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一、政策動向

●國家衛健委：將猴痘納入乙類傳染病管理

9月15日，國家衛健委發布公告，根據《中華人民共和國傳染病防治法》相關規定，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。

在隨后發布的政策解讀中，國家衛健委指出，考慮到猴痘疫情將在我國一定時期內持續存在，為進一步科學規范開展猴痘疫情防控工作，切實保障人民群眾生命安全和身體健康，國家衛生健康委決定，自2023年9月20日起將猴痘納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種人獸共患病，其既往主要發生在中非和西非。2022年5月以來，全球100多個國家和地區發生猴痘疫情。多國疫情顯示，猴痘已發生人際傳播，并廣泛傳播到非洲以外的國家和地區，病死率約為0.1%。2022年9月我國報告首例猴痘輸入病例，2023年6月開始出現本土猴痘疫情，目前全國20多個省份先后報告猴痘病例，引發新增本土續發疫情和隱匿傳播。

●國家醫保局召開醫療保障法立法工作座談會

據國家醫保局9月15日消息，9月5日，國家醫保局在江蘇南京召開醫療保障法立法工作座談會，局黨組成員、副局長黃華波出席并講話。

黃華波強調，加強醫療保障法制體系建設是依法行政的必然要求，也是深入推進醫保改革的迫切需要。近年來，醫保制度頂層設計不斷加強，重點改革實現突破，地方立法實踐積極推進，醫療保障立法工作基礎堅實。下一步要集全系統之力，堅持統籌當前與長遠，注重繼承與創新，充分借鑒國內外立法經驗，深化重點難點問題研究，明確定位，規范體例，厘清范圍，明晰權責，積極穩慎推進立法各項準備工作。

●國家藥監局連發4則美敦力產品召回公告

9月15日，國家藥監局連發4則美敦力公司Medtronic Inc.產品召回公告。

美敦力公司Medtronic Inc.對電極傳送鞘管主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定型號特定批次地墊成品標簽上打印的失效日期錯誤，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對電極傳送鞘管（國械注進20173142128）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.對神經調控設備程控儀、脊髓神經刺激器醫生程控系統、患者程控儀主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于更新后的A710 CP應用程序（v2.0.136）和現有A901通信管理器應用程序（v1.0.1169）之間不兼容，從而導致A710 CP應用程序無法與植入式神經刺激器（INS）/無線體外神經刺激器（WENS）通信。生產商美敦力公司Medtronic Inc.對脊髓神經刺激器醫生程控系統（國械注進20202120339）、患者程控儀（國械注進20232120219）、神經調控設備程控儀（國械注進20192120588）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.對神經調控設備程控儀主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于臨床醫生程控儀平板電腦已在開發服務器上注冊，而非生產服務器上注冊，且預期僅供美敦力人員進行產品演示或培訓。生產商美敦力公司Medtronic Inc.對神經調控設備程控儀（國械注進20192120588）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.對植入式脊髓神經刺激延伸導線套件等主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于部分電子使用說明書（eIFU）尚未在線發布，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對植入式腦深部刺激延伸導線（國械注進20173126055）、植入式脊髓神經刺激電極（國械注進20203120516）、植入式脊髓神經刺激延伸導線套件（國械注進20163125128）、植入式脊髓神經刺激電極套件（國械注進20203120515）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

●國家藥監局8月批準注冊288個醫療器械產品

8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品288個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械產品33個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個。

●禮來兩款糖尿病治療產品在中國獲批

9月15日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）兩款糖尿病治療產品在中國獲批，分別為：長效GLP-1R激動劑度拉糖肽注射液和長效基礎胰島素類似物甘精胰島素注射液。

度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優勢。度拉糖肽于2014年首次獲美國FDA批準，目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批準用于患有心血管疾病或存在多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發生風險。

根據禮來公開資料，該公司的甘精胰島素（商品名為Basaglar）是賽諾菲（Sanofi）甘精胰島素[rDNA來源]注射液（商品名：來得時）的生物類似藥，為適用于糖尿病治療的長效基礎胰島素類似物。

三、資本市場

●浩希健康科技赴美國上市獲“備案通知書”

9月14日，中國證監會國際合作部發布關于Haoxi Health Technology Limited（浩希健康科技有限公司）境外發行上市備案通知書(國合函〔2023〕1316號)。根據中國證監會發布的境外上市備案情況表，浩希健康科技的申報類型為間接境外上市，備案申報主體為北京浩希數字科技有限公司，備案接收日期為2023年6月27日。EF Hutton為其承銷商，北京鑫諾為其境內律師。

浩希健康科技于2018年在北京成立，作為一家在線營銷解決方案提供商，主要提供以線上效果為核心的互聯網營銷服務，廣告商客戶群主要集中在醫療保健行業。

●勁帆醫藥宣布完成過億元A輪融資

近日，勁帆生物醫藥科技（武漢）有限公司（以下簡稱“勁帆醫藥”）宣布完成過億元A輪融資，本輪融資由國投創業和弘信資本共同完成。據悉，本輪融資資金主要用于勁帆醫藥加速推進cGMP車間建設，完善研發、專利、人才、業務推廣等體系建設，打造具有全球競爭力的基因治療CDMO/CRO平臺。

勁帆醫藥是一家致力于大規模病毒載體制備及遞送技術開發的公司，已建立涵蓋腺相關病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒等載體研發平臺，專注打造一站式基因治療藥物CRO/CDMO服務平臺。

四、行業大事

●楊森將更名為強生創新制藥

9月14日，強生公司宣布品牌更新，將旗下醫療科技和制藥兩大業務整合至強生（Johnson&Johnson）名下。其中，公司制藥部門楊森將更名為強生創新制藥，醫療科技部門則保持不變。

強生創新制藥（Johnson&Johnson Innovative Medicine）專注于腫瘤、免疫、神經、心血管、肺動脈高壓和視網膜等領域，以應對當今時代最復雜的疾病，并為未來開發前沿藥物。

今年1月24日，強生發布的2022財年最新數據顯示，強生營收949.4億美元，其中制藥業務營收525.6億美元。

●數字化慢病管理平臺可信選型評估標準出臺

近日，互聯網醫療健康產業聯盟發布9項醫療云計算可信選型評估標準。其中，《醫療云計算可信選型評估方法 第21部分：數字化慢病管理平臺》智云健康聯合中國信息通信研究院、鄭州大學第一附屬醫院等單位共同起草制定。

該項標準規定了數字化慢病管理平臺測試評估的相關要求，包括基本信息披露、解決方案成熟度評估和云服務提供能力評估，適用于指導醫療機構對數字化慢病管理平臺的選型、評估和驗收等，對數字化慢病管理領域的合規有序發展具有重要的指導意義。

●斯微生物及其創始人被限制高消費

9月14日，上海市浦東新區人民法院網顯示，在與上海多寧生物科技有限公司買賣合同糾紛一案中，斯微（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“斯微生物”）未按執行通知書指定的期間履行生效法律文書確定的給付義務，斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消費。

成立于2016年的斯微生物是國內開展mRNA創新疫苗研發生產及納米脂質體包裹遞送技術服務的平臺型創新藥企之一。根據官網顯示，斯微生物掌握mRNA核酸設計、合成與修飾技術，脂質體包裹技術與規?；a技術，同步開展了多個治療領域的應用（腫瘤免疫學，傳染性疾病等）和二十余條產品管線的開發。