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一、政策動向

●國家衛健委印發《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》

10月9日，國家衛生健康委辦公廳公開發布《關于印發患者安全專項行動方案（2023-2025年）的通知》。

行動方案明確提出，利用3年時間，進一步健全患者安全管理體系，完善制度建設，暢通工作機制，及時消除醫療過程中以及醫院環境中的各類風險，盡可能減少患者在醫院期間受到不必要的傷害，保障患者安全。連續3年每年至少完成1輪全院巡檢排查和全院患者安全專項培訓，至2025年末，患者安全管理水平進一步提升，每百出院人次主動報告不良事件年均大于2.5例次，低風險病種住院患者死亡率進一步降低。

在各項診療服務過程中，嚴格把握禁忌證和適應證，嚴格執行查對制度，防止診療對象、部位、措施發生錯誤，重點關注孕產婦、兒童、老年人、精神或意識障礙患者等特殊人群的情況。積極開展用藥全過程管理，確保給藥的時間、途徑、劑量等準確無誤，防止發生藥物使用禁忌、配伍禁忌、藥物滲漏等情況，及時處理過敏、嘔吐、疼痛等不良反應。

按要求在院內重點區域/部門（部位）配置搶救車、除顫儀等急救藥品和設備設施，保障相關藥品、設備設施隨時可用。加強對危急值的管理，保障各種急救綠色通道通暢，確保急危重癥患者得到及時救治。鼓勵有條件的醫療機構建設應急救治一鍵呼叫系統，組建相對固定的隊伍負責心肺復蘇、氣管插管等應急處置。建立醫療安全應急響應機制，制定應對群死群傷、突發傳染病等突發公共衛生事件的預案并加強演練。

二、藥械審批

●全新機制國產1類新藥上市申請獲受理

10月9日，廣州必貝特醫藥股份有限公司提交的新藥——注射用雙利司他（BEBT-908）上市申請（NDA）獲CDE正式受理，有望成為國內首個批準上市用于r/rDLBCL三線及以上治療的小分子靶向創新藥。注射用雙利司他是目前全球首個且是唯一一個處于上市注冊申報階段的PI3K/HDAC小分子雙靶點抑制劑。用于既往接受過至少兩種系統治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治療。DLBCL（彌漫性大B細胞淋巴瘤）是一種來源于淋巴細胞的癌癥，全世界每年約有150000個新病例，是NHL（非霍奇金淋巴瘤）的最常見的一個亞型，占所有病例的1/3。而在中國DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。該病常發生在中年人及老年人，男性患者相對較多。DLBCL的臨床表現多樣，如持續的淋巴結腫大、發熱、盜汗、疲乏無力等。

●阿斯利康AKT抑制劑Capivasertib國內申報上市

10月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，阿斯利康自主研發的 1 類創新藥物、AKT抑制劑Capivasertib片（卡皮瓦塞蒂布）的上市申請已獲得受理。根據該藥物的臨床試驗進展，推測其適應癥應為聯合Faslodex（氟維司群）治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者，這些患者在接受內分泌基礎方案治療過程中或之后疾病復發或進展。

三、資本市場

●涉嫌操縱證券市場，四環生物實控人被立案調查

四環生物10月9日晚間公告，公司接到實控人陸克平通知，陸克平收到中國證監會下發的《立案告知書》，因涉嫌證券市場操縱違法違規，根據相關法律法規，中國證監會決定對其立案。

四環生物表示，在立案調查期間，陸克平將配合中國證監會的相關工作。目前，公司各項生產經營活動正常有序開展。

●艾美疫苗啟動A股上市計劃

艾美疫苗于10月8日發布公告稱為推動業務發展、增強綜合競爭力、保障公司實現經營目標與未來發展戰略，公司啟動A股上市計劃，此時距離艾美疫苗登陸港股剛滿一年。

9日盤后，公司發布股價及成交量不尋常波動公告，稱集團的運營、財務和現有產品的銷售情況均正常，且在研管線疫苗的研發均按計劃正常推進；且公司持有H股權益的董事均未直接或間接、自愿或非自愿地出售或以其他方式處置其各自持有的H股。

在招股說明書中，艾美疫苗曾稱按2021年批簽發量（不包括新冠疫苗）來計算，公司是中國第二大疫苗公司，所占市場份額為7.4%，僅次于國藥中生。但值得注意的是，其業績表現并不理想。

四、行業大事

●FDA拒絕RNAi療法Patisiran新適應癥上市申請

10月9日，Alnylam宣布其收到了FDA就RNAi療法Patisiran（商品名：Onpattro）補充上市申請（sNDA）發出的完整回復函（CRL）。根據CRL的內容，FDA認為Alnylam提供的現有臨床數據不足以支持Patisiran用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）的上市申請。

Patisiran是一種靶向甲狀腺素運載蛋白（TTR）的RNAi靜脈注射療法，旨在靶向并沉默TTR的mRNA，從而阻止野生型和突變TTR蛋白的產生。這有助于清除外周組織中的TTR淀粉樣蛋白沉積物，并恢復這些組織的功能。

2018年8月，Patisiran獲FDA批準上市，用于治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經?。ˋTTR-PN）。值得一提的是，Patisiran也是全球首款獲得FDA批準的RNAi療法。

2023年9月，FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會（CRDAC）以9：3的投票結果認為Patisiran用于治療ATTR-CM的獲益大于風險。然而，本次CRL也明確表明了FDA認為Patisiran對于ATTR-CM沒有明顯的臨床治療效果。

基于此結果，Alnylam表示將不再尋求擴大Patisiran在美國的適應癥范圍，并將專注于另一款治療ATTR-CM的RNAi療法——vutrisiran的III期HELIOS-B研究。

●全程劑量僅需1粒 先聲藥業獲抗流感創新藥ADC189國內獨家商業化權益

10月10日，先聲藥業集團（2096.HK）發布公告稱，與嘉興安諦康生物科技有限公司（下稱“安諦康”）就抗流感創新藥ADC189訂立合作協議。根據協議條款，先聲藥業將獲得該產品流行性感冒（“流感”）適應癥在中國的獨家商業化權益。

先聲藥業公告稱，本次合作將進一步提升在抗感染領域的產品布局，體現抗感染領域商業化協同效應。在抗感染領域，先聲藥業已上市包括首款國產3CL抗新冠創新藥先諾欣在內的多款產品。