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一、政策動向
●國家藥監局：暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫療肺臟灌注系統
10月25日，國家藥監局發布關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告（2023年第137號）。
近期，國家藥監局組織對瑞典科沃醫療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發現，該產品存在生產地址與注冊證載明信息不一致等問題。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》有關規定，國家藥監局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的進口、經營和使用。
●《上海市加快合成生物創新策源 打造高端生物制造產業集群行動方案（2023-2025年）》發布
近日，上海印發《上海市加快合成生物創新策源打造高端生物制造產業集群行動方案（2023—2025年）》，提出了未來三年上海市相關領域發展的總體目標、發展重點、重點任務和保障措施。
方案強調，“應用層強化產業轉型發展”是未來發展的重點之一，要聚焦合成生物技術在生物醫藥、先進材料、消費品、能源和環保五大領域的應用，推動生物制造高端化、綠色化發展。在生物醫藥領域，重點發展新型疫苗、細胞與基因治療、天然產物及其衍生物、原料藥及中間體、微生物療法、智能活體藥物、醫學診斷試劑及酶、醫用材料等細分領域。
●國家醫保局：2022年我國基本醫保參保率穩定在95%以上
10月25日，國家醫保局有關司負責同志就居民醫保參保工作接受采訪。
近日，社會各方面關注基本醫保參保數據。國家醫保局有關司負責同志專門就基本醫保參保情況接受采訪。
這位負責人介紹，2022年，我國基本醫保參保率穩定在95%以上。由于參保質量提升、參保數據去重等原因，2022年居民醫保參保數據為98349萬，雖較上年數據表面上有所下降，但由于重復參保等情況顯著減少，真實的總體參保人數實際上還略有增加，基本醫保參保大盤保持穩定。具體情況是：
一是部分原來參加居民醫保的群眾轉為參加職工醫保，基本醫保參保數據呈現“居民降、職工增”的趨勢，越來越多群眾參加職工醫保。五年來，居民醫保參保數據從102778萬下降到98349萬，職工醫保參保數據從31681萬增加到36243萬，特別是2022年職工醫保參保數據增加達812萬。
二是群眾重復參保等情況減少，更真實地反映了參保情況。國家醫保局成立以來，持續開展異地就醫直接結算工作，群眾在多地重復參保的需求明顯降低，重復參保數據顯著減少,再加上規范參保統計口徑等因素，累計減少超過4000萬數據。尤其是2022年全國統一的醫保信息平臺上線后，全國醫保數據全面互聯互通，異地就醫結算更加便捷，重復參保數據減少的現象更加明顯。
這位負責人表示，在客觀看待重復參保等數據瘦身的同時，我們也應看到，近年來，國家持續加大對居民醫保的補助力度，2022年財政補助居民醫保6355.77億元，相當于居民醫保參保人人均享受646元財政補助。在此基礎上，困難群眾還享受個人繳費資助，全國累計支出223.8億元資助9777萬困難群眾參保，其中476.46萬特困人員享受個人繳費全額資助。同時，國家還全力鞏固脫貧攻堅成果、有效銜接鄉村振興，11405萬納入參保動態監測的農村低收入人口和脫貧人口，參保率達99.9%以上。
這位負責人指出，客觀上看，隨著我國城鎮化程度的不斷深化，人口老齡化、少子化的持續發展，可以預見未來居民醫保參保數據在一定時期內會呈現略有下降的態勢，甚至總參保數據也有可能縮小。
二、藥械審批
●華東醫藥首個ADC國內上市申請獲受理
10月25日，華東醫藥宣布，全資子公司中美華東收到NMPA簽發的《受理通知書》，索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發代碼：IMGN853、HDM2002）的上市許可申請獲得受理。索米妥昔單抗由中美華東與美國合作方 ImmunoGen, Inc. 合作開發，公告顯示，該藥是全球首個獲批的針對葉酸受體α（FRα）靶點的全球First-in-class ADC藥物，開創了卵巢癌治療新途徑，標志著PROC（鉑耐藥復發卵巢癌）治療進入了ADC時代。值得一提的是，2023年7月，ELAHERE? 被納入國內優先審評品種名單，根據優先審評審批程序，ELAHERE?上市許可申請的審評時限為130個工作日，這也就意味著ELAHERE?有望在半年內獲批。
●康弘藥業抗抑郁癥1類新藥在美國獲批臨床
10月24日，康弘藥業發布公告稱，已收到美國FDA的通知，同意其1類新藥KH607片開展針對抑郁癥適應癥的臨床試驗。KH607片為康弘藥業研發的一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構調節劑。
根據康弘藥業公開資料，KH607正是一款GABAA受體正向變構調節劑，屬于化藥1類創新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結果顯示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的局限性，預期具有良好的臨床應用前景。
三、資本市場
●奧博資本完成43億美元新募資
10月24日，全球知名醫療健康風投奧博資本（OrbiMed）宣布，旗下三支基金g OrbiMed Private Investments IX、OrbiMed Asia Partners V、OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV合計完成了43億美元新一輪募資。
官網信息顯示，奧博資本成立20多年來，一直在全球范圍內投資醫療保健行業：從早期私營公司到大型跨國公司。奧博資本的團隊由100多名杰出的科學、醫學、投資和其他專業人士組成，管理著超過170億美元的全球公共和私人公司投資。據悉，奧博資本在中國投資了先聲藥業、再鼎醫藥、康方生物、榮昌生物等眾多知名醫藥公司。
●和澤科技宣布完成3000萬元天使輪融資
10月24日，和澤科技（Symbionics）宣布完成3000萬元天使輪融資，本輪融資由昆侖資本獨家投資。和澤科技成立于2023年，是一家腦機接口初創公司，專注于研發柔性腦機接口設備。本輪融資資金將主要用于該公司團隊擴充、基礎平臺搭建、技術產品定型，推動柔性腦機接口技術發展。
該公司的柔性電極技術目前已經實現長期穩定收集高質量單細胞分辨的神經信號，可逃逸活體排異反應，植入電極展現出較高的生物相容性和神經界面穩定性，解決了傳統硬質電極的諸多問題。
四、行業大事
●阿斯利康和第一三共發布ADC藥物Dato-DXd關鍵III期臨床研究結果
關鍵III期臨床研究TROPION-Lung01的陽性結果表明，與目前的標準治療-多西他賽相比，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在接受過至少一種療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，主要研究終點無進展生存期(PFS)具有統計學意義的顯著改善。
這些結果于西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)2023年大會(LBA12)的主席研討會期間，在Dato-DXd兩場報告中的第二場對外公布。
Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共聯合開發的一種獨特設計靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物（ADC）。
據盲態獨立中央審查(BICR)的評估，與多西他賽相比，Dato-DXd將疾病進展或死亡的風險降低了25%（風險比[HR]0.75；95%置信區間[CI]0.62-0.91；p=0.004）。使用Dato-DXd治療的患者，中位PFS為4.4個月，而使用多西他賽治療的患者，中位PFS為3.7個月。結果還顯示，接受Dato-DXd治療的患者，客觀緩解率(ORR)為 26.4%，而接受多西他賽治療的患者，其ORR為12.8%。
在非鱗狀NSCLC患者當中，Dato-DXd表現出具有臨床意義的獲益，根據BICR的評估，與多西他賽相比，疾病進展或死亡風險降低了37%（HR 0.63；95% CI 0.51-0.78）。使用Dato-DXd治療的患者，中位PFS為5.6個月，而使用多西他賽治療的患者，中位PFS為3.7個月。Dato-DXd組觀察到的確認ORR為31.2%，包括4例完全緩解(CR)，而多西他賽的ORR為12.8%，且沒有患者達到CR。Dato-DXd并未表現出對鱗狀NSCLC患者的PFS獲益。
雙主要終點中的另外一個總生存期(OS)的中期結果顯示，在總人群（HR 0.90；95% CI 0.72-1.13）和非鱗狀腫瘤患者（HR 0.77 95% CI： 0.59-1.01）中，Dato-DXd優于多西他賽，然而，在數據截止時結果尚未達到統計學差異。該試驗正在進行中，將在最終分析中評估OS。
●長峰醫院重大火災事故20名企業人員被立案偵查
10月25日，北京長峰醫院重大火災事故調查報告公布。
2023年4月18日12時50分，北京市豐臺區靛廠新村291號北京長峰醫院發生重大火災事故，造成29人死亡、42人受傷，直接經濟損失3831.82萬元。
事故調查組查明，事故直接原因是北京長峰醫院改造工程施工現場，施工單位違規進行自流平地面施工和門框安裝切割交叉作業，環氧樹脂底涂材料中的易燃易爆成分揮發、形成爆炸性氣體混合物，遇角磨機切割金屬凈化板產生的火花發生爆燃；引燃現場附近可燃物，產生的明火及高溫煙氣引燃樓內木質裝修材料，部分防火分隔未發揮作用，固定消防設施失效，致使火勢擴大、大量煙氣蔓延；加之初期處置不力，未能有效組織高樓層患者疏散轉移，造成重大人員傷亡。
另據新華社消息，事故發生后，北京市公安機關對涉嫌違法犯罪的20名企業人員立案偵查。北京市紀檢監察機關、中央紀委國家監委駐應急管理部紀檢監察組和消防救援隊伍相關紀檢機構，按照干部管理權限，依規依紀依法對事故中涉嫌違紀違法的41名公職人員進行嚴肅追責問責。
北京長峰醫院股份有限公司法定代表人汪文杰、北京長峰醫院院長王曉玲、中源信誠（北京）建筑裝飾有限公司法定代表人王偉峰等20人涉嫌重大責任事故罪，被公安機關立案偵查，其中19人已被檢察機關批準逮捕。
