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一、政策動向

●CDE發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》

9月25日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知。

為落實藥品審評審批制度改革要求，貫徹實施《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關規定，藥審中心在《總局關于發布〈仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）〉和〈仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）〉的通告》（2017年第148號）的基礎上，結合藥品注冊電子申報及注射劑一致性評價的相關要求，修訂形成《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》?，F在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。公示期限：自公示之日起一個月。

其中，征求意見稿規定，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；境外生產藥品或港澳臺生產醫藥產品，可向國家藥品監管部門提出延期評價申請。

●國家藥監局：46批次化妝品不符合規定

9月25日，國家藥監局發布關于46批次不符合規定化妝品的通告（2023年第46號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經云南省食品藥品監督檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州溫達精細化工有限公司生產的溫達美源染發膏（自然黑色）等46批次化妝品不符合規定。其中，廣州溫達精細化工有限公司提出樣品真實性異議申請；經廣東省藥品監督管理局審查，被抽檢不符合規定產品確為廣州溫達精細化工有限公司生產。該企業提供虛假信息、隱瞞真實情況的行為屬于《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重的情形，查實后將依法從重從嚴處罰。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求上海、湖北、廣東、甘肅?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門對上述46批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●翰森制藥Trop-2 ADC獲批臨床

9月25日，翰森制藥宣布，其自主研發的1類治療用生物制品“HS-20105”已獲得CDE核準簽發的臨床試驗通知書，擬用于晚期實體瘤的治療，具體適應癥待臨床試驗后確定。

HS-20105是一種由IgG1亞型人源化抗Trop-2單克隆抗體通過可蛋白酶剪切的linker偶聯DNA拓撲異構酶I抑制劑之后形成的抗體藥物偶聯物（ADC）。

●衛材阿爾茨海默病藥物“侖卡奈單抗”在日本獲批上市

9月25日，衛材宣布，侖卡奈單抗（Lecanemab）在日本獲批上市，用于延緩阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度癡呆癥的進展。

衛材于2023年1月16日向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了侖卡奈單抗上市許可申請，于1月30日被納入優先審評，并于近日獲得批準。

此前，侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準。衛材在同一天提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），以支持轉為傳統批準。并于2023年7月在美國獲得傳統批準。

三、資本市場

●萬邦醫藥正式登陸深交所創業板

9月25日，萬邦醫藥正式登陸深交所創業板，發行價67.88元/股，發行總市值約45.25億元。擬募資4.84億元，用于藥物研發及藥代動力學工程中心項目和補充流動資金項目。

萬邦醫藥開盤短暫破發，報67.40元/股，最低至63.30元/股。午后開盤暴漲超20%后逐漸回落，截至今日收盤報74.00元/股，漲幅達9.02%，總市值49.33億元。

成立于2006年的萬邦醫藥是國內較早一批提供藥物研發服務的CRO企業，在藥學研究領域，主要為客戶提供仿制藥開發、一致性評價服務；在臨床研究領域，主要提供生物等效性研究服務。

●友芝友生物正式在港交所上市

9月25日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下簡稱：“友芝友”）登陸港交所，發行價為16港元/股，按發行價計算的總市值為30.88億港元，首發募資總額為1.76億港元，發行募集資金凈額為1.21億港元。

友芝友生物本次IPO引入3名基石投資者，合共認購約1.06億港元發售股份，其中國有東湖管委會旗下的光谷健康認購約4372萬港元、楚興友瑞大健康產業投資基金認購約4044萬港元、核心關聯方樸華凱智認購約2186萬港元的發售股份。

友芝友生物是一家生物技術公司，成立于2010年，深耕于靶向和免疫腫瘤治療雙抗的開發，以解決癌癥及老年病患者大量未被滿足的醫療需求。

●中藥企業百神藥業撤回創業板IPO申請

9月22日，深圳證券交易所審核委員會公告顯示，江西百神藥業股份有限公司（簡稱：百神藥業）創業板上市撤回終止。

招股書顯示，百神藥業成立于2002年，專業從事中藥領域研發、生產和銷售業務，主要產品為中藥配方顆粒和中成藥，擁有的“百神”商標于2014年被認定為“中國馳名商標”。

四、行業大事

●天境生物CD47抗體遭艾伯維“退貨”

近日，天境生物公告收到AbbVie的通知，終止雙方于2020年9月3日簽訂的關于CD47抗體（Lemzoparlimab）的許可合作協議，終止協議將于2023年11月20日生效。協議終止不會影響天境生物此前收到的2億美元預付款和里程碑付款。

具體而言，天境生物表示，公司收到合作方艾伯維（AbbVie）的通知，終止雙方于2020年9月3日簽訂的、隨后于2022年8月15日修訂的有關某些CD47抗體化合物和產品的許可和合作協議。

●先聲藥業收購托畢西藥業反壟斷審查獲附加限制性條件批準

近日，市場監督管理總局發布公告，對先聲藥業有限公司收購北京托畢西藥業有限公司股權案進行了經營者集中反壟斷審查、涉及品種為巴曲酶原料及注射液，決定附加限制性條件批準此項經營者集中。

公告指出，鑒于此項經營者集中在中國境內巴曲酶注射液市場可能具有排除、限制競爭效果，根據先聲藥業提交的附加限制性條件承諾方案，市場監管總局決定附加限制性條件批準此項集中，要求先聲藥業和集中后實體履行（包括但不限于）如下義務：

一是解除先聲藥業與DSM在中國境內獨家、排他供應巴曲酶原料藥的協議約定。

二是按照《經營者集中審查規定》規定的時限剝離先聲藥業在研巴曲酶注射液業務。向剝離買方承擔巴曲酶原料藥供應義務，并為剝離買方與DSM達成直接供應關系提供必要協助。

三是集中實施后下調臨床常用規格的巴曲酶注射液終端價格不少于當前掛網價格的20%。

四是集中實施后保障臨床常用規格的巴曲酶注射液用藥需求。

五是若未按時解除協議約定、未按時完成剝離或者剝離買方未按時實施研發，集中實施后下調臨床常用規格的巴曲酶注射液終端價格不少于當前掛網價格的50%。