這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●2個藥品被重新認定通過醫保藥品目錄調整形式審查

9月19日，國家醫療保障局發布關于重新認定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用鹽酸氨溴索溶液”2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整形式審查結果的公告。

公告指出，近期，根據企業反饋的信息，我們對“磷酸瑞格列汀片”“吸入用鹽酸氨溴索溶液”兩個藥品2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整形式審查結果進行了再次復核。經核，“磷酸瑞格列汀片”于2023年6月在大陸地區首次上市，“吸入用鹽酸氨溴索溶液”于2019年7月在大陸首次上市。根據規則，上述兩個藥品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”的申報條件。予以通過形式審查。

二、藥械審批

●安斯泰來AR抑制劑“恩扎盧胺”新適應癥在華申報上市

9月19日，安斯泰來（Astellas）宣布，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）已受理恩扎盧胺軟膠囊（商品名為安可坦）的新適應癥上市申請，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

公開資料顯示，恩扎盧胺是一款特異性雄激素受體（AR）抑制劑，此前已在中國獲批治療去勢抵抗性前列腺癌。本次申請也是恩扎盧胺在中國晚期前列腺癌治療領域獲得受理的第三項申請。

●歐加隆降脂復方制劑“依折麥布阿托伐他汀鈣片”在華獲批

9月19日，歐加?。∣rganon）中國宣布，其心血管領域創新復方制劑益立妥（依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可批準，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。

高膽固醇血癥作為動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）重要的危險因素 ，是血脂異常的常見表現之一。高膽固醇血癥以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）或總膽固醇（TC）的升高為特點，有效降低LDL-C水平對管理血脂健康尤為關鍵，尤其對危險程度較高的患者而言。嚴格控制LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。 

三、資本市場

●亞通生物宣布完成近億元A+輪融資

近日，蘇州亞通生物醫療科技有限公司（簡稱“亞通生物”）宣布完成近億元A+輪融資，本輪融資由乾道基金領投，博潤資本跟投，凱乘資本繼續擔任獨家財務顧問。

據公開信息，亞通生物成立于2020年11月，是一家主要專注于生命科學、農牧科學、醫療診斷、藥物研發領域高端耗材、包材的設計、研發、生產和銷售，并提供相關耗材整體解決方案及CDMO服務的高新技術企業。在全球生物技術產業快速發展以及國產替代的大背景下，核心管理團隊憑借扎實的產品研發、生產管理經驗迅速完成了業內自動化程度領先的耗材生產工藝、CDMO服務體系搭建，全面覆蓋生化、免疫、分子、POCT檢測及用于生產的耗材產品品類，迅速開拓并進入國內主流醫療客戶供應商系統；同時，在團隊全球化視野加持下，公司前瞻性布局并進入了歐美、東南亞、中東和非洲多個國家的客戶體系，保證公司積極參與到國際市場競爭，為進一步帶領國產耗材出海奠定了堅實的基礎。

●目標30億元，華蓋資本啟動新一期醫療基金募集

近日，華蓋資本舉辦了醫療行業形勢閉門研討會，會上宣布華蓋資本醫療成長四期基金正式啟航。新基金注冊地為杭州臨平區。

據了解，目前華蓋資本醫療成長四期基金已經完成首關募集，首關簽約規模15億，預計最終規模不低于30億元。本支基金繼續得到了政府引導基金、保險等多家金融機構、知名母基金及醫療上市公司等新老投資人的支持。

成立于2012年，華蓋資本至今共管理資產規模超200億人民幣，聚焦醫療健康與科技兩大領域的私募股權投資。迄今為止，華蓋資本已投資超160個項目，其中26家實現上市，投出一張龐大版圖。

四、行業大事

●BioNTech與CEPI合作開發mRNA猴痘疫苗

近日，德國生物技術公司BioNTech將與流行病預防創新聯盟(CEPI)合作開發基于mRNA的猴痘疫苗。BioNTech將開始BNT166治療猴痘的1/2期臨床試驗。CEPI承諾提供9000萬美元資金。

這一伙伴關系還將支持CEPI的“100天使命”，其目標是加快針對未來可能出現的大流行病毒的疫苗開發，以便在發現病原體后的100天內為授權和大規模生產做好準備。

●諾華股東投票贊成分拆山德士

近日，諾華制藥(Novartis)的股東投票贊成分拆公司的仿制藥業務山德士(Sandoz)，這是諾華轉向專注于創新藥的最新一步。分拆計劃將在10月4日左右進行。

一年多來，諾華制藥一直在努力與山德士分拆，這是其長期舉措的一部分，目的是將重點放在更有利可圖的尖端藥物上。對諾華制藥來說，這次重組完成了長達十年的轉型。目前，山德士是世界第二大生物仿制藥生產商。