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一、政策動向

●第九批國家組織藥品集中采購11月6日開標

10月13日，上海陽光醫藥采購網發布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》，將開展第九批國家組織藥品集中采購工作。采購文件顯示，此次集采的開標時間為11月6日，開標地點在上海市奉賢區。

根據官方發布的文件，此次包括42個品種，其中近50%是注射劑型，包括阿立哌唑口服液體劑、阿托品注射劑、烏拉地爾注射劑型、地塞米松磷酸鈉注射劑、阿昔洛韋注射劑型等多款注射劑。與今年8月發布的《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》中所涉及的44個品種相比，此次覆蓋的品種減少了右丙亞胺注射劑型和艾司洛爾注射劑型兩款藥品。

此外，根據文件，第九批國采要執行到2027年12月31日，采購周期長達4年，為歷次國采標期之最，而此前，標期最長的為3年。

●《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（征求意見稿）發布

10月13日，廣州市發展和改革委員會發布《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（征求意見稿）（以下簡稱《措施》）。

《措施》旨在破解制約廣州生物醫藥產業發展的重點突出問題和關鍵瓶頸問題，提出建設全球生物醫藥創新與產業發展高地，引領大灣區生物醫藥產業創新發展、集聚發展、生態化發展、國際化發展，當中，有不少亮眼政策，如適時研究生物島“擴島”，頂尖項目最高支持額度50億元等?！洞胧芳慈掌鸸_向社會征求意見。

在備受關注的創新藥研發方面，新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經評審，分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費資助。

委托廣州地區臨床試驗機構開展臨床試驗的項目，支持額度再增加30％（開展臨床II、III期，廣州地區臨床試驗機構需為組長單位）。單個企業每年累計獲得臨床試驗資助最高不超過1億元。

支持創新醫療器械研發方面，對自主研發取得第三類、第二類高端醫療器械產品首次注冊證書并在本市轉化的，分類別給予一次性獎勵，經評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。

除了研發外，針對創新藥和醫療產業器械的產業化落地，《措施》也提出在本市實現產業化的項目，按項目總投資的10％給予后補助支持，最高不超過5000萬元。

除了真金白銀的獎勵，《措施》通過先行先試，取得了不少政策突破。

如提出分批次開展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑試點。也就是說，對國內尚無同品種產品上市，且有重大臨床需求、技術成熟、全程風險可控的體外診斷試劑，鼓勵有條件的醫療機構聯合LDT領域重點企業可開展試點實施。此外，《措施》還提出推進建立生物醫藥研發用藥品進口“白名單”，建立廣州重大創新藥械產品目錄并建立目錄產品的采購獎勵制度，督促醫療機構做到“應配盡配”。推動建設區域聚集性的實驗大動物繁育基地和種質資源庫。

二、藥械審批

●金賽藥業聚乙二醇重組人生長激素注射液擬納入優先審評

10月16日，據CDE官網最新顯示：金賽藥業聚乙二醇重組人生長激素注射液擬納入優先審評。

聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名：金賽增?）是由金賽藥業自主研發的全球第一支PEG化生長激素，也是目前中國唯一上市的長效生長激素。金賽增?于2014年獲批上市，結束了近60年來生長激素需要每天注射的歷史，使生長激素從每天注射一次變為每周注射一次，為全球矮小兒童帶來了新的選擇。

本次金賽增?擬納入優先審評的適應癥為：用于內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、特發性身材矮?。↖SS）、先天性卵巢發育不全綜合征（Turner綜合征）所致兒童的生長障礙。

●國產全球首臺肺部氣體磁共振成像系統獲批上市

近日，全球首臺肺部氣體磁共振成像系統正式獲國家藥監局批準上市。該系統由中國科學院精密測量科學與技術創新研究院攜手聯影集團共同研發。這是當前全球首臺獲批的可用于氣體成像的臨床多核磁共振成像系統，現已實現成果轉化，領先全球率先進入臨床。

目前臨床上常用的胸部影像檢查設備X光機、CT和PET等都存在電離輻射；磁共振檢測設備無電離輻射，但無法對肺部空腔進行成像。精密測量院超靈敏磁共振團隊歷經十余年攻關，研發的人體肺部氣體多核磁共振成像系統解決了上述難題。該系統由 “醫用氙氣體發生器” [型號：verImagin VIP510] 和“人體多核磁共振成像系統”[型號：uMR 780(Xe)] 兩大核心裝置組成。有效解決了肺部檢測中氣體密度低導致磁共振成像信號極弱的難題，實現了臨床單核向多核磁共振成像系統的拓展，使肺部空腔影像診斷由“不可看”到“看得清”，也實現了肺部結構和功能的無侵入、無輻射檢測、定量可視化評價，為肺部疾病的早期篩查和治療評估提供了新儀器和新方法。

三、資本市場

●博邁醫療已進行上市輔導備案

近日，證監會官網披露消息顯示，廣東博邁醫療科技股份有限公司（“博邁醫療”）已進行上市輔導備案，輔導機構為中國國際金融股份有限公司，派出機構為廣東證監局。

據了解，廣東博邁醫療科技股份有限公司創立于2012年，全球設立有近十家子（分）公司和辦事處，總部位于東莞松山湖，是中國最大的國產球囊導管生產企業。主要從事以球囊、導管、導絲及配件為核心的（心）血管介入三類醫療器械的研發與生產。

●新元素醫藥完成超6億元D輪融資

新元素醫藥近日完成超6億元的D輪融資。本輪融資由新老股東共同參與，由凱泰資本領投，達晨財智、華金投資、乾道集團、新毅投資等跟投，中信證券、方圓資本擔任公司財務顧問。

本輪融資完成后，公司總融資約12億元人民幣。此次D輪融資資金將主要用于完成ABP-671在全球及中國的關鍵性臨床研究，以及進一步推進治療炎癥和其它疾病的創新藥物管線的研發。

四、行業大事

●衛材/渤健阿爾茨海默病抗體療法“侖卡奈單抗”率先落地博鰲樂城

近日，衛材（Eisai）中國宣布，由衛材/渤健（Biogen）聯合開發的針對早期阿爾茨海默病患者的新藥侖卡奈單抗在海南博鰲樂城獲批。

公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病，并于今年2月被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，用于治療早期阿爾茨海默病。

侖卡奈單抗正是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。該產品針對并清除持續積累的最具神經毒性的Aβ形式，并清除現有斑塊，以治療這種漸進的慢性疾病。2023年1月，美國FDA加速批準侖卡奈單抗用以治療阿爾茨海默病，使其成為近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創新阿爾茨海默病療法。2023年9月，該產品在日本獲批，用于延緩阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度癡呆癥的進展。

●輝瑞2023年營收預期下調90億美元

美東時間10月13日周五美股收盤后，輝瑞發布《輝瑞修訂美國政府Paxlovid供應協議并更新2023年業績指引》的公告，表示受新冠產品影響，公司決定再次下調業績預期。

當前預計今年全年的營業收入范圍在580億到610億美元，較之前給出的指引范圍670億到700億美元大幅下調90億美元，降幅約12.9%到13.4%。其中，公司將 Paxlovid的2023年全年收入預期下調了約70億美元，將Comirnaty 2023年全年收入預期下調了約20億美元。

因Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）已從政府的緊急供應轉為商業市場供應，政府預計將退還已在全國各地分發的藥品，總計約790萬個療程。由于這些退貨和退款，Paxlovid今年的銷售額將比公司之前預測的低70億美元。