這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》

8月24日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、科技部辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。

第四批清單有24個(gè)品種，涉及30個(gè)品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。主要有四個(gè)特點(diǎn)：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國(guó)內(nèi)暫無(wú)通用名上市，有助于填補(bǔ)國(guó)內(nèi)用藥空白；二是貼近兒童用藥特點(diǎn)。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；三是關(guān)注罕見(jiàn)病患者群體。經(jīng)多部門(mén)組織專(zhuān)家遴選論證，聽(tīng)取臨床一線(xiàn)意見(jiàn)，遴選藥品中包括了部分罕見(jiàn)病用藥；四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專(zhuān)家論證等方式綜合評(píng)估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場(chǎng)空間。  

●國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)“罕見(jiàn)病用藥保障機(jī)制納入醫(yī)療保障法”

8月23日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布一則《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議第0215號(hào)建議的答復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“答復(fù)”）。

國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)張學(xué)等2位代表提出的關(guān)于將罕見(jiàn)病用藥保障機(jī)制納入國(guó)家立法計(jì)劃醫(yī)療保障法的建議，給出答復(fù)。

答復(fù)表示，目前我國(guó)基本醫(yī)?；I資水平還不高，2022年居民醫(yī)保人均籌資標(biāo)準(zhǔn)僅為960元，保障能力有限。在待遇調(diào)整過(guò)程中，必須將基金承受能力作為“底線(xiàn)”，盡力而為、量力而行，著力滿(mǎn)足廣大參保人基本用藥需求。醫(yī)療保障法立法是一項(xiàng)長(zhǎng)期而又復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是否將罕見(jiàn)病用藥保障機(jī)制納入醫(yī)療保障法規(guī)制內(nèi)容需要進(jìn)一步研究論證。

答復(fù)最后表示，下一步，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)完善醫(yī)保準(zhǔn)入談判制度，綜合考慮臨床需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩兀瑢⒏喾蠗l件的罕見(jiàn)病用藥按程序納入醫(yī)保藥品目錄，進(jìn)一步提升罕見(jiàn)病用藥保障水平。同時(shí)，及時(shí)總結(jié)成熟經(jīng)驗(yàn)做法并加以固化，推進(jìn)罕見(jiàn)病用藥保障工作規(guī)范、長(zhǎng)效。

●市場(chǎng)監(jiān)管總局曝光12起涉醫(yī)藥領(lǐng)域廣告違法案例

在廣告中宣傳治愈率有效率、宣稱(chēng)食品具有疾病治療功能、制造容貌焦慮，發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品廣告，這些都屬于違法廣告。市場(chǎng)監(jiān)管總局8月23日曝光一批涉醫(yī)藥領(lǐng)域廣告違法典型案例，回應(yīng)百姓關(guān)切，營(yíng)造有序市場(chǎng)環(huán)境。

1.北京市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處北京漾格醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司廣告違法案

2.天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)綜合行政執(zhí)法總隊(duì)查處天津世紀(jì)華中醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司廣告違法案

3.江蘇省南京市鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處南京小氧醫(yī)療美容診所有限公司廣告違法案

4.浙江省杭州市余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處杭州河貍家信息技術(shù)有限公司廣告違法案

5.陜西省榆林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處榆林婦產(chǎn)專(zhuān)科醫(yī)院廣告違法案

6.河北省承德市隆化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處河北省隆化縣醫(yī)院廣告違法案

7.山東省濟(jì)南市歷城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處濟(jì)南皮膚瘡瘍醫(yī)院廣告違法案

8.河南省漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局召陵分局查處召陵區(qū)徐氏曲度頸肩腰腿疼康復(fù)理療店廣告違法案

9.天津市武清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處天津天獅生物工程有限公司天津第三分公司廣告違法案

10.江蘇省太倉(cāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處蘇州恒諾世佳健康咨詢(xún)管理有限公司廣告違法案

11.廣東省深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局龍崗監(jiān)管局查處深圳市二十一克通信設(shè)備有限公司廣告違法案

12.四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處四川廣播電視臺(tái)廣告違法案件

二、藥械審批

●冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過(guò)程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿(mǎn)足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

●康方生物PD-1/VEGF雙抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

8月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗遞交的新藥上市申請(qǐng)（NDA）擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。同日，康方生物還宣布其研發(fā)的靶向于IL-12/IL-23的全人源單克隆抗體依若奇單抗的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲CDE受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

●羅氏宣布“托珠單抗”注射液?jiǎn)嗡幏桨冈谌A獲批

8月24日，羅氏（Roche）宣布，托珠單抗注射液（皮下注射）單藥治療方案獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者，這些患者對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）既往治療應(yīng)答不充分或不耐受，以及對(duì)甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不充分或不耐受MTX治療。

公開(kāi)資料顯示，托珠單抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥皮下注射劑型的聯(lián)合治療方案已經(jīng)在中國(guó)獲批治療RA。此次單藥適應(yīng)癥的獲批，為中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供了新的治療選擇。

三、資本市場(chǎng)

●馬瀧齒科赴港遞交IPO申請(qǐng)

8月22日，港交所官網(wǎng)顯示，馬瀧醫(yī)療管理（浙江）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“馬瀧齒科”）遞交港交所上市申請(qǐng)，海通國(guó)際為保薦人。

招股書(shū)顯示，馬瀧齒科是中國(guó)領(lǐng)先的高端民營(yíng)口腔醫(yī)療服務(wù)提供商，主要向個(gè)人提供口腔醫(yī)療服務(wù)，涵蓋三大口腔醫(yī)療領(lǐng)域，包括普通牙科、正畸科及種植科。

●高潔麗康宣布完成數(shù)億元A輪融資

據(jù)市場(chǎng)消息，近日，威海威高潔麗康生物材料有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“威高潔麗康”）宣布完成數(shù)億元A輪融資。此次融資由遠(yuǎn)東宏信旗下周濟(jì)同歷、創(chuàng)景資本、招商證券投資、威海產(chǎn)投集團(tuán)等共同投資，生命資本擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將加速公司產(chǎn)能擴(kuò)建、管線(xiàn)開(kāi)發(fā)、新材料研發(fā)、應(yīng)用場(chǎng)景探索，以及產(chǎn)品規(guī)?；慨a(chǎn)。同時(shí)，公司也將積極尋找優(yōu)質(zhì)標(biāo)的和合作伙伴，通過(guò)并購(gòu)或合作的方式，進(jìn)一步擴(kuò)大威高潔麗康在牙種植體領(lǐng)域的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力，并以此為基礎(chǔ)持續(xù)為市場(chǎng)穩(wěn)定提供優(yōu)質(zhì)、多元化的口腔臨床應(yīng)用解決方案。

威高潔麗康是威高集團(tuán)的全資子公司，成立于2010年，是從事牙科醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、培訓(xùn)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有牙種植體系統(tǒng)（WEGO/JERICOM/Xteady），口腔生物材料，數(shù)字化口腔診療設(shè)備，種植外科手術(shù)工具產(chǎn)品，口腔個(gè)性化、數(shù)字化修復(fù)產(chǎn)品，口腔臨床耗材產(chǎn)品等。

四、行業(yè)大事

●GSK重組帶狀皰疹疫苗中國(guó)首個(gè)保護(hù)效力研究結(jié)果出爐

葛蘭素史克（GSK）近日宣布，欣安立適?（重組帶狀皰疹疫苗）中國(guó)的首個(gè)保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來(lái)自上市后IV期臨床試驗(yàn)（ZOSTER-076），該試驗(yàn)評(píng)估了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機(jī)分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進(jìn)行觀察者盲法試驗(yàn)。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報(bào)告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例 。

最新結(jié)果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間，欣安立適?對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力為97%。在該試驗(yàn)中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究數(shù)據(jù)有效補(bǔ)充了現(xiàn)有證據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力與安全性特征。

2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國(guó)獲批上市，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項(xiàng)上市后試驗(yàn)旨在滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，評(píng)估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對(duì)中國(guó)成人的帶狀皰疹保護(hù)效力和安全性。試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力，無(wú)論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。