這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《縣級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》
8月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《縣級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)自2024年1月1日起施行。
縣級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)備配置要考慮機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)發(fā)展、專科建設(shè)、科室建設(shè)、人才培養(yǎng)等發(fā)展需要，要對(duì)縣級(jí)綜合醫(yī)院的服務(wù)方向具有支撐作用，要根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)情況適度配置。除臨床科室配備必備專科檢查治療設(shè)備外，其他設(shè)備原則上均應(yīng)統(tǒng)一管理使用，提高設(shè)備使用率，避免資源浪費(fèi)。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了縣級(jí)綜合醫(yī)院萬元及以上設(shè)備配置的基本原則，并根據(jù)醫(yī)院規(guī)模提出設(shè)備配置的品目和數(shù)量。該標(biāo)準(zhǔn)適用于不超過1500床位規(guī)模的縣級(jí)綜合醫(yī)院。
二、藥械審批
●國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗在澳洲獲批I期臨床
近日，遠(yuǎn)大賽威信宣布，其自主研發(fā)的1類重組帶狀皰疹疫苗獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，已在澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗(yàn)備案，即將開展I期臨床試驗(yàn)。
遠(yuǎn)大賽威信重組帶狀皰疹疫苗采用具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TVA01新佐劑系統(tǒng)，疫苗臨床前藥效顯示細(xì)胞免疫與體液免疫效果均優(yōu)于GSK已上市疫苗，安全性較好，已經(jīng)在中國同步申報(bào)臨床。目前，國內(nèi)暫無國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗上市，若該疫苗未來實(shí)現(xiàn)上市，將為國內(nèi)和全球的疾病防控貢獻(xiàn)力量，滿足未滿足的臨床需求。目前遠(yuǎn)大賽威信已有四款新型疫苗在臨床階段，將繼續(xù)深耕創(chuàng)新疫苗及新型佐劑疫苗研發(fā)。
●FDA拒絕批準(zhǔn)口腔粘膜炎新藥上市
8月9日，Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治療接受標(biāo)準(zhǔn)治療的頭頸癌（HNC）患者因放療引起的嚴(yán)重口腔粘膜炎（SOM）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。
FDA在CRL中表示，III期ROMAN研究以及IIb期GT-201研究數(shù)據(jù)不足以證明Avasopasem在減少頭頸癌患者嚴(yán)重口腔黏膜炎方面的有效性與安全性。FDA認(rèn)為，需要重新遞交額外的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
Avasopasem是一種選擇性小分子歧化酶模擬物，目前已開發(fā)的適應(yīng)癥包括晚期頭頸癌（HNC）、放療誘發(fā)的嚴(yán)重口腔粘膜炎（SOM）、放化療誘發(fā)的食管炎等。此前，F(xiàn)DA曾授予Avasopasem突破性療法和快速通道資格認(rèn)定，用于減少放化療誘發(fā)的SOM。
三、資本市場(chǎng)
●弘森藥業(yè)IPO輔導(dǎo)驗(yàn)收
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：弘森藥業(yè)）上市輔導(dǎo)驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為財(cái)通證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司成立于2009年4月17日，主要產(chǎn)品包括醫(yī)藥中間體、原料藥（含無菌原料藥），凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑（片劑和硬膠囊）及吸入溶液，覆蓋抗腫瘤類、抗病毒類、中樞神經(jīng)類、抗感染類、心血管類、消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類等領(lǐng)域。目前已有17個(gè)原料藥和小容量注射劑車間、片劑、硬膠囊劑通過了國家GMP認(rèn)證。
●馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink融資2.8億美元
近日，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink在彼得·蒂爾旗下創(chuàng)始人基金（Founders Fund）主導(dǎo)的一輪融資中籌集到2.8億美元。Neuralink并未透露其在本輪融資中的估值。路透社此前于6月報(bào)道稱，在私下完成股票交易后，該公司的估值約為50億美元。
Neuralink成立于2016年,由特斯拉Tesla和SpaceX的創(chuàng)始人馬斯克創(chuàng)辦，研究對(duì)象為腦機(jī)接口技術(shù)。腦機(jī)接口就是將極小的電極植入大腦，利用電流讓電腦和腦細(xì)胞“互動(dòng)”。
四、行業(yè)大事
●美國生物技術(shù)公司Amyris申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)
美國生物技術(shù)公司Amyris當(dāng)?shù)貢r(shí)間周三表示，已向特拉華州破產(chǎn)法院申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)，并計(jì)劃出售其消費(fèi)品牌，以改善公司的流動(dòng)性狀況。
Amyris表示，已獲得1.9億美元的融資承諾，以支持日常運(yùn)營，并補(bǔ)充說，其在美國以外的實(shí)體不包括在破產(chǎn)程序中。
在提交給特拉華州破產(chǎn)法庭的文件中，該公司列出的估計(jì)資產(chǎn)在5億至10億美元之間，負(fù)債在10億至100億美元之間。
該公司表示：“重組旨在改善公司的成本結(jié)構(gòu)、資本結(jié)構(gòu)和流動(dòng)性狀況，同時(shí)精簡(jiǎn)Amyris的業(yè)務(wù)組合，專注于研發(fā)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力……。”
今年6月，Amyris表示將裁員以降低成本，并任命Han Kieftenbeld為新任臨時(shí)CEO，接替辭職的John Melo。
●官方通報(bào)湘雅三醫(yī)院科主任被舉報(bào)
據(jù)新華社8月10日?qǐng)?bào)道，針對(duì)網(wǎng)上傳播的中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科部分醫(yī)務(wù)人員舉報(bào)科主任的相關(guān)材料，湖南省衛(wèi)生健康委與中南大學(xué)高度重視，已成立聯(lián)合調(diào)查組，正對(duì)相關(guān)情況逐一進(jìn)行核實(shí)。一經(jīng)查實(shí)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
