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一、政策動向

●中央制定反腐敗5年規劃，聚焦醫療、食品藥品安全等領域

近日，中辦印發了《中央反腐敗協調小組工作規劃（2023—2027年）》（以下簡稱《規劃》）。為使各級黨組織和廣大黨員干部更好學習、理解、貫徹《規劃》，日前，中央反腐敗協調小組辦公室有關負責人就《規劃》相關問題回答了記者提問。

其中明確指出，《規劃》對標對表黨的二十大精神和黨中央部署要求，對以零容忍態度嚴懲腐敗作出部署，緊盯重點問題、重點對象、重點領域，把嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍長期堅持下去。明確遏制增量、清除存量的思路舉措，重點查處不收斂不收手、膽大妄為的腐敗分子，更加有力遏制增量，分類施策清除存量。持續盯住“七個有之”問題，堅決清除政治上蛻化變質、對黨不忠誠不老實的“兩面人”，堅決糾治“低級紅”、“高級黑”，堅決鏟除拉幫結派、結黨營私政治團伙。嚴查重點問題，堅決查處政治問題與經濟問題交織的腐敗，堅決防止領導干部成為利益集團和權勢團體的代言人、代理人，堅決防止政商勾連、資本向政治領域滲透等破壞政治生態和經濟發展環境。緊盯重點對象，嚴肅查處領導干部配偶、子女及其配偶等親屬和身邊工作人員利用影響力謀私貪腐等問題，加大對“政治騙子”和政治掮客的懲處力度。突出重點領域，堅決清理風險隱患大的行業性、系統性、地域性腐敗，深化整治金融、國有企業、政法等權力集中、資金密集、資源富集領域和糧食購銷、高等學校、體育、醫藥等領域的腐敗，有效防范化解腐敗風險及關聯性經濟社會風險。推動反腐敗向基層延伸，聚焦就業創業、教育醫療、養老社保、生態環保、安全生產、食品藥品安全、執法司法等領域，嚴肅查處貪污侵占、截留挪用、虛報冒領、吃拿卡要等行為，加大對腐敗案件中發現的“村霸”、“街霸”、“礦霸”等的整治力度，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感?！兑巹潯方y籌反腐敗斗爭國際國內兩個戰場，對深化反腐敗國際合作作出部署，明確了一體構建追逃防逃追贓機制、加大跨境腐敗治理力度等目標任務。

二、藥械審批

●北?？党陕锐R昔巴特上市申請優先審評審批

9月21日，據CDE官網，北海康成氯馬昔巴特優先審評審批，適應癥為：用于治療2月齡及以上進行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）患者的膽汁淤積瘙癢癥。使用限制：LIVMARLI可能對攜帶ABCB11變異體導致膽鹽輸出泵蛋白（BSEP-3）無功能或完全缺失的PFIC 2型患者無效。

●諾華偏頭痛預防用藥在華獲批上市

9月21日，諾華（Novartis）宣布，依瑞奈尤單抗注射液（erenumab）用于成人偏頭痛的預防性治療的上市申請已正式在中國獲批，這是一款CGRP受體拮抗劑，給藥方式為每月一次的自我注射，患者僅需簡單操作即可在15秒內完成給藥過程。

偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，其病情特征為反復發作、一側或雙側搏動性劇烈頭痛且多發生于側偏頭部，并伴有惡心、嘔吐和對光、聲和氣味的敏感性。偏頭痛患者時常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時刻處于對下一次偏頭痛來襲的恐懼中。

依瑞奈尤單抗是由諾華和安進（Amgen）共同開發的一種人源化單克隆抗體，為專門用于阻斷在偏頭痛中起關鍵作用的CGRP受體的偏頭痛預防性藥物。它能夠有效并特異地阻斷CGRP受體，從而預防性治療偏頭痛，且具有相對較低的潛在免疫原性。2017年，諾華與安進宣布擴大全球合作，共同開發和商業化該藥。2018年5月，依瑞奈尤單抗獲得FDA批準作為成人偏頭痛的預防性治療（商品名為Aimovig）。2022年7月，諾華宣布依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區。

三、資本市場

●凌科藥業宣布完成C2輪融資

9月21日，凌科藥業正式宣布完成C2輪融資。本輪融資由盛世投資管理的紹興濱海新區生物醫藥產業股權投資基金、海邦投資、好買母基金共同參與，老股東聯新資本和禮來亞洲基金持續加注。這是繼5月31日C1輪融資之后公司獲得的新一筆融資，截止目前C輪總融資額3.22億人民幣。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

凌科藥業成立于2018年，是一家專注于自身免疫疾病、炎癥、腫瘤領域FIC與BIC藥物研發的領軍企業。依托于核心團隊在藥物化學、生物學、臨床開發和商業開發方面深厚的背景與平均超過20年的新藥研發經驗，凌科藥業的管線布局注重創新性與差異化。核心管線以第二代高選擇性和第三代組織特異性JAK抑制劑的開發為核心，同時探索創新靶點成藥性的可能。

四、行業大事

●羅氏診斷中國技術創新中心開業

9月20日，羅氏診斷中國技術創新中心（簡稱TIC）在上海開業。

羅氏診斷中國技術創新中心位于上海市浦東新區金橋地區，基于羅氏診斷原有的培訓中心進行了全面的整合與升級，主要由實驗室和教室組成，占地7,080平方米。作為更加專注、集中、功能強大的技術創新中心，TIC對于羅氏診斷具有重要的戰略意義，將實現智慧檢測、服務創新、人才培養、客戶體驗四方面的全面升級，助力共塑檢驗智慧新生態。

TIC將成為羅氏診斷中國創新技術方案和數字化方案的孵化中心。一方面，TIC可以模擬醫院的真實網絡環境，對羅氏診斷總部領先的數字化創新方案進行測試和驗證。另一方面，TIC按照實驗室要求進行設計，有不同的生物安全等級設計與管理，部分實驗室可以運行處理后的樣本，因此在TIC可以進行技術方案的實驗與驗證，更好地滿足中國客戶的實際需求。

●馬斯克腦機接口啟動人體臨床試驗

當地時間9月19日，馬斯克創立的腦機接口公司Neuralink發布公告，表示其精確機器人植入腦機接口研究（PRIME 研究）已獲得獨立機構審查委員會批準，首家醫院站點同步獲批，開啟該研究首次人體臨床試驗的招募。

腦機接口，指的是一種將神經元信息轉換為能夠控制外部軟件或硬件（例如計算機或機械臂）的命令的設備。

自2019年以來，馬斯克多次在公開場合表示，將開展腦機接口人體試驗。此前，美國食品和藥品監督管理局（FDA）曾兩次拒絕Neuralink，理由主要是，“對該公司設備的數十種擔憂”“安全風險大”。

根據公告，人體臨床試驗旨在評估植入物（N1）和手術機器人（R1）的安全性和初步有效性，即接受植入的癱瘓患者能否用思想控制外部設備。

研究中，手術機器人（R1）將植入物（N1）的超細柔性線放置在控制運動意圖的大腦區域。一旦就位，植入物（N1）在外觀上是隱形的，可以記錄大腦信號并將其無線傳輸到解碼運動意圖的應用程序，以此實現讓人們僅用自己的想法來控制計算機光標或鍵盤。 

公告表示，頸脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥 (ALS) 導致四肢癱瘓的患者可能符合入組資格。

●抖音全面放開民營三甲醫院官方認證

近日，抖音健康官微發布抖音醫療認證規則的調整通知。通知稱，為加強認證賬號的資質核驗并確保真實性，自9月18日起，抖音醫療將對部分醫療健康類認證賬號，同時包含個人賬號、機構賬號的認證申請規則或材料要求實施調整。

值得注意的是，此次調整，放開了對民營三級甲等醫院的機構，而此前抖音規則中僅支持公立醫生和醫院科室認證，試行部分JCI和民營三甲醫療機構認證，本次則全面開放對民營三甲的官方認證。

過去，由于認證規則的限制，許多民營醫療機構和醫生無法在抖音平臺上得到官方認可，這在一定程度上限制了他們的發展空間。而現在，抖音全面開放對民營三甲的官方認證，無疑將為這些機構和醫生打開新的發展通道。

總體來看，此次調整除了新增“民營三級甲等醫院”為認證機構外，還有一點值得特別關注，那就是繼續禁止醫生帶貨。

●美國政府重啟免費新冠檢測

美國政府9月20日宣布，將重啟免費新冠檢測項目，并將向新冠檢測試劑盒制造商提供6億美元資金支持。

美國衛生與公眾服務部20日稱，從25日起，美國家庭能夠再次通過政府網站申請免費的新冠檢測試劑盒，并表示這些檢測試劑盒可以檢測目前流行的新冠變種，將一直使用到2023年底。

據報道稱，美國衛生與公眾服務部還宣布，將向美國12家新冠檢測試劑盒制造商提供6億美元的資金支持。它們將生產2億份新冠檢測試劑盒以補充美國聯邦政府庫存，此外也將生產足夠的新冠檢測試劑盒以滿足公網上訂購需求。

美國衛生與公眾服務部相關負責人表示，根據以往經驗，秋冬季節新冠病例將可能出現增長，目前家庭檢測仍是減緩新冠傳播的關鍵方法。

另據美國媒體稱，自2023年7月以來，美國新冠病例和住院人數一直在上升。