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一、政策動向

●國家藥監局：11家企業生產的14批次藥品不符合規定

8月18日，國家藥監局發布關于14批次藥品不符合規定的通告（2023年第36號）。

經上海市食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，發現11家企業生產的14批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為山東瑞安藥業有限公司委托赤峰萬澤藥業股份有限公司生產的3批次他克莫司軟膏不符合規定，不符合規定項目為有關物質。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為浙江尖峰藥業有限公司生產的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規定，不符合規定項目為裝量。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西康益恒泰藥業有限公司生產的1批次炒僵蠶不符合規定，不符合規定項目為性狀、總灰分。

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北潤華藥業有限公司、河北康益強藥業有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽省澤華國藥飲片有限公司、山東千禾中藥飲片有限公司、成都鶴祥天藥業有限公司、榆林市廣濟堂中藥開發有限責任公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產的9批次炒酸棗仁不符合規定，不符合規定項目為水分。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

二、藥械審批

●和黃醫藥“賽沃替尼”新適應癥擬納入突破性治療品種

8月17日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和黃醫藥申報的沃利替尼片擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥為特定的胃癌或胃食道連接部腺癌患者。公開資料顯示，這是和黃醫藥開發的MET抑制劑賽沃替尼（沃利替尼為曾用名），此前已在中國獲批治療非小細胞肺癌。

目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。本次擬納入突破治療的臨床試驗申請針對的適應癥為：經過至少二線標準治療失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌。

●石藥集團雙特異性抗體臨床試驗申請獲FDA批準

近日，石藥集團雙特異性抗體新藥在海外迎來研發新進展。根據石藥集團8月17日公告，其附屬公司Novarock Biotherapeutics研發的CLDN6-CD137雙特異性抗體藥物NBL-028的IND申請已獲美國FDA批準，可開展用于治療包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌及子宮內膜癌等CLDN6表達晚期腫瘤的臨床試驗。

三、資本市場

●紫杉藥業進入IPO輔導備案

近期，證監會官網披露，無錫紫杉藥業股份有限公司（簡稱紫杉藥業）上市輔導備案，輔導機構為華英證券有限責任公司，派出機構為江蘇證監局。

官網信息顯示，紫杉藥業成立于2004年，是隸屬于紅豆集團大健康產業領域的制藥企業，是高新技術企業、江蘇省民營科技企業、江蘇省專精特新小巨人企業。公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發、生產和銷售，現已形成原料種植、提取、合成、制劑生產和銷售的“垂直一體化產業鏈”。公司積累了大量的紫杉烷類藥物開發經驗，現已布局豐富的抗腫瘤藥物研發管線，力爭成為紫杉烷類為特色抗腫瘤藥物全球領先者。

●A股6家醫療健康企業宣布回購股份

8月17日，超30家A股公司拋出股份回購提議，其中6家為醫療健康公司，分別為華熙生物、昊海生科、威高骨科、諾唯贊、南模生物、凱賽生物。回購金額最高的是華熙生物，預計回購2億-3億元，昊海生科、威高骨科緊隨其后。

過去兩個月里，已有近百家上市公司啟動回購。其中，生物醫藥板塊是回購主力軍。

四、行業大事

●美國豬腎移植人體試驗成功撐過1個月

美國紐約大學蘭貢醫療中心16日發布公報說，該中心的一個研究團隊將基因編輯豬的腎臟移植到一名已腦死亡但維持生理機能的受試者體內，豬腎臟已正常工作了32天，創造了基因編輯豬腎臟在人體內工作的新紀錄。

研究團隊稱，這次試驗所用的基因編輯豬只敲除了一個基因，即編碼生成α-半乳糖苷酶的基因。α-半乳糖苷酶會引發人類對紅肉過敏，也會引發人類免疫系統對移植器官的急性排異反應，敲除這個基因有助避免急性排異反應。同時，研究團隊將豬的胸腺植入腎臟外層下，由于胸腺具有調節免疫系統的作用，這有助避免人類免疫系統對移植器官的慢性排異反應。

據介紹，這次移植手術在7月14日進行，受試者是一名已被判定為腦死亡的57歲男性，其生理機能仍可依靠呼吸機等設備維持，親屬同意捐獻遺體。研究團隊將受試者的兩個腎臟摘除，然后植入一個豬腎臟。豬腎臟在植入后立刻開始產尿，表明其正常工作。

在接下來的觀察期中，研究團隊進行了各種生理指標和活體組織檢查，肌酐指標表明豬腎臟在植入人體后保持了最佳功能，活體組織檢查也表明沒有排異反應。研究團隊對受試者使用了普通標準的抑制排異反應藥物，同時也監測豬巨細胞病毒的水平，沒有發現移植的腎臟帶有豬巨細胞病毒。

研究團隊說，目前這個豬腎臟仍在正常工作中，在征得受試者家屬和倫理委員會同意后，這次試驗還將進行一個月，試驗收集的數據將進一步推動異種器官移植向前邁進。

●天境生物長效生長激素III期研究成功，擬明年申報上市

8月17日，天境生物在公布2023年H1財報時透露，伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）對比Norditropin（諾澤）治療兒童生長激素缺乏癥的III期研究達到非劣效性主要終點。天境生物計劃在2024年提交伊坦生長激素的上市申請。

伊坦生長激素是Genexine開發的一款長效生長激素，通過刺激肝臟中胰島素樣生長因子1（IGF-1）的產生，對各種細胞和組織發揮生長刺激作用。2015年10月，天士力子公司Tasgen（后來被天境生物收購）與Genexine達成協議，獲得伊坦生長激素的中國權益。2021年11月，天境生物將該產品的商業化權益授權給濟川藥業。

結果顯示，伊坦生長激素組患者的AHV為10.76厘米/年，Norditropin組患者的AHV為10.28厘米/年，達到非劣效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生長激素耐受性良好，未見報告治療相關不良事件導致的停藥事件。

目前，國內已有多款生長激素獲批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安蘇萌（安科生物）、諾澤（諾和諾德）和金賽增（金賽藥業）等。金賽增是一種聚乙二醇重組人生長激素，注射頻率為每周1次。