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一、政策動向

●國家藥監局召開加入藥品檢查合作計劃工作重點省份推進會

據國家醫保局9月11日消息，9月8日，國家藥監局藥品監管司在江蘇省南京市召開加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作重點省份推進會。會議總結了申請加入PIC/S工作階段性進展，對申請材料進行深入研究討論，明確了下一階段主要任務和工作要求。

會議強調，各有關單位要加強工作協調與配合，全力以赴做好申請資料準備工作，確保任務如期完成。會議要求，各級藥品監管部門要以申請加入PIC/S為契機，持續完善藥品檢查制度和管理體系，著力加強檢查員隊伍建設，穩步提升我國藥品監管國際化、現代化水平。

●三部門：三個藥品被納入精麻藥品目錄

9月11日，國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第120號）。

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定調整麻醉藥品和精神藥品目錄。現公告如下：

一、 將泰吉利定列入麻醉藥品目錄。

二、 將地達西尼、依托咪酯（在中國境內批準上市的含依托咪酯的藥品制劑除外）列入第二類精神藥品目錄。

三、 將莫達非尼由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。

本公告自2023年10月1日起施行。

●醫療器械管理法首次被列入立法規劃

9月8日，十四屆全國人大常委會立法規劃發布。在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中，醫療器械管理法首次被列入立法規劃。這意味著，繼藥師法、醫療保障法后，又一部醫藥衛生領域被列入立法規劃。

近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革持續深化，截至目前已批準229個創新醫療器械上市，部分產品達到國際領先水平。我國醫療器械產業蓬勃發展，2022年醫療器械主營業收入達到1.3萬億元，成為全球第二大市場。此次十四屆全國人大常委會立法規劃將醫療器械管理法列入第二類立法項目，體現出相關立法工作的重要性。

二、藥械審批

●默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批新適應證

9月8日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者，其中包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進展的結直腸癌患者，及既往治療后疾病進展且無滿意替代治療方案的其他實體瘤。此次新適應證的獲批是基于全球II期臨床試驗KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的數據。

此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國境內迎來首個基于特定生物標志物狀態而不基于腫瘤類型的適應證。2021年，帕博利珠單抗已在中國境內獲批用于MSI-H/dMMR型結直腸癌一線治療，如今則將為更廣泛的MSI-H/dMMR型晚期實體瘤患者帶來前沿的治療選擇。

MSI是MMR蛋白功能缺陷導致的結果，而這種缺陷會導致基因組呈現高突變表型，進而導致腫瘤發生風險增加。MSI-H表型在多種實體瘤中存在，如結直腸癌、胃癌、小腸癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和膽管癌等。MSI檢測對于包括結直腸癌和子宮內膜癌在內的多種實體瘤患者均具有重要臨床意義。

●科倫博泰“西妥昔單抗”生物類似藥申報上市

9月11日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰開發的西妥昔單抗生物類似藥A140注射液（商品名：達泰萊）的上市申請獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，擬定適應癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯合用于一線治療，以及與伊立替康聯合用于經含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性疾病，以及與放療聯合用于治療局部晚期疾病。

三、資本市場

●擎科生物IPO輔導備案驗收

近期，證監會官網披露，北京擎科生物科技股份有限公司（以下簡稱“擎科生物”） IPO輔導備案驗收，輔導機構為中信證券股份有限公司，派出機構為北京證監局。

官網信息顯示，擎科生物成立于2017年，是自主全產業鏈的基因合成平臺型企業，業務范圍涵蓋合成基因組學產品及服務、生命科學原料及設備、生物制造CXO三大方向。擎科生物稱自己為“基因工廠”的提出者和踐行者。公司通過搭建基因合成要素中原料、設備的生產平臺、基因智能分子拆分及組裝技術平臺、智能AI算法平臺螺旋槳系統，形成了合成要素自主的全產業鏈生產平臺，提供基因合成、修飾合成、抗體蛋白、基因調控、基因檢測、化學試劑、分子試劑、儀器設備和多種技術服務等。

●沙礫生物宣布完成4億元B輪融資

9月8日，沙礫生物宣布完成4億元的B輪融資，本輪融資由中金資本旗下基金領投，前海方舟、聯東投資、源禾資本、禾方田合伙企業以及老股東夏爾巴投資、德誠資本、經緯中國跟投。

本輪融資將用于支持公司腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法管線的開發，包括GT101的關鍵臨床試驗以及多項下一代基因編輯型TIL管線的開發，致力于為全球實體瘤患者打造開創性細胞藥物。

沙礫生物成立于2019年，是一家專注于腫瘤免疫細胞治療，以TIL藥物為代表研發管線的創新型醫藥公司。沙礫生物自主研發的GT101注射液是國內首個獲批注冊臨床的TIL藥物，目前即將進入關鍵二期臨床試驗。

四、行業大事

●中國科學家世界首次在豬體內培育出人源中期腎臟

據中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院最新消息，該院7日在國際權威學術期刊Cell Stem Cell（《細胞干細胞》）發表封面研究論文，顯示科研團隊在豬體內成功培育人類腎臟長達28天，這也是世界范圍內首次報告人源化功能器官異種體內培育案例。

據報道，論文第一作者、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院研究員賴良學表示，以前在豬體內制造人體器官的嘗試沒有成功，但他領導的研究團隊改善了人體細胞與受體組織的整合，因此能夠在豬身上培育出人體器官。

據悉，研究小組對人類干細胞進行了基因改造，使其更好地與豬細胞融合，而不會自毀。

同時，研究小組從小豬胚胎中移除了腎臟發育的兩個重要基因，這樣人體細胞就會被吸引過來生長腎臟。

研究人員共將1820個胚胎移植到13頭母豬體內。28天后，他們對5個胚胎進行了分析，發現它們的腎臟似乎已正常進入第二發育階段。人類細胞大部分如愿進入了腎臟，而不是胚胎的其他部位。

研究人員接下來希望讓腎臟在豬胚胎中發育更長時間，以幫助了解這些器官的早期發育以及疾病是如何出現的。

他們還打算嘗試生成心臟和胰腺等其他人體器官。