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一、政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》

9月18日，國家藥監局綜合司發布公開征求《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2023年9月15日—10月14日。

其中，征求意見稿規定，不得展示不符合法定要求、醫療器械注冊證被依法撤銷、醫療器械備案被依法取消等醫療器械信息。

平臺經營者應當確保平臺醫療器械網絡銷售相關數據與記錄的內容真實、準確、完整和可追溯。醫療器械銷售與追溯的記錄保存年限應當不低于法律、法規、規章和規范中規定的各項記錄保存年限；對入駐醫療器械網絡銷售經營者資質審核與登記檔案記錄的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年；對醫療器械產品網絡銷售信息檢查監控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時間自交易完成之日起不少于5年，涉及植入類醫療器械交易信息管理記錄應當永久保存。

平臺經營者應當每年至少一次按照相關法律、法規、規章和規范要求進行自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識別質量管理風險，制定改進措施。

平臺經營者應當對入駐平臺網絡銷售經營者進行資質審核，審查其生產經營許可、備案情況及其質量安全保證能力，并確認網絡銷售經營者經營方式、經營范圍與擬開展的網絡銷售活動相適宜。

按照相關法律法規規定網絡銷售經營者應當將從事醫療器械網絡銷售相關信息告知藥品監督管理部門的，平臺經營者應當在相關資質審核通過后，督促其履行告知義務。

●最高法發布5起危害藥品安全典型案例

9月18日，最高人民法院發布一批危害藥品安全犯罪典型案例。此次公布的5起案件涉及進口藥品、疫苗、醫療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網絡犯罪、消毒產品冒充藥品、醫保騙保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。

此次公布的案例共5件，分別為：黃某霖等生產、銷售假藥案——使用辣椒油等非藥品生產黃道益活絡油等藥品；閆某銷售偽劣產品案——將四價人乳頭瘤病毒疫苗拆分后銷售給受種者；張某松等生產、銷售假藥案——用“凍干粉”假冒肉毒素銷售；楊某魚、蔡某掩飾、隱瞞犯罪所得案——非法收購、銷售醫保騙保藥品；未某等生產、銷售假藥案——將消毒產品冒充藥品銷售。 

據介紹，2013年至2022年，全國法院共審結生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣藥罪以及妨害藥品管理罪一審刑事案件2.8萬余件，判決人數3.8萬余人。此次發布的典型案例均與人民群眾日常用藥安全息息相關，涉及進口藥品、疫苗、醫療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網絡犯罪、消毒產品冒充藥品、醫保騙保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。其中多名被告人被判處十年以上有期徒刑，并被處以高額罰金，體現了人民法院堅持人民至上、從嚴懲治危害藥品安全犯罪的鮮明態度和堅定決心。 

二、藥械審批

●易慕峰CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格

9月17日，易慕峰宣布其自主研發的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產品（IMC001）近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。易慕峰表示，這是FDA對IMC001在胃癌治療領域突出意義的認可。

EpCAM是循環腫瘤細胞（CTC）的生物標志物，它在消化系統腫瘤的轉移灶和原位灶中均表達高，而在正常組織中表達量較低。EpCAM在正常組織中表達在免疫細胞不易接觸到的細胞基底側面，而在腫瘤惡性轉化過程中，其表達模式轉變為在細胞膜上均勻分布。

IMC001正是靶向EpCAM的自體CAR-T產品?；贓pCAM在正常組織和腫瘤組織間表達量和表達模式的差異，IMC001能夠區分腫瘤組織和正常組織，具有良好的劑量窗口，且在臨床前研究中顯示出極具潛力的抗腫瘤活性。

●禮來FGFR3抑制劑在國內申報臨床

9月18日，CDE官網顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗申請獲受理。

LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導致的劑量限制性毒性，即出現高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產品正在國外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑制劑獲批上市。國內進入臨床的同靶點藥物有Recifercept（重組FGFR3,輝瑞）和SAR442501（FGFR3單抗,賽諾菲）。其中Recifercept的I期臨床已在今年2月被主動終止，SAR442501于今年7月國內首次獲批臨床。

●FDA批準GSK創新JAK抑制劑

9月16日，GSK宣布美國FDA批準其JAK抑制劑Ojjaara（momelotinib）用于治療中度或高風險骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化或繼發性骨髓纖維化（真性紅細胞增多癥后和原發性血小板增多癥后）成人貧血患者。根據新聞稿，Ojjaara是首個獲批用于新確診和經治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關鍵癥狀，即貧血和脾臟腫大等。

骨髓纖維化是一種罕見的血液癌癥，由JAK-STAT信號傳導失調所致，以全身癥狀、脾臟腫大和進行性貧血為特征。之前的研究表明，約一半的骨髓纖維化患者在符合JAK抑制劑治療條件時存在中度至重度貧血。然而，目前獲批的JAK抑制劑僅能改善癥狀和脾腫大，并會導致骨髓抑制。這可能引起貧血惡化，導致需要降低藥物劑量，因此降低治療效果。

三、資本市場

●威高骨科擬6000萬元-1.2億元回購股份

9月18日，威高骨科公告表示，擬以集中競價交易方式回購公司股份用于員工持股及/或股權激勵計劃，回購股份的資金總額不低于6000萬元，不超過1.2億元（含），回購價格不超過人民幣50元/股（含），該價格不高于公司董事會通過回購決議前30個交易日公司股票交易均價的150%。

●丹娜生物進入IPO輔導備案

近期，證監會官網披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導備案，輔導機構為招商證券股份有限公司，派出機構為天津證監局。

官網信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌?。↖nvasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產品的研發、生產和臨床應用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯合檢測方案和全部產品的公司。

四、行業大事

●我國首次報告5例女性猴痘病例

據國家衛健委公告，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進行管理。中疾控9月8日發布的檢測情況顯示，中國內地（不含港澳臺）8月新增報告501例猴痘確診病例，其中，首次報告5例女性病例。

“出現女性感染者，意味著我國猴痘感染人群進一步擴大?！蹦戏结t科大學公共衛生學院生物安全研究中心主任趙衛告訴人民日報健康客戶端記者，從此次報告看，病例中的女性感染者發病前21天內均有異性性接觸史，因此通過異性性接觸感染可能性大?？傮w上來說，猴痘通過性接觸以外的其他接觸方式傳播風險低，因此對普通人來說，只要性伴侶雙方沒有不潔性行為，感染的風險極低，在女性群體中出現大范圍傳播的可能性也極低。