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一、政策動向

●《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》正式實施

11月1日起，《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》）正式實施，這是全國首個省級藥品監管部門出臺的藥品網絡銷售監督管理規范性文件。

《細則》共5章38條，旨在進一步落實國家市場監督管理總局《藥品網絡銷售監督管理辦法》的要求，進一步加強北京市藥品網絡銷售監督管理工作，保障首都公眾用藥安全。

據介紹，北京市對于藥品網絡銷售堅持“線上線下一體化監管”的原則，即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業。按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則，建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制，推動藥品網絡銷售監管規范化、制度化、法治化。為了更好地體現“放管服”的要求，給企業提供更加便捷、高效的服務，

《細則》明確，從事藥品網絡銷售的企業，僅需通過北京市藥監局企業服務平臺進行報告，即可開展藥品網絡銷售業務。國家市監總局2022年發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》明確，藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。報告的內容包括報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息?！都殑t》明確提出，北京市藥品監督管理局將依法將第三方平臺的備案信息和藥品網絡銷售企業的報告信息及時向社會公示，發揮行業協會的行業自律作用、媒體和公眾的監督作用，推進社會共治，促進藥品網絡經營業態良性發展。

明確對第三平臺實施分級分類管理并動態調整，要求第三方平臺應當建立健全藥品網絡交易質量安全體系，確保藥品網絡交易過程中質量安全，除符合《藥品網絡銷售監督管理辦法》的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度，建立覆蓋藥品網絡交易全環節管控的網絡交易管理系統，對入駐藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易活動的管理。

據悉，北京市將建立統一的藥品網絡交易第三方平臺數據管理系統，鼓勵藥品網絡交易第三方平臺與數據管理系統進行實時對接。實時推送藥品網絡銷售企業信息、產品信息、銷售信息等數據。通過充分利用大數據、人工智能等新技術手段，提升對藥品安全風險的監測、預警及協同處置能力，實現以網管網，著力提升數字技術在輔助政府決策、突發公共事件應對中的運用。

        二、藥械審批

●國家藥監局批準注射用埃普奈明上市

近日，國家藥品監督管理局批準武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。該藥品聯合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統性治療方案的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。          注射用埃普奈明為重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體，可結合并激活腫瘤細胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過外源性細胞凋亡途徑觸發細胞內Caspase級聯反應，從而發揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。

●海創藥業口服PROTAC藥物HP518片在國內獲批臨床

11月1日據海創藥業宣布：近日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心正式簽發了《藥物臨床試驗批準通知書》，同意海創藥業進行HP518片用于治療“轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗。目前國內外暫無同類產品獲批上市。

HP518是公司基于蛋白降解靶向聯合體（PROTAC）核心技術平臺自主研發的雄激素受體（AR）PROTAC藥物，擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518作為新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結果顯示，HP518對耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對AR依賴的前列腺癌細胞具有優異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問題，可為該群體患者提供新的治療手段。

HP518片已于2022年初在澳大利亞實現首例患者入組，目前已完成多個劑量組的爬坡試驗，正在按計劃順利推進中。同時，這一創新藥物的臨床試驗申請也于2023年獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。

●百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評

11月2日，據CDE官網顯示，擬將百濟神州申報的注射用澤尼達妥單抗納入優先審評，用于既往接受過全身治療的 HER2 高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

澤尼達妥單抗（Zanidatamab/ZW25）是百濟從Zymeworks公司引進的一款HER2雙抗，可以同時結合兩個非重疊的 HER2表位（亞基2和亞基4），即雙互補位結合。在2023 ASCO年會上公布了關鍵性IIb期HERIZON-BTC-01研究結果，治療既往經治的HER2擴增型膽管癌。

據Insight數據庫顯示，全球暫無HER2雙抗獲批上市，僅有5款處于臨床階段，除百濟外，康寧杰瑞/石藥集團 Anbenitamab處于III期臨床階段，其余仍處于早期開發進度。

三、資本市場

●浩博醫藥完成1億元Pre A+輪融資

11月1日，浩博醫藥（AusperBio）宣布完成1億元人民幣Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成交割。此次融資將助力加速推進浩博醫藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo小核酸創新藥的研發。

浩博醫藥成立于2019年8月，是一家在中國和美國同步運作的臨床階段創新藥研發公司，致力于研發創新的靶向遞送小核酸藥物。該公司的Med-Oligo ASO技術平臺，關注于HBV慢性乙肝“功能性治愈”和針對肝臟疾病高效靶向治療，并正在擴展對肝臟以外新靶點的潛力。浩博醫藥的戰略是將其Med-Oligo寡核苷酸技術和特異高效的靶向技術相結合，從而解決目前未被滿足的廣泛醫療需求。

四、行業大事 

●羅氏宣布基因泰克CEO離職

11月1日，羅氏集團宣布，旗下基因泰克首席執行官Alexander Hardy已決定離開公司，并于2023年11月1日立即卸任。

Alexander Hardy于2005年加入基因泰克，在2019年3月擔任首席執行官之前，曾擔任過多個高級管理職位。

羅氏表示，在最近Alexander Hardy休假期間，美國商業組合負責人Ashley Magargee一直擔任臨時首席執行官，她將繼續擔任這一職務，直到宣布正式繼任者為止。

●湖南一醫院被合并前解聘全體員工

據央廣網報道，11月1日晚，湖南益陽康雅醫院發布一則通知，鑒于益陽市中心醫院近期將正式接管康雅醫院，決定于11月30日和全體員工正式解除勞動或聘用協議。

11月2日，記者致電康雅醫院，一名工作人員表示，“我們員工都是昨晚（1日）接到的通知，目前還沒有提出具體的方案?！睋渫嘎?，部分醫院員工已前往益陽市政府。

隨后記者致電益陽市衛健委，相關負責人回復，正在處理中，目前正在和醫院員工溝通協商。

公開資料顯示，康雅醫院于2016年6月開業，集醫療、預防、康復、養老、科研和教學于一體的大型三級綜合醫院，2022年1月由益陽高新區國有資本投資運營有限公司整體收購，正式轉制為益陽高新區國有醫院，設置床位1000張。

據此前消息，10月13日，益陽市召開的2023年第30次市委常委會會議上，專題聽取了關于推進市中心醫院整合湖南康雅醫院及支持市中心醫院高質量發展的情況匯報。會議審議并原則通過市中心醫院整合湖南康雅醫院方案，以無償劃轉方式，將湖南康雅醫院資產劃轉至市中心醫院，建立益陽市中心醫院高新院區。