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一、政策動向

●CDE發布《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》

9月27日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公開征求《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作，進一步明確相關技術標準，CDE組織起草了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。

●北京選取23家大醫院試點向藥店流轉處方

9月26日，北京市醫保局發布《關于進一步做好國家醫保談判藥品落地試點工作的通知》。

通知指出，為進一步做好國家醫保談判藥品落地工作，拓展參?；颊哂盟庂徦幥?，北京選取了協和醫院、北京醫院等門診量大，國家談判藥品采購少的23家定點醫療機構，在本市現有“雙通道”管理的基礎上開展試點工作，即市醫保經辦機構與試點醫療機構及1家經營醫保談判藥的定點零售藥店簽訂三方協議，由協議藥店供應試點醫療機構暫無法配備的治療必需談判藥，實現了處方流轉、藥品購買、醫保結算的全線貫通，參保人員憑醫生開具的處方到簽訂協議的零售藥店購買談判藥，發生的藥品費用按醫保規定進行結算。據悉，北京自基本醫療保險制度建立之初，通過定點醫療機構和定點零售藥店兩種渠道（簡稱“雙通道”），保障參保人員用藥需求。目前，定點零售藥店的遴選工作正在有序進行，待確定試點零售藥店名單后將及時向社會公布。

“雙通道”試點工作的推進，為參保人員治療疾病用藥提供更多的選擇途徑，提升參保人員購藥便捷性，增強百姓的獲得感。本市在定點醫療機構總額預算管理中，對試點醫療機構在協議藥店發生的國談藥增量費用在醫療機構總額外由醫保單獨清算，在DRG付費管理工作中，對符合DRG除外政策的國談藥執行除外政策。同時，此項試點工作，可減少醫療機構醫藥管理的運營成本，起到提質增效的作用。

據悉，此項政策于2023年10月28日施行。

試點醫療機構名單：

中國醫學科學院北京協和醫院、北京醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、北京大學第一醫院(北京大學北大醫院）、北京大學人民醫院（北京大學第二臨床醫學院）、北京積水潭醫院(北京大學第四臨床醫學院）、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、首都醫科大學宣武醫院、中日友好醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、北京大學第三醫院、北京腫瘤醫院、航天中心醫院、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院（北京鐵路總醫院）、中國人民解放軍總醫院第一醫學中心、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心、中國人民解放軍總醫院第六醫學中心、中國人民解放軍空軍特色醫學中心、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、國家電網公司北京電力醫院、北京清華長庚醫院

二、藥械審批

●基石藥業與泛生子聯合開發的泰吉華?伴隨診斷試劑盒獲批

9月27日，基石藥業宣布與北京泛生子基因科技有限公司（以下簡稱“泛生子”）合作開發的泰吉華?（通用名：阿伐替尼）伴隨診斷試劑盒“人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒”（以下簡稱“試劑盒”）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后NMPA批準的首個以橋接路徑合作開發的伴隨診斷試劑盒，可通過檢測胃腸間質瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華?藥物的伴隨診斷。

該試劑盒的上市，還實現了多項“首個”：首個結合中國境內外藥效數據批準上市的國產伴隨診斷試劑盒；首個在《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》和《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》出臺后以完整橋接路徑上市的伴隨試劑盒；首個藥物和伴隨診斷均獲得NMPA優先審評的案例。泰吉華?在包含PDGFRA外顯子18突變(包括D842V)的不可切除或轉移性GIST患者中顯示出顯著的療效和可接受的安全性，是中國首個獲批用于治療這一特定患者群體的精準藥物。該伴隨診斷試劑盒提供了一種合規和準確的篩查方法，用于識別可能從泰吉華?治療中受益的患者。

●卡提醫學實體瘤CAR-T藥物獲批臨床

近日，細胞治療企業南京卡提醫學科技有限公司（簡稱：卡提醫學）宣布，其細胞治療產品KT032細胞注射液的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局默示許可，適應癥為：間皮素陽性的晚期卵巢癌（受理號：CXSL2300444）。

資料顯示，卵巢癌是女性常見的婦科惡性腫瘤之一，其病死率高居婦科腫瘤之首。由于卵巢癌發病隱匿，約70%的患者在確診時已為晚期，早期卵巢癌的5年生存率可達90%以上，但晚期卵巢癌預后不良，5年生存率僅為30%-40%。卵巢癌致死率居女性生殖系統腫瘤的首位。亟需開發新型有效的治療方法。

●國內首家第四代靜注人免疫球蛋白正式獲批上市

近日，國藥集團中國生物血液制品板塊企業天壇生物所屬成都蓉生藥業有限責任公司（簡稱“成都蓉生”）自主研發生產的第四代“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（簡稱“蓉生靜丙? 10%”）成功獲批。這是國內首個用層析法研制的丙種球蛋白，該產品多項質量指標高于歐洲藥典和中國藥典標準，達到國際領先水平。這也標志著我國靜丙產業水平邁入了國際先進行列。

三、資本市場

●思創醫惠被罰8570萬元，董事長被市場禁入10年

9月26日，思創醫惠科技股份有限公司發布公告稱，公司于9月25日收到浙江證監局下發的《行政處罰及市場禁入事先告知書》，依法擬對思創醫惠及相關人員作出行政處罰及采取市場禁入措施。

根據《告知書》顯示，因公司涉嫌欺詐發行及信息披露違法違規等行為，思創醫惠被罰款8570萬元，董事長、總經理章笠中被罰款750萬元，并處以10年市場禁入，另有多名高管一同被罰。

思創醫惠成立于2003年，注冊資金8.69億元，2010年4月在深圳創業板上市。作為智慧醫療和物聯網應用整體解決方案供應商，思創醫惠是一家集科研、生產、服務于一體的高新技術企業，先后服務于1600多家醫院的信息化建設。

●天星醫療申請科創板上市

9月26日，上交所官網顯示，北京天星醫療股份有限公司（簡稱：天星醫療）科創板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為中金公司，擬募集資金10.93億元。

招股書顯示，天星醫療是一家運動醫學創新醫療器械企業，主要從事運動醫學植入物、有源設備及耗材，以及手術工具的研發、生產與銷售，為患者和醫生提供運動醫學整體臨床解決方案。

截至招股說明書簽署日，天星醫療已建立包含35個獲批注冊/備案的運動醫學產品的完整矩陣。

四、行業大事

●艾伯維終止與Caribou的CAR-T療法合作

9月26日，Caribou Biosciences宣布收到艾伯維通知，艾伯維將終止與其在2021年2月9日簽訂的合作協議，終止協議將于2023年10月25日生效。

Caribou表示，此項決定是基于艾伯維的戰略調整，與Caribou在協議下的表現或迄今為止產生的數據無關。2021年，艾伯維與Caribou達成協議，支付預付款4000萬美元及3億美元里程碑付款，利用Caribou的Cas12a chRDNA 基因組編輯和 CAR-T 細胞療法技術，研發艾伯維規定的兩種新型通用CAR-T。

●NASH藥物先驅Intercept以8億美元“賣身”

9月26日，Intercept宣布將以每股19美元的價格將其肝病藥物Ocaliva和管線中的其他項目移交給意大利制藥公司Alfasigma。Intercept因為其在NASH領先地位而被業界注意到，公司開發的核心產品-奧貝膽酸曾被認為將是首款獲批上市的NASH新藥。不過，此前NASH候選藥物奧貝膽酸屢遭FDA拒絕。

在FDA第二次拒絕奧貝膽酸的上市申請后，Intercept終止了該款藥物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的開發計劃，并于6月份結束了公司在脂肪肝疾病方面的研發工作。

此次Intercept以約8億美元的價格賣身Alfasigma。該收購價格為Intercept9月25日收盤價有溢價的82%。雙方預計該筆并購將于今年年底完成。Alfasigma將獲得奧貝膽酸這款已經商業化的產品。2016年奧貝膽酸獲得FDA批準上市，用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者，以Ocaliva的商品名出售，今年上半年的收入約為1.52億美元。Intercept還在一項針對PBC患者的II期試驗中評估奧貝膽酸與降脂藥苯扎貝特聯合使用的潛力。