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一、政策動向
●最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權”行為
10月10日，最高法發布《關于優化法治環境促進民營經濟發展壯大的指導意見》?！兑庖姟访鞔_，依法遏制惡意“維權”行為。既要依法保護消費者維權行為，發揮公眾和輿論監督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對惡意中傷生產經營者、擾亂正常市場秩序行為的認定和懲處制度。
《意見》明確提出依法遏制惡意“維權”行為。既要依法保護消費者維權行為，發揮公眾和輿論監督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對惡意中傷生產經營者、擾亂正常市場秩序行為的認定和懲處制度。對當事人一方通過私藏食品、私放過期食品、偽造或者抹去標簽內容等方式惡意制造企業違法生產經營食品、藥品虛假事實，惡意舉報、惡意索賠，敲詐勒索等構成違法犯罪的，依法予以嚴懲。
二、藥械審批
●百利天恒EGFR × HER3雙抗在美國獲批臨床
10月9日，百利天恒發布公告稱，其研發的創新生物藥SI-B001聯合多西他賽的臨床試驗申請獲得美國FDA批準，擬定適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）為EGFR × HER3雙特異性抗體，正在中國開展治療NSCLC的3期研究。
根據百利藥業介紹，SI-B001正是一款EGFR × HER3雙特異性抗體，可同時靶向EGFR和HER3兩個腫瘤治療相關靶點，具有實現突破性療效的潛力。該產品可抑制EGFR/EGFR異源二聚體和EGFR/HER3同源二聚體，以及其下游信號通路，進而抑制腫瘤細胞增殖。臨床前數據顯示，該產品具有良好的腫瘤抑制效果。1期初步臨床結果顯示，SI-B001藥物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驅動的上皮腫瘤中體現出較明顯的抗腫瘤活性。
目前，百利藥業正在中國開展SI-B001治療非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、食管癌、消化道腫瘤等多個適應癥的臨床研究。
●德琪醫藥XPO1抑制劑“塞利尼索”新適應癥申報上市
10月11日，CDE官網顯示，德琪醫藥的塞利尼索片（商品名：希維奧）新適應癥上市申請獲受理，推測用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。
塞利尼索是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機制、協同增效、快速起效、深度緩解”四大特點。通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。
三、資本市場
●華人健康收購約140家藥店
近日，華人健康發布《關于籌劃重大資產重組的進展公告 》。據悉，該進展情況是指華人健康擬通過現金支付方式購買舟山里肯醫藥連鎖有限公司60%的股權，以及嘉興市老百姓藥品零售有限公司70%的股權。
根據公告，華人健康表示，針對本次交易，公司聘請了中介機構進場開展工作，目前公司及有關各方正在積極推進本次交易的相關工作，交易方案仍需進一步論證和溝通協商，尚需履行內外部相關決策、審批程序。
今年7月，華人健康就上述兩起收購發布了《關于籌劃重大資產重組的提示性公告》。這意味著，華人健康以“藥店并購”方式首次進軍浙江市場，收購的兩家連鎖藥店共包含140家左右門店（不含加盟店）。
●中國生物制藥“清倉”通用藥業股份
中國生物制藥10月10日晚間發布公告，宣布近期以3.5億元的估值出售附屬公司上海正大通用藥業股份有限公司(以下簡稱“通用藥業”)84.2%的股權，出售所得金額約2.9億元。此次交易完成后，中國生物制藥將不持有該公司的股份。
公告顯示，通用藥業2022年收入約8900萬元，凈虧損3500萬元。中國生物制藥指出，剝離該公司有利于集團凈利潤率的提升，通過出售事項，集團將進一步聚焦四大核心治療領域，即腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮痛，提升四大核心治療領域的研發投入。
官網顯示，通用藥業原為上海第九制藥廠，創建于1938年，正大制藥集團下屬企業，是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥企業，產品包含多種注射劑、軟膏劑。
四、行業大事
●禮來在華啟動口服GLP-1三期臨床
10月10日，據Insight數據庫顯示，禮來Orforglipron（口服GLP-1）啟動國內三期臨床試驗 ACHIEVE-1，針對二型糖尿病。ACHIEVE系列目前擁有2項臨床試驗，另一項針對超重 2 型糖尿病患者的心血管風險。
除ACHIEVE項目外，Orforglipron已在國內啟動了兩項III期臨床試驗：ATTAIN-1（肥胖或超重伴體重相關合并癥）、ATTAIN-2（伴有2型糖尿病的肥胖或超重）。該系列還有一項 ATTAIN-J 在日本進行，針對 BMI ≥ 35 的患者。
可以發現，Orforglipron的兩項系列研究，5個試驗中有4個于肥胖有關，這反映的是禮來對GLP-1產品定位的倚重具有偏向性。
目前，Orforglipron是在研口服GLP-1小分子中進展最快的產品。據不完全統計，全球在研小分子GLP-1受體激動劑共38款。
●首批10款藥物生產企業同意參加美國醫保價格談判
10月3日，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布，首批10款藥物涉及藥企都已同意參與2026年美國醫保價格談判。
這份名單和8月29日CMS公布的計劃清單相同，強生、百時美施貴寶、禮來、阿斯利康、諾和諾德等11家藥企都在名單中。當時這些藥企反應激烈，大部分藥企就IRA（《通脹削減法案》）提起訴訟。一個主要訴訟角度是認定IRA違憲，違背了美國的自由市場原則；另一個角度則是輿論認同，控訴IRA對以患者為中心的創新、價值及可及性產生了巨大的負面影響。
不過，礙于CMS的“霸王”條款，如今所有藥企都同意了參與價格談判。
美國方面規定，10月1日前藥企可以決定是否參與談判，如果拒絕談判，藥企要么選擇退出美國醫保、要么繳納高額消費稅。最終，所有品種都參與談判，在這番博弈中美國政府取得了初步勝利。
