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一、政策動向

●國家醫保局：高質量開展第四批國家組織高值醫用耗材集采

8月29日-30日，國家醫保局黨組成員、副局長施子海帶隊赴天津調研，實地考察天津市醫藥采購中心（國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室），現場察看醫用耗材采購監測信息平臺，深入了解高值醫用耗材集采等工作情況。

施子海指出，要增強責任感緊迫感，堅持“一品一策”，完善采購規則，高質量開展第四批國家組織高值醫用耗材集采；強化集采各環節精細化管理，特別是嚴格集采“量”的執行，讓積極參與改革的企業切實獲益；加強聯合采購辦公室能力建設，打造一支高水平、專業化集采隊伍；強化日常管理監督，防范廉政風險，確保集采工作規范、廉潔、有序。

●三部門聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑》

8月31日，國家市場監督管理總局網站消息，市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件公告。

納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等。 

《目錄》將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調整為推薦方法。

二、藥械審批

●正大天晴“重組人凝血因子Ⅷ”在國內獲批

8月31日，正大天晴宣布，已經收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批準用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的預防。

公開資料顯示，血友病A是一種由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而導致的出血性疾病，是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者無法形成血小板凝集網絡，終身面臨極高的出血風險。在臨床表現上，主要表現為關節、肌肉和深部組織出血，也可表現為胃腸道、中樞神經系統等內部臟器出血等。若反復出血不及時治療，可導致關節畸形或假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。

●首款針對“壞膽固醇”的口服藥問世

脂蛋白(a)是血脂的一種，會增加心臟病發作和中風風險。澳大利亞莫納什大學維多利亞心臟研究所和維多利亞心臟醫院主任斯蒂芬·尼科爾斯教授8月28日宣布，一種新藥首次為脂蛋白(a)提供了突破性療法。相關論文發表于《美國醫學會雜志》。脂蛋白(a)也稱為Lp(a)，影響全球五分之一的人，目前沒有批準上市的治療方法。此次開發的是有史以來第一款針對Lp(a)的口服藥物，它通過破壞Lp(a)在體內形成的能力來發揮作用。

三、資本市場

●益杰立科宣布完成3200萬美元A輪融資

8月29日，益杰立科（上海）生物科技有限公司（簡稱“益杰立科”）宣布完成3200萬美元A輪融資。本輪融資由啟明創投和奧博資本共同領投、原有投資方晨興創投參與。本輪資金將用于兩個領先項目的臨床前開發和早期臨床驗證，公司將持續投入未來管線的研發，同時擴大領導團隊建設，并對公司已建立的核心技術平臺持續投入。

益杰立科是一家致力于開發下一代表觀遺傳調控技術治療慢病的領先生物技術公司，相較于傳統基因編輯工具切割DNA的方式，益杰立科獨有的EPIREG?技術提供了一個完全不同的解決方案，通過精準的DNA甲基化與組蛋白修飾，EPIREG?能夠高效且持久地沉默靶基因，為慢性病患者提供革命性的創新治療方案。特別值得一提的是，該方案將有效解決傳統基因編輯帶來的安全性方面的擔憂。

●一品紅上半年營收增長近40%，研發投入同比增長353%

近日，我國兒童藥領軍企業一品紅發布2023年上半年財報，報告期內實現營業收入12.66億元，同比增長39.84%；凈利潤總額2.05億元，同比增長32.56%。

此外，一品紅研發投入合計約3.17億元，同比增長353%。公司不斷提高醫藥研發能力，在化藥、中成藥及生物學領域全面布局，形成了“特色兒童藥+創新慢病藥+生物基因疫苗”的產業格局。 

其中，上一品紅兒童藥產品收入7.87億元，同比增長49.35%。主導產品鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片同比增長18.10%；芩香清解口服液益氣健脾口服液、鹽酸左西替利嗪口服滴劑、孟魯司特鈉顆粒、鹽酸氨溴索滴劑、小兒咳喘靈口服液等品種收入同比快速增長。

目前一品紅有兒童藥注冊批件27個，在研兒童藥有20個兒童專用藥和5個兒童疫苗產品，涵蓋癲癇、流感、哮喘以及兒童手足口病等多種高發疾病，將為廣大患兒提供更多臨床創新產品。

四、行業大事

●顏寧、石正麗等成為院士候選人

8月31日，中國科學院、中國工程院分別發布公告，宣布2023年院士增選推薦、增選提名工作結束并公示名單。在兩院院士名單共涉及1238名候選人。其中，中國科學院“生命科學和醫學部”候選人109人，中國工程院“醫藥衛生學部”候選人85人。

在生命科學和醫學領域候選人中，中國著名結構生物學家顏寧躋身2023年中國科學院院士增選有效候選人，其工作單位是清華大學、深圳醫學科學院(籌)，其推薦人是中國科學院院士隋森芳。

因新冠疫情而廣為人知的“病毒獵人”石正麗也成為2023年中國科學院院士增選有效候選人（生命科學和醫學學部），其工作單位是中國科學院武漢病毒研究所，其推薦人是中國科學院院士舒紅兵。

此外，中日友好醫院曹彬、北京大學第一醫院霍勇、北京大學腫瘤醫院沈琳等也在2023年中國科學院院士增選有效候選人名單中，廣州醫科大學附屬第一醫院何健行、復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏等進入2023年中國工程院院士增選有效候選人名單之列。

●因美納首批“中國造”產品成功交付

8月31日，全球基因測序和芯片技術的領導者因美納近日宣布，其在華生產制造基地的首批系列產品已成功完成交付。包括性能強大的桌面式測序儀NextSeqTM 2000, 經典超大規模量產型測序平臺NovaSeqTM6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床應用測序試劑在內的本土化生產組裝產品即日起將正式面向中國客戶全面接受預定。因美納中國制造的產品擁有更豐富靈活的應用場景、更高效協同的供應鏈、更具競爭力的性價比，將全面助力中國生物基因和精準醫學領域的高質量發展。

去年，因美納在滬正式啟用在華首個生產制造基地，并計劃五年內逐步實現高端基因測序儀及耗材全面本土化生產。目前，因美納上海制造基地已成為其全球第三個區域生產中心。此次中國生產的系列產品成功交付并全面投放市場標志著公司中國本土化戰略進程中的又一里程碑。