門協同監管機制，做實做細日常監督，推動監管體系全領域、全鏈條、全覆蓋將成常態化、制度化。

那么，此次醫藥領域腐敗問題集中整治，將對行業帶來哪些長期影響？當前醫藥企業和醫療機構在合規體系建設上還存在哪些問題？又該如何推動整個行業建立系統性合規體系？帶著這些問題，21世紀經濟報道記者專訪了金杜律師事務所醫藥醫療板塊負責人、國家藥監局法律顧問黃建雯，圍繞今年醫藥反腐工作的熱點問題進行解讀。

《21世紀》：此次國家集中整治醫藥領域腐敗問題，從您所在的行業來看，將對醫藥行業帶來哪些影響？

黃建雯：今年以來，國家持續加強對醫藥領域腐敗問題的打擊和整治力度，特別是此次全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的全面展開，行業內各相關主體，無論是企業還是醫院，都將面對反腐的新形勢和新常態?？梢詮囊韵聝蓚€方面來理解和認識反腐新形勢和新常態對醫藥行業的影響：

一方面，隨著監管層面的整治力度不斷加強并持續保持高壓態勢，行業內腐敗行為發生的頻次將會得到遏制，行業生態將持續得到凈化；另一方面，嚴監管的外部環境也會倒逼行業主體主動開展自律自查，特別是對于醫藥企業來說，不斷建立完善與自身相適應的合規管理體系將變得愈發重要關鍵?？梢灶A見的是，在反腐新常態下，誰能打贏“合規之戰”，誰就將占據競爭的優勢和主動權，“合規創造價值”正在逐漸成為一項重要的行業共識。

《21世紀》：當前我國醫藥行業不合規問題主要集中在哪些環節和方向？

黃建雯：“合規”是一個存在于醫藥行業全流程、全產業鏈中的系統性命題。從制度規則上看，我國已對藥品、醫療器械等醫藥產品領域以及診療服務領域建立起了完善的法規體系。以藥品為例，從早期的研發、臨床，到獲批后的生產、銷售，藥品全生命周期的各個環節都存在嚴格的法律合規要求。

在醫藥行業全產業鏈的合規問題中，尤以醫藥流通環節的商業賄賂問題（也就是腐敗問題）最為突出，主要集中表現為各種形式的“帶金銷售”屢禁不止。今年5月，國家衛健委等14部門聯合印發的2023年《糾正醫藥購銷領域和醫療服務不正之風工作要點》中，仍然把各級各類醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫療機構從業人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等問題，以及科室以及院內招采管理等部門人員，利用執業便利或職業身份，假借學術活動名義，收受“紅包”、回扣等問題，作為重點打擊對象。

《21世紀》：醫藥企業和醫院在合規體系建設上還面臨哪些不足？

黃建雯：近年來，合規管理、合規體系建設的熱度持續提升。一方面原因是因為外部監管環境的要求，但更多的原因還是在于企業等市場主體自身存在迫切的合規治理需要。需要注意的是，合規體系建設是一項復雜的系統工程，需要實現組織體系、制度體系以及風險識別處置體系的有機整合，發揮合力，才能真正實現企業合規治理的有力作用。但是實踐中存在很多市場主體出于成本、時間等諸多因素的限制和考量，雖然建立了合規體系，但是只留于形式，制定的合規管理制度，設置的合規崗位和合規管理流程無法真正有效運轉，或是建立的合規體系并不能真正很好地覆蓋合規風險點，無法實現有效的合規管理。

合規體系的建設需要“有的放矢”。通常來說，為了搭建和設計切實有效的管控措施，前期對業務流程合規風險的全面調查、摸排是非常必要的。通過前期的調查和摸排，發現每個主體自身業務開展過程中真正存在的合規風險點，并圍繞合規風險點制定相應的管控措施和管控工具體系，才能避免合規體系建設僅留于形式，使合規體系真正發揮作用。

《21世紀》：在當前的反腐風暴背景下，未來企業和醫院合規建設的主要著力點在哪？

黃建雯：面對當前“全領域、全鏈條、全覆蓋”的系統化反腐敗整治行動，企業和醫院的合規重點仍在于腐敗問題最為凸顯的醫藥產品購銷領域。

對于企業而言，一方面，需要注重醫藥流通環節的企業內部合規管理。這里的內部合規管理應該包含兩個層面的內容：首先是從宏觀層面出發的合規管理體系建設，需要打造有針對性的、能夠切實有效防范和化解醫藥產品營銷合規風險的合規管理體系，并且確保將醫藥產品營銷業務的開展全過程納入到合規管理體系中來，確保每一筆業務開展的事前、事中、事后都能受到合規管理體系的有效管控；另一方面，除了打造合規管理體系之外，對于每一個合同的簽訂、每一項合作的開展，都應做好case by case的合規評估和法律審查，有必要的情況下，可以引入外部律師、外部合規專家的力量進行協助。另一方面，醫藥企業除了需要注重內部合規管理外，還需要加強對外部合作伙伴（經銷商、CSO等）的合規監管，建立合作伙伴評估機制和黑名單機制，遴選出信用良好、無不良記錄的合作伙伴，避免因合作伙伴的違法違規問題對企業造成不利影響。

對于醫院而言，同樣應當注重醫藥產品采購環節的合規管理。一方面，完善合規管理體系，特別是采購環節，遵守政府采購、招投標、集中采購等相關法律法規和政策要求，制定和完善招采流程制度并嚴格遵照程序執行；另一方面，從日常培訓教育、制定獎懲制度等多方面入手，加強對醫院內部人員上到領導干部、下到科室醫生的合規管理和醫院合規文化建設，嚴查嚴打醫務人員收受賄賂的行為。

《21世紀》：隨著醫藥分家、醫代備案制、帶量采購、醫保談判等一系列醫改新政深入推進，國家反腐持續發力，為何醫藥行業的不合規問題仍然嚴重？這背后的主要問題出在哪？

黃建雯：我國醫藥行業腐敗問題由來已久，造成腐敗問題長期以來難以徹底根除的原因是復雜多元的，這其中既有行業自身存在的市場競爭原因，也有監管與執法方面的原因。

一方面，是創新能力和市場競爭方面的原因。國內醫藥市場的競爭異常激烈，相較于真正具有不可替代性的創新醫藥產品而言，仿制藥、一般醫用耗材等領域的市場高度飽和，同質化競爭嚴重。不同企業不同品牌的同類產品之間區別不大，醫藥企業難以單純憑借產品的療效征服市場，往往只能“另辟蹊徑”，通過各種形式的利益輸送打通進院的關節，以實現搶占市場份額的目的；

另一方面，是監管落地和執法方面的原因。近年來，國家不斷深化醫藥衛生體制改革，探索出臺了一系列科學有效的制度政策，這些改革政策已經取得了良好的效果。但是需要注意到，深改、糾風不是一朝一夕、一蹴而就的事情，必須建立長效機制，久久為功。同時，在執法層面，此前我國對醫藥行業腐敗的執法活動偏向于重點關注醫療機構和醫務人員等受賄主體，沒有真正實現“行賄受賄一起查”的執法全覆蓋。因此，本次集中整治工作提出了“全領域、全鏈條、全覆蓋”的要求，這將極大提升執法行動的開展效果。

《21世紀》：藥企、醫院該如何構建覆蓋全鏈條的合規體系？

黃建雯：藥企應當構建覆蓋藥品全生命周期的合規體系，包括藥物研發、臨床試驗、藥品注冊、藥品生產、藥品使用、藥品流通等不同環節。而在此次反腐集中治理重點針對的市場流通領域，藥企還應當建立健全藥品營銷合規體系：一是在公司層面設立合規管理機構，統管營銷合規的管理工作；二是建立合規風險評估機制，及時準確評估營銷行為可能存在的合規風險；三是建立具體且具有可操作性的合規管理規程，保證營銷行為的合規性；四是自建或委托專業第三方機構建設合規監管機制，監督營銷合規管理工作；五是定期開展合規培訓，提高營銷人員的合規營銷技能；六是打造合規文化、樹立合規理念，培育營銷合規的良好氛圍。

醫院同樣應當構建覆蓋全鏈條的合規管理體系，包括：一是在醫院層面設立合規管理機構或合規管理部門，統管醫院的合規管理工作；二是建立風險評估管控機制，全面發現并及時評估醫院相關業務活動中可能存在的合規風險；三是建立覆蓋合規風險領域的合規管理規程與程序，保證醫院業務活動的全面合規；四是自建或委托第三方機構建設合規監管機制，監督醫院的合規管理工作；五是定期開展合規培訓，提高醫院工作人員的合規意識；六、打造合規文化，在全院樹立合規理念。

《21世紀》：從國家監管角度來看，除了多部門聯動集中整治，還需要完善哪些監管機制體制，推動全方位監管落地？

黃建雯：首先，建立健全跨部門的協同監管機制。我國醫藥領域的監管機關包括衛健委、醫保局、市監局等多個機關，多部門間應建立健全協同監管機制，建立覆蓋藥品生產、藥品流通、市場推廣、醫保準入、醫療服務、醫保支付等全鏈條監管體系。

其次，深化藥品的醫保準入與集中采購制度改革。通過在醫保及招采目錄中納入更多符合條件的藥品，在保障藥品可及性的同時進一步擠壓藥品價格水分，消除藥企在市場推廣中的腐敗空間。

再者，優化完善醫藥領域的反腐敗執法機制。為進一步提升醫藥領域反腐敗執法成效，執法部門可制定并定期更新醫藥領域不合規行為清單、積極探索諸如提高內部舉報人獎勵機制在內的腐敗案件發現機制、加強監管執法行為的信息化水平等。

此外，推動并監督醫藥企業建立健全合規管理體系。醫藥領域的監管機關應全方位強化醫藥企業的法律意識和法制觀念，主動指導并推動全部醫藥企業建立健全合規管理體系，重點完善企業內部的反腐敗內控機制，并持續監管醫藥企業的合規管理體系建設。