這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●國家藥監局通報7批次化妝品檢出禁用原料
10月26日，國家藥監局關于7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第53號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經上海市食品藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示委托方為溫州市鈺啟化妝品有限公司、受托生產企業為金華市纖爍化妝品有限公司生產的幻臻水性彩色指甲油HZ088等7批次化妝品不符合規定，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求浙江、廣東省藥品監管部門對上述批次不符合規定化妝品涉及的備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改。各?。▍^、市）藥品監管部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
二、藥械審批
●國家藥監局9月批準注冊187個醫療器械產品
10月26日，國家藥監局發布關于批準注冊187個醫療器械產品的公告(2023年9月)(2023年第136號)。
2023年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品187個。其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品25個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品1個。
●阿斯利康4價鼻噴流感疫苗上市補充申請獲受理
近日，阿斯利康（AstraZeneca）向美國FDA遞交的無針鼻腔噴霧劑FluMist Quadrivalent（流感活疫苗，鼻噴式）的生物制品許可補充申請（sBLA）已被受理，該sBLA旨在尋求FDA批準FluMist Quadrivalent可由患者自行接種或由護理人員接種。如果獲得批準，FluMist Quadrivalent將成為首款可由符合條件的患者自行接種或由護理人員接種的流感疫苗，為接種流感疫苗增添了新的選擇。
FluMist Quadrivalent是一款減毒活疫苗，以鼻噴劑的形式接種，用于預防流感。該疫苗包含了四種篩選過的減毒流感病毒株，它們能夠在鼻腔的黏膜上復制，引起微小的感染。這種感染會激發黏膜和全身性免疫反應。該疫苗最初于2003年在美國獲得批準，用于2至49歲的兒童和成人。這款疫苗的獲批為鼻噴疫苗的開發提供了一個重要的先例，證明了黏膜免疫反應能夠起到保護作用。該疫苗還是免疫實踐咨詢委員會（ACIP）和美國兒科學會（AAP）推薦的流感疫苗之一。
●強生EGFR/MET雙抗在華上市申請獲受理
10月26日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，強生（Johnson & Johnson）EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液（amivantamab）已申報上市并獲得受理。此前，這款療法已在美國獲批用于治療EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE納入治療特定NSCLC的突破性治療品種。
埃萬妥單抗（英文商品名為Rybrevant）是強生旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導以外，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。
三、資本市場
●百洋醫藥2023年前三季度歸母凈利潤4.94億 同比增長43.29%
10月26日晚間，百洋醫藥（301015.SZ）發布2023年第三季度業績報告，公司第三季度營業收入18.61億元，同比增長4.03%；歸屬上市公司股東的凈利潤1.92億元，同比增長49.24%。前三季度營業收入54.96億元，若還原兩票制計算，公司實現營業收入63.52億元，凈利潤4.94億元，同比增長43.29%，公司整體業績穩健向好。百洋醫藥2023年前三季度品牌運營業務實現營收30.90億元，同比增長16.80%，若還原兩票制后，品牌運營業務實現營業收入39.46億元，同比增長15.52%，占營業收入的62.12%。
●貴州百靈前三季度凈利潤同比增長40.21%至1.4億 已超去年全年
10月26日晚，貴州百靈披露2023年三季度報告，數據顯示，公司前三季度實現營業收入28.1億元，同比增長33.88%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.4億元，同比增長40.21%，扣非后凈利潤為1.34億元，同比增長124.1%。
據了解，今年以來，貴州百靈持續聚焦主業，緊密圍繞“四大平臺”建設開展各項工作，前三季業績保持雙位數高增，凈利潤已超過去年全年。進入Q4，預計感冒類中成藥需求旺盛，擴能技改項目建設接近尾聲，公司產銷有望再上新臺階，全年業績穩增可期。
四、行業大事
●基石藥業擇捷美?一線治療胃癌的注冊性臨床研究數據以口頭報告形式公布
近日，基石藥業（02616.HK）宣布，其潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?(舒格利單抗注射液) 聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究GEMSTONE-303已入選2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報告形式公布詳細數據。GEMSTONE-303研究結果顯示：擇捷美?聯合化療作為一線治療，能顯著延長局部晚期或轉移性GC/GEJ患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且差異具有統計學顯著性與臨床意義。據了解，目前全球范圍內尚無PD-L1抗體獲批用于一線治療GC/GEJ，而擇捷美?聯合化療一線治療晚期GC/GEJ的新適應癥上市申請正在中國國家藥品監督管理局（NMPA）審評中，擇捷美?有望成為全球首個在該適應癥領域獲批的PD-L1單抗。
●三星生物收到FDA檢查“缺陷清單”
最近一年來，三星生物的發展勢頭正盛，先后與輝瑞、百時美施貴等大藥企簽下大額訂單。
面對紛至沓來的訂單，三星生物也在進行大規模擴張。不過，擴張太快的三星生物也帶來了質量隱患。
近日，FDA簽發給三星生物一份483表格。所謂483表格，就是FDA在檢查后發給一家公司的缺陷清單。
在表格中，FDA表示三星生物制造科學分析技術實驗室對數據完整性的控制不足，雖然三星生物完成了每項藥物申請的內部數據完整性評估，但沒有辦法絕對確定所有測試數據的真實可靠性。
除了MSAT實驗室問題，FDA還指出了三星生物多個問題。比如，未能制造制定或遵循適當的書面控制程、質量部門未能確保設備在經過驗證的狀態下得到維護和使用。
最后FDA還警告，三星生物的設施沒有得到充分維護，存在天花板端口脫落、門破損，裝貨坡道碼頭密封件缺失等問題，這些都為害蟲進入設施提供了潛在的可能性。
雖然收到483表格并不意味著，三星生物的相關工廠一定會被關停整頓，三星生物有15天的時間做出回應，列舉出它們對FDA提出問題的相對應糾正措施計劃，然后迅速實施這些措施，以糾正錯誤。
但FDA所提出的問題，仍有可能讓藥企在選擇CXO時謹慎考慮三星生物。畢竟，CXO一旦翻車對藥物的影響還是相當大的。
