這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●六部門聯合發布《第二批罕見病目錄》，收錄86種罕見疾病

9月20日，國家衛健委、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局和中央軍委后勤保障部等六部門聯合發布《第二批罕見病目錄》，共納入86種罕見疾病。加上2018年發布的《第一批罕見病目錄》121種，目前，我國共有207種罕見病。

《第二批罕見病目錄》收錄的疾病共涉及17個學科，主要包括血液科、皮膚科、風濕免疫科、兒科、神經內科、內分泌科等?！兜诙币姴∧夸洝返某雠_，將有助于進一步加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權益。

●國家藥監局：暫停進口、經營和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統

9月20日，國家藥監局官網發布《關于暫停進口、經營和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統的公告》。

國家藥監局組織對韓國普瑞斯特醫療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統（英文名稱：POP-UP；注冊證號：國械注進20183182310；生產地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發現，該產品生產過程存在實際生產工藝與生產工藝流程圖不一致、未按照經注冊的產品技術要求開展檢測等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統，暫停進口、經營和使用。

二、藥械審批

●國產PD-1首次在海外成功獲批上市

9月19日，百濟神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?；英文商品名：TEVIMBRA?）作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。本次EC批準遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）基于 RATIONALE 302研究（登記號：NCT03430843）的積極意見。RATIONALE 302是一項全球、隨機、開放性的3期研究（NCT03430843）。

此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）也已經受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。FDA預計將在2024年下半年對該項申請做出決議。

●甘李藥業口服版GLP-1受體激動劑申報臨床

9月20日，甘李藥業GZR18片的臨床試驗申請獲得NMPA受理。GZR18為甘李藥業自主研發的每周一次長效GLP-1R受體激動劑肽類藥物，目前處于二期臨床階段。此次申報的則為口服版GZR18。GZR18采用脂肪酸鏈修飾，與司美格魯肽技術路線相同。

三、資本市場

●愛爾眼科：擬8.6億元收購海南愛爾等19家醫療機構部分股權

愛爾眼科9月20日晚間公告，公司擬收購海南愛爾、棗莊愛爾等19家醫療機構部分股權，資產對價合計8.6億元。本次收購有利于盡快完善區域市場布局，形成規模效應，進一步深化在全國各地的“分級連鎖”體系。

●美中嘉和赴港遞交IPO申請

9月19日，港交所官網顯示，美中嘉和醫學技術發展集團股份有限公司（以下簡稱：“美中嘉和”）遞交港交所上市申請，中金公司和海通國際為聯席保薦人。

招股書顯示，美中嘉和為中國一家腫瘤醫療解決方案平臺，以先進腫瘤診療技術的研究及應用為特色，美中嘉和亦為擁有多間質子治療艙的少數中國民營醫療機構之一。

根據弗若斯特沙利文報告，于中國所有民營腫瘤醫療集團中，按中國截至2022年12月31日的自營或托管腫瘤醫療機構數目計，美中嘉和排名第二；及按中國2022年的腫瘤治療賦能服務收入計，美中嘉和排名第二。根據同一資料來源，按2022年的收入計，美中嘉和是中國最大的民營腫瘤醫療服務提供商之一，所佔市場份額為0.5%。

四、行業大事

●君實生物挑戰諾華英克司蘭中國核心專利首次失利

近日，國家知識產權局發布了針對申請號為201380063930.5的專利的無效宣告請求審查決定書（第561449號），維持了專利權全部有效。無效請求人為李彩輝，其任君實生物控股子公司君拓生物的知識產權負責人。

根據醫藥魔方數據庫查詢，該專利是阿里拉姆制藥的PCSK9靶向RNAi藥物英克司蘭（Inclisiran）的關鍵核心專利，權利要求保護的主題類型涉及英克司蘭的序列、組合物、治療高膽固醇血癥的醫藥用途等，專利到期日為2033年12月5日。

另外，英克司蘭關鍵核心專利201380063930.5還存在1件已獲得授權的分案申請201810143112.0（授權公告號CN108220295B）。該分案申請201810143112.0在今年3月份也受到了請求人李彩輝所代表的君實生物的無效挑戰。根據國知局口審公告，該分案應當在今年7月份進行過一次口審。目前該分案的無效宣告請求仍處于合議組審查中，還未公開無效決定或結案信息。

此外，8月22日，諾華中國宣布其創新性降膽固醇藥物樂可為?（英克司蘭鈉注射液）獲中國國家藥品監督管理局批準。

●通化金馬宣布阿爾茲海默癥藥物臨床試驗成功，當天股價跌停

9月20日，通化金馬發布公告表示，旗下1類新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、中度阿爾茨海默病的III期臨床試驗已完成揭盲和主要數據的統計分析，達到主要終點。不過，發布公告當天，通化金馬股價開盤跌停，跌9.97%，報收12.01元/股。

統計結果表明：琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果，認為試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義。

在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低于兩個對照組；與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義。

公開資料顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。