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一、政策動向

●國家藥監局：4家化妝品生產企業飛檢違規

9月22日，國家藥監局發布關于江西知恩堂實業有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2023年第45號）。

通告指出，近期，國家藥監局組織對江西知恩堂實業有限公司、金發拉比婦嬰童用品股份有限公司、廣東康百納生物科技有限公司、暨研醫藥生物科技（廣州）有限公司等4家化妝品生產企業進行了飛行檢查。經查，發現上述企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。上述企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局要求江西、廣東省藥品監督管理局對企業上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監督管理局目前已責令上述企業暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。

●國家醫保局：今年首次將定點零售藥店納入飛檢

9月22日，國家醫保局舉行2023年下半年例行新聞發布會。

據國家醫保局在發布會上介紹，近期，國家醫保局正積極推進第九批國家組織藥品集中帶量采購工作，擬納入40余個品種，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染、胃腸道疾病、心腦血管疾病等領域，目前正在組織開展報量工作；同步推進第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購工作，擬納入人工晶體和運動醫學兩大類醫用耗材。下一步，國家醫保局將持續推進醫藥集中帶量采購的擴面提質，堅持國家和地方上下聯動、一體推進，加強集采執行過程精細化管理，真正讓降價成效惠及廣大患者。

此外，今年8月，2023年度國家醫?；痫w行檢查正式開始。今年的國家飛檢將覆蓋全國31個省區市和新疆生產建設兵團，聚焦醫學影像檢查、臨床檢驗、康復3個群眾反映問題比較集中的領域。同時，首次將定點零售藥店納入檢查對象。截至目前，已先后赴貴州、陜西、四川、新疆、上海等15個省區市開展飛檢工作。不少省份也參照國家模式開展了省級飛行檢查，今年上半年省級飛檢已覆蓋84個地市的488家定點醫療機構、30家醫保經辦機構，處理違法違規機構298家，追回醫保相關資金2.1億元。

國家醫保局連續5年聯合公安、衛健部門開展打擊欺詐騙保專項整治，今年檢察機關和財政部門也加入進來，聯動懲戒優勢更加突顯。今年的專項整治聚焦“骨科、血透、心內、檢查、檢驗、康復理療”等重點領域，聚焦醫保結算費用排名靠前的重點藥品耗材，聚焦虛假就醫、醫保藥品倒賣等重點行為，力爭做到查處一批重點案件、打擊一批違法行為、規范若干專項領域。

二、藥械審批

●復宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應癥獲批

9月22日，復宏漢霖宣布，公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀?（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療新適應癥的上市注冊申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局批準，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。

此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應癥。復宏漢霖持續深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領域的差異化、多維度布局，以期推動患者獲得更高獲益。

●賽諾菲/再生元“度普利尤單抗”在華獲批新適應癥

9月22日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合開發的度普利尤單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網優先審評公示，該產品此次獲批用于治療成人結節性癢疹。值得注意的是，該藥已于2022年9月獲得FDA批準成為美國首個專門用于治療結節性癢疹的藥物。

●康潤生物“凍干人用狂犬病疫苗”獲批上市

9月22日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，江蘇康潤生物科技有限公司（下稱康潤生物）遞交的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這款疫苗適用于預防狂犬病。

據康潤生物官網介紹，其凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）系用狂犬病病毒固定毒株接種Vero細胞，經培養、收獲、濃縮、滅活后，凍干制成，擬用于預防狂犬病。

三、資本市場

●延安醫藥北交所IPO輔導驗收

近期，證監會官網披露，上海延安醫藥洋浦股份有限公司（簡稱：“延安醫藥”）北交所上市輔導驗收，輔導機構為天風證券，派出機構為海南證監局。

官網信息顯示，上海延安醫藥洋浦股份有限公司創立于2001年，主要銷售延安醫藥集團醫藥生產企業的產品以及獨家代理其他國內知名廠家的產品，產品涉及呼吸科、消化科、骨科、內分泌、皮膚科、心血管等多個大類。公司主要銷售策略為“選擇性經銷，密集性分銷，服務終端”，針對不同等級（從省會城市、第一終端到農村第三終端），不同性質（醫院、OTC）的市場，公司分別成立了專職的商業隊伍和終端隊伍，目前公司構建了由經銷商、分銷商、終端客戶組成的全國性銷售網絡。

四、行業大事

●國家衛健委領導班子調整

9月22日，國家衛健委官網“委領導”欄目更新信息顯示，曾益新、雷海潮已任國家衛健委黨組副書記，曲孝麗已任國家衛健委黨組成員、中央紀委國家監委駐國家衛健委紀檢監察組組長。

●湖南省疾控中心副主任胡世雄被查

據9月21日“三湘風紀”微信公號消息，湖南省疾病預防控制中心黨委委員、副主任胡世雄涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受湖南省紀委監委駐省衛生健康委紀檢監察組紀律審查和長沙市芙蓉區監委監察調查。