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一、政策動向

●2023醫保藥品目錄調整專家評審結果出爐

10月9日，國家醫療保障局發布關于2023年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果的公告。

按照《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，國家醫保局組織專家對2023年通過國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（以下簡稱2023年國家醫保藥品目錄）調整形式審查的申報藥品進行了綜合評審。目前，專家評審工作已結束，現公告如下：

一、各申報企業可登陸國家醫保服務平臺（fuwu.nhsa.gov.cn)“2023年國家醫保藥品目錄調整申報”模塊（以下簡稱申報模塊）查詢專家評審結果。

二、評審結果為“擬簡易續約”、“擬重新談判續約”、“擬談判新增”、“擬競價新增”的藥品，相應企業在“申報模塊”下載對應的“確認函模板”和“資質材料”。請按要求填寫并加蓋公章后于2023年10月15日17：00前上傳至“申報模塊”，同時將原件寄送至國家醫保局（以寄出郵戳為準）?！百Y質材料”按要求報送。

三、確認參加談判（含“談判續約”和“談判新增”）以及確認參加競價的藥品，相應企業在“申報模塊”下載對應的“報送材料模板”，并按要求填寫、提交。企業要確保提交的相關數據和材料完整、真實、可靠，并于2023年10月22日17：00前將紙質版和電子版光盤（第一冊材料同時提供Word及PDF版）各1份寄送至國家醫保局（以寄出郵戳為準）。

經專家評審確定的談判/競價參照藥品、談判主規格和醫保支付范圍等內容請在“談判/競價信息”欄點擊“詳情”查看。

四、評審結果為“擬談判新增”、“擬競價新增”的目錄外藥品，說明該藥品被納入了2023年國家醫保藥品目錄談判/競價范圍，獲得了談判/競價資格，不代表已納入2023年國家醫保藥品目錄。

五、為確保目錄調整后續階段順利進行，在2023年國家醫保藥品目錄正式發布前，各申報企業請勿對外發布本次調整的任何信息。

二、藥械審批

●博銳生物SIRPα單抗在美國獲批臨床

10月7日，博銳生物宣布，其自主開發的SIRPα單抗BR105注射液的臨床試驗申請獲得美國FDA批準，這是該公司首個獲得FDA批準臨床試驗的項目。此前，BR105注射液已在中國獲批臨床試驗。

靶向CD47/SIRPα藥物的有效性在多種腫瘤模型上已得到證實。臨床研究表明，靶向CD47/SIRPα信號通路可能具有廣譜的抗腫瘤活性，其適應癥包括各種血液瘤和實體瘤。目前，CD47/SIRPα靶向療法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、頭頸鱗狀細胞癌、胃癌等腫瘤上顯示了積極的療效。

●必貝特抗腫瘤1類新藥申報上市

10月9日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，必貝特醫藥1類新藥注射用雙利司他（BEBT-908）申報上市并獲得受理，用于既往接受過至少兩種系統治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治療。公開資料顯示，雙利司他是一款具有全新化學結構的PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤新藥，此前已被CDE納入突破性治療品種和優先審評。

三、資本市場

●宇能制藥進入北交所IPO輔導備案

近期，證監會官網披露，江西宇能制藥股份有限公司（以下簡稱：宇能制藥）申請向不特定合格投資者公開發行股票并在北京證券交易所上市輔導，輔導機構為財通證券股份有限公司，派出機構為江西證監局。

官網信息顯示，宇能制藥始建于2003年，公司依托自主和高校聯合新產品開發的理念，專門從事甾體化合物的綠色生產工藝以及生物發酵技術的開發與應用，產品涵蓋：甾體激素、抗艾滋病、抗腫瘤等中間體及原料藥，是一家集產品研發、生產和銷售于一體的高新型技術企業。

●天璣濟世完成數千萬元A輪融資

10月8日消息，天璣濟世完成數千萬元A輪融資，本輪融資由興華鼎立和嘉興敦敏共同投資，融資所得將用于推進該公司線粒體自噬誘導劑候選化合物TJ0113在中國和美國的臨床試驗，以及后續項目的持續研發。

天璣濟世成立于2021年8月，致力于探索線粒體奧秘，賦能全人類健康。根據該公司官網資料介紹，線粒體是真核細胞中特有的半自主細胞器，不但是細胞能量代謝和營養代謝的中心，還是調節鐵穩態、脂質代謝、鈣信號傳導、細胞死亡和免疫活動等各種細胞過程的動態信號樞紐。線粒體功能失調與人體各個系統的疾病發生與發展聯系緊密，如神經系統疾病、心血管系統疾病、肝臟疾病、腎臟疾病、糖尿病以及DNA損傷反應相關癌癥等。

四、行業大事

●波士頓科學在上海設立中國區首個生產制造基地

10月9日，波士頓科學宣布將在上海設立中國區首個生產制造基地。此次波士頓科學自建生產制造基地計劃落地臨港新片區生命藍灣醫藥特色產業園，未來該基地生產的醫療器械將重點供應中國市場，以國產制造助力提高前沿醫療技術的可及性。

這是波士頓科學在中國踐行全面本土化戰略布局的重要一環，波士頓科學將從貿易、生產、研發、投資、服務等產業鏈各環節，共同為推進中國醫療創新生態發展注入新活力。此前，借力醫療器械注冊人制度（MAH）在上海的試點開展，波士頓科學完成了一款血管內超聲系統的本土生產。目前，該產品已順利實現“進口轉國產再到出口”的“三步走”，其最新更迭款產品的首臺型檢樣機也已在上海下線。去年，波士頓科學還通過技術轉移和戰略經銷合作形式，實現了創新產品在本土的生產落地。

●智飛生物獲GSK重組帶狀皰疹疫苗獨家經銷權

10月9日，智飛生物發公告稱：公司已與GSK簽署《獨家經銷和聯合推廣協議》。GSK將向智飛生物獨家供應重組帶狀皰疹疫苗，智飛生物成為其在中國大陸區域的獨家進口商和經銷商。

智飛生物披露，該協議初始期為三年，自10月8日至2026年12月31日截止，帶狀皰疹疫苗的最低采購金額共計206.4億元。

智飛生物表示，合作達成是公司市場推廣實力的體現，顯示出公司專業高效的市場能力和垂直深入的營銷網絡得到了更多商業伙伴的認可。初始期結束后，雙方合作有可能再延長至少三年。

根據公告，GSK還就其RSV疫苗與智飛生物達成初步合作，后續將盡快開展。這款RSV疫苗之前在美國獲批，用于老年人群體。智飛生物表示，同意授予GSK一項在中國大陸的優先權。在任何RSV老年人疫苗的開發和商業化方面，GSK優先成為智飛生物的獨家合作伙伴。

●BMS將以最高58億美元收購Mirati

當地時間10月8日，百時美施貴寶（BMS）與Mirati Therapeutics共同宣布，雙方已達成最終合并協議。BMS將以每股58.00美元現金收購Mirati，相當于48億美元的股權價值。

Mirati股東還將獲得一份不可交易的或有價值權（CVR），持有的每股股票價值有權獲得一次性潛在付款12.00美元現金/股，總價值約為10億美元。

這項交易預計于2024年上半年完成，將被視為業務合并，并在交易結束后的前12個月內將BMS的Non-GAAP每股收益稀釋約0.35美元。

BMS官方提到，本次收購Mirati將加強其腫瘤學產品組合，布局晚期KRAS項目。在去年11月，摩根大通的分析師估計，收購Mirati的成本可能高達120億美元。僅過去半年，收購價格遭遇腰斬。

●武田制藥啟動抗癌新藥主動退市

近日，武田制藥宣布，經與美國FDA商議，公司將在美國啟動琥珀酸莫博賽替尼/mobocertinib（商品名：安衛力/Exkivity，以下簡稱“莫博賽替尼”）的主動退市，其獲批適應癥為治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

武田制藥方面表示，做出此決定是由于III期EXCLAIM-2確證性研究未達到主要研究終點，不符合FDA和其他國家及地區監管機構授予莫博賽替尼加速批準/附條件批準上市的確證性研究數據要求。經與FDA商議達成一致，武田制藥決定將在美國啟動莫博賽替尼的主動退市。

同時，武田制藥方面還表示，正在與包括中國在內的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區的監管機構積極展開溝通，并將遵循當地法律法規的要求，制定后續計劃。

莫博賽替尼是武田制藥研發的一種新型、高選擇性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門設計用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變，2021年9月，莫博賽替尼獲得美國FDA加速批準上市，成為全球首款針對EGFR ex20ins突變非小細胞肺癌患者治療的口服靶向藥物。

今年1月，莫博賽替尼獲得國家藥監局附條件批準上市，用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，商品名為安衛力，成為彼時國內首款獲批用于這一突變類型的產品。