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一、政策動向
●國家市場監管總局發布《行業協會商會收費行為合規指南（征求意見稿）》
8月15日，國家市場監管總局就《行業協會商會收費行為合規指南》公開征求意見。
為進一步規范行業協會商會收費行為，維護行業協會商會會員及其他經營主體的合法權益，國家市場監管總局研究起草了《行業協會商會收費行為合規指南（征求意見稿）》。
本指南所稱行業協會商會，是指會員主體為從事相同性質經濟活動的單位、同業人員或同地域的經濟組織，實行行業自律管理，在民政部門登記的社會團體法人。
行業協會商會收費主要包括會費、行政事業性收費、經營服務性收費和其他收費。
行業協會商會開展的各類收費業務應當符合協會章程規定的業務范圍,履行章程規定的程序，堅持依法合規、公開透明、平等自愿的基本原則。
其中，指南規定，行業協會商會按照法律法規關于經營者的相關規定和自愿、有償、質價相符的原則，在章程規定的業務范圍內開展信息咨詢、培訓、評價、展覽、銷售報刊等服務，行業協會商會等同于經營者，其收費作為經營服務性收費實行市場調節價。
行業協會商會不得將自身開展的經營服務性活動轉包或委托與行業協會商會負責人、分支（代表）機構負責人有直接利益關系的個人或者組織實施。經營服務性收費應納入行業協會商會賬戶，不得由利益相關的個人或企業侵占、私分和挪用。
二、藥械審批
●國產介入式人工心臟獲FDA“突破性設備”認定
近日，心擎醫療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性設備（Breakthrough Device）”認定，成為國內首個獲此認定的介入式人工心臟。
介入式人工心臟，即經皮置入心室輔助裝置，是將小型血泵經皮以介入方式置入心室，通過血泵的作用引流血液進入動脈系統，實現部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環的作用。多用于急性心肌梗死救治、高危PCI手術防護等臨床場景。但其介入尺寸與血管并發癥、出血、輸血以及嚴重不良心血管事件之間存在高度相關性。
全球范圍內，Abiomed的Impella系列目前唯一獲得美國FDA批準的介入式人工心臟技術，但其介入尺寸大（14Fr）、電機內置發熱、轉速過高等問題仍有巨大的改進空間。今年以來，Impella連續收到兩次一級召回。
●國產首款PCSK9抑制劑降脂藥獲批
近日，國家藥品監督管理局批準信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。該藥品適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。
托萊西單抗注射液為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。通過抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結合，進而阻止LDLR的內吞和降解，增加細胞表面LDLR表達水平和數量，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重攝取，降低循環LDL-C水平，最終達到降低血脂的目的。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
●磁共振成像系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了武漢中科極化醫療科技有限公司生產的磁共振成像系統創新產品注冊申請。
該產品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統、生理信號門控單元等組成，擁有自主知識產權。該產品在常規磁共振成像系統基礎上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統。
三、資本市場
●環碼生物宣布完成數千萬美元A輪融資
8月15日，環碼生物宣布完成數千萬美元A輪融資。本輪融資由強生創新-JJDC等領投，超弦基金等跟投。環碼生物是一家基于獨特環形RNA技術平臺開發核酸藥物的創新生物醫藥公司。本輪融資將用于加速該公司管線推進，推動環形RNA技術向藥物的轉化，造福廣大病患。
公開資料顯示，環碼生物成立于2021年，公司科學創始人兼董事長王澤峰教授在環形RNA調控機制和工程化應用方面具備較高水平的研究成果和技術積累，環碼生物聯合創始人兼首席技術官（CTO）楊赟博士在RNA體外環化和環形RNA翻譯效率調控等方面具有多年基礎研究和技術開發經驗。
●諾輝健康回應“財務數據造假”做空報告
8月16日，港股上市企業諾輝健康盤中一度急跌20%。針對市場流傳的“財務數據造假”做空報告，諾輝健康董事長朱葉青在當天下午東北證券舉辦的電話會議上對報告中的質疑作出幾點回應。
其中，朱葉青指出，諾輝健康的實際收入數據將在下周一的半年報中披露，另外，諾輝健康上半年已在濱江市稅務局交納超7,500萬元增值稅，側面印證了諾輝的業績。
針對報告中對公立醫院和公共衛生篩查項目等渠道的調查數據，朱葉青表示，公立醫院和公共衛生篩查項目不是公司目前主要收入來源，公立醫院渠道2023年上半年檢測量不到1萬份，銷售收入僅有1500萬元，占常規性收入不到5%，主要收入來自民營醫院和診所。
朱葉青稱，下周靜默期后，諾輝將會召開系列投資人溝通會和媒體交流會，公開透明溝通公司發展和業績信息。
四、行業大事
●“現貨型”自然殺傷細胞療法進入臨床試驗
16日，Wugen公司宣布，在研同種異體細胞療法WU-NK-101在治療復發或難治性急性髓系白血?。ˋML）患者的首個人體臨床試驗中完成第一例患者給藥。WU-NK-101是該公司的主打記憶天然殺傷（NK）細胞療法。該公司同時宣布美國FDA已授予WU-NK-101用于治療AML的孤兒藥資格。
WU-NK-101是一種創新免疫療法，利用記憶NK細胞的力量來治療液體和實體腫瘤。記憶NK細胞是功能強勁、持久的免疫細胞，表現出增強的抗腫瘤活性和細胞因子誘導的記憶樣表型。這種細胞群體具有優越的表型、增殖能力和代謝適應性，使其更適合癌癥治療。WU-NK-101目前正在開發用于治療AML。Wugen計劃啟動WU-NK-101與cetuximab聯用治療實體腫瘤的研究。迄今為止，WU-NK-101的研究已經在多種腫瘤模型中顯示出令人滿意的體內活性，保留了在腫瘤微環境中的抗癌活性，對免疫抑制的抵抗力，以及與檢查點抑制劑聯用后的增強活性。
